Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale score-evaluatie voor lage anterieure resectie (PrePostLARS)

7 november 2023 bijgewerkt door: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Kwaliteit en resultaten bij wereldwijde kankerchirurgie: een prospectieve, internationale cohortstudie ter evaluatie van het Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

  • Doel: Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, internationale cohortstudie van 4 maanden uit te voeren die de darmfunctie evalueert vóór curatieve endeldarmkankerchirurgie en één jaar na de operatie met behulp van de LARS-score.
  • Primaire uitkomstmaat: LARS-score voor de operatie en 1 jaar na de operatie.
  • Primaire vergelijking: tussen de gemiddelde LARS-score voor en na curatieve chirurgie en deze ook vergelijken met de gepubliceerde LARS-score op de normale populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die een behandeling voor rectaal rectaal ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Vóór elke behandeling wordt aan alle geïncludeerde patiënten gevraagd om de LARS-score in te vullen (vragenlijst met 5 vragen met verschillend gewogen antwoorden voor het beoordelen van de lage anterieure resectiescore). Een jaar na de lage anterieure resectie (zonder stoma) of na het verwijderen van de stoma worden patiënten opnieuw beoordeeld. De LARS-score wordt weer één gevuld. Patiëntkarakteristieken, leeftijd, kankerstadium, niveau van anastomose zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Povilas Kavaliauskas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Nunoo-mensah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, internationale cohortstudie van 4 maanden uit te voeren die de darmfunctie evalueert vóór curatieve endeldarmkankerchirurgie en één jaar na de operatie met behulp van de LARS-score.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die rectumkankerchirurgie ondergaan met curatieve bedoelingen.
  • Electieve chirurgie patiënten.
  • Laparoscopische, laparoscopisch geconverteerde, robotische, TaTME (transanale totale mesorectale excisie) en open casussen zullen worden opgenomen.
  • Patiënten van 18 jaar en ouder moeten worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die louter voor diagnose of stadiëring een procedure ondergaan, moeten worden uitgesloten.
  • Patiënten met palliatieve behandeling.
  • Patiënten met een recidief moeten worden uitgesloten.
  • Patiënten met dementie
  • Patiënten die hun behandeling niet voltooien binnen 12 maanden na een primaire operatie, b.v. inclusief omkering van stoma, chemotherapie etc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van LARS-score vergeleken vóór de operatie en 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden

Lage anterieure resectiescore is een eenvoudige vragenlijst bestaande uit vijf eenvoudige vragen voor de beoordeling van de darmfunctie na anterieure resectie. Het maximale aantal ligt tussen 0 en 42. Geen LARS (goede darmfunctie) is van 0 tot 20; minor LARS - 21-29 en major LARS (slechte darmfunctie) meer dan 29.

Tussen gemiddelde LARS-score voor en na curatieve chirurgie en ook deze vergelijken met gepubliceerde LARS-score op normale populatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
King's College London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISUCRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren