Evaluación internacional de puntuación de resección anterior baja (PrePostLARS)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania
Calidad y resultados en la cirugía global del cáncer: un estudio de cohorte internacional prospectivo que evalúa el síndrome de resección anterior baja (LARS)
- Objetivo: El objetivo de este estudio es realizar un estudio de cohorte internacional prospectivo de 4 meses que evalúe la función intestinal antes de la cirugía curativa del cáncer de recto y un año después de la cirugía utilizando la puntuación LARS.
- Medida de resultado primaria: puntaje LARS antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
- Comparación primaria: entre la puntuación LARS promedio antes y después de la cirugía curativa y también la comparación con la puntuación LARS publicada en la población normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio todos los pacientes que se sometan a tratamiento para el recto rectal.
Antes de cualquier tratamiento, se pedirá a todos los pacientes incluidos que completen la puntuación LARS (cuestionario de 5 preguntas con respuestas ponderadas de forma diferente para evaluar la puntuación de resección anterior baja).
Un año después de la resección anterior baja (sin el estoma) o después de la extracción del estoma, los pacientes serán reevaluados.
El puntaje LARS se completará con uno nuevamente.
También se evaluarán las características del paciente, edad, estadio del cáncer, nivel de anastomosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Número de teléfono: 867520094
- Correo electrónico: audrius.dulskas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Povilas Kavaliauskas, MD
- Correo electrónico: povilaskava@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Vilnius, Lituania, 08406
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
Contacto:
- Audrius Dulskas, MD, PhD
- Número de teléfono: 852786812
- Correo electrónico: audrius.dulskas@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Povilas Kavaliauskas
-
Investigador principal:
- Joseph Nunoo-mensah, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El objetivo de este estudio es realizar un estudio de cohorte internacional prospectivo de 4 meses que evalúe la función intestinal antes de la cirugía curativa del cáncer de recto y un año después de la cirugía utilizando la puntuación LARS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de cáncer de recto con intención curativa.
- Pacientes de cirugía electiva.
- Se incluirán casos laparoscópicos, laparoscópicos convertidos, robóticos, TaTME (escisión mesorrectal total transanal) y abiertos.
- Se deben incluir pacientes de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Deben excluirse los pacientes que se someten a un procedimiento puramente para el diagnóstico o la estadificación.
- Pacientes con tratamiento paliativo.
- Los pacientes con recurrencia deben ser excluidos.
- Pacientes con demencia
- Pacientes que no completan su tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía primaria, p. incluyendo reversión de estoma, quimioterapia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación LARS comparando antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación de resección anterior baja es un cuestionario simple que consta de cinco preguntas simples para la evaluación de la función intestinal después de la resección anterior. El número máximo está entre 0 y 42. No LARS (buena función intestinal) es de 0 a 20; LARS menor - 21-29 y LARS mayor (función intestinal deficiente) más de 29. Entre el puntaje LARS promedio antes y después de la cirugía curativa y también comparándolos con el puntaje LARS publicado en la población normal. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISUCRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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