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Valutazione internazionale del punteggio di resezione anteriore bassa (PrePostLARS)

7 novembre 2023 aggiornato da: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Qualità e risultati nella chirurgia oncologica globale: uno studio prospettico internazionale di coorte che valuta la sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)

  • Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico internazionale di coorte di 4 mesi per valutare la funzione intestinale prima dell'intervento chirurgico curativo del cancro del retto e un anno dopo l'intervento utilizzando il punteggio LARS.
  • Misura dell'esito primario: punteggio LARS prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
  • Confronto primario: tra il punteggio LARS medio prima e dopo l'intervento chirurgico curativo e confrontando anche questi con il punteggio LARS pubblicato sulla popolazione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento per retto rettale saranno inclusi nello studio. Prima di qualsiasi trattamento, a tutti i pazienti inclusi verrà chiesto di compilare il punteggio LARS (questionario di 5 domande con risposte ponderate in modo diverso per valutare il punteggio di resezione anteriore basso). Un anno dopo la resezione anteriore bassa (senza la stomia) o dopo la rimozione della stomia i pazienti saranno rivalutati. Il punteggio LARS verrà riempito di nuovo. Saranno inoltre valutate le caratteristiche del paziente, l'età, lo stadio del cancro, il livello di anastomosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Povilas Kavaliauskas
        • Investigatore principale:
          • Joseph Nunoo-mensah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico internazionale di coorte di 4 mesi per valutare la funzione intestinale prima dell'intervento chirurgico curativo del cancro del retto e un anno dopo l'intervento utilizzando il punteggio LARS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto con intento curativo.
  • Pazienti di chirurgia elettiva.
  • Verranno inclusi casi laparoscopici, convertiti in laparoscopia, robotici, TaTME (escissione mesorettale totale transanale) e aperti.
  • Devono essere inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dovrebbero essere esclusi i pazienti sottoposti a procedure puramente diagnostiche o di stadiazione.
  • Pazienti con cure palliative.
  • I pazienti con recidiva devono essere esclusi.
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti che non completano il trattamento entro 12 mesi dall'intervento primario, ad es. compresa l'inversione della stomia, la chemioterapia, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio LARS confrontando prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi

Il punteggio di resezione anteriore basso è un semplice questionario composto da cinque semplici domande per la valutazione della funzione intestinale dopo resezione anteriore. Il numero massimo è compreso tra 0 e 42. Nessun LARS (buona funzione intestinale) va da 0 a 20; LARS minore - 21-29 e LARS maggiore (scarsa funzionalità intestinale) superiore a 29.

Tra il punteggio LARS medio prima e dopo l'intervento chirurgico curativo e confrontando anche questi con il punteggio LARS pubblicato sulla popolazione normale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
King's College London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISUCRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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