Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Low Anterior Resection Score Evaluering (PrePostLARS)

7. november 2023 opdateret af: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Kvalitet og resultater i global kræftkirurgi: et prospektivt internationalt kohortestudie, der evaluerer lavt anterior resektionssyndrom (LARS)

  • Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, internationalt 4 måneders kohortestudie, der evaluerer tarmfunktionen før kurativ endetarmskræftoperation og et år efter operationen ved hjælp af LARS-score.
  • Primært resultatmål: LARS-score før operationen og 1 år efter operationen.
  • Primær sammenligning: Mellem gennemsnitlig LARS-score før og efter kurativ kirurgi og også sammenligning af disse med publiceret LARS-score på normalbefolkningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår behandling for rektal rektal, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Før enhver behandling vil alle de inkluderede patienter blive bedt om at udfylde LARS-score (5 spørgeskema med forskelligt vægtede svar til vurdering af den lave anterior resektionsscore). Et år efter den lave anteriore resektion (uden stomien) eller efter stomiaftagningen vil patienterne blive revurderet. LARS-scoren vil blive udfyldt en igen. Patientkarakteristika, alder, kræftstadie, niveau af anastomose vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Povilas Kavaliauskas
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Nunoo-mensah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt internationalt 4 måneders kohortestudie, der evaluerer tarmfunktionen før kurativ endetarmskræftoperation og et år efter operationen ved hjælp af LARS-score.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår endetarmskræftoperation i kurativ hensigt.
  • Elektive operationspatienter.
  • Laparoskopiske, laparoskopisk-konverterede, robotiske, TaTME (transanal total mesorektal excision) og åbne tilfælde vil blive inkluderet.
  • Patienter på 18 år og derover bør inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en procedure udelukkende til diagnosticering eller stadieinddeling, bør udelukkes.
  • Patienter i palliativ behandling.
  • Patienter med recidiv bør udelukkes.
  • Patienter med demens
  • Patienter, der ikke afslutter deres behandling inden for 12 måneder efter primær operation f.eks. herunder vending af stomi, kemoterapi mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS-scoreændring sammenlignet før operationen og 1 år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder

Lav anterior resektionsscore er et simpelt spørgeskema bestående af fem simple spørgsmål til tarmfunktionsvurdering efter anterior resektion. Det maksimale antal er mellem 0 og 42. Ingen LARS (god tarmfunktion) er fra 0 til 20; mindre LARS - 21-29 og større LARS (dårlig tarmfunktion) mere end 29.

Mellem gennemsnitlig LARS-score før og efter kurativ kirurgi og også sammenligning af disse med publiceret LARS-score på normalbefolkningen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
King's College London

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISUCRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner