Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная оценка низкой передней резекции (PrePostLARS)

7 ноября 2023 г. обновлено: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Качество и результаты глобальной онкологической хирургии: проспективное международное когортное исследование по оценке синдрома низкой передней резекции (LARS)

  • Цель: Целью данного исследования является проведение проспективного международного 4-месячного когортного исследования по оценке функции кишечника до операции по радикальному лечению рака прямой кишки и через год после операции с использованием шкалы LARS.
  • Критерий первичного исхода: оценка по шкале LARS до операции и через 1 год после операции.
  • Первичное сравнение: между средней оценкой LARS до и после лечебной операции, а также их сравнение с опубликованной оценкой LARS для нормальной популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены все пациенты, проходящие лечение ректального ректального. Перед любым лечением всем включенным пациентам будет предложено заполнить шкалу LARS (анкета из 5 вопросов с разным весом ответов для оценки низкой оценки передней резекции). Через год после низкой передней резекции (без стомы) или после снятия стомы пациенты будут повторно обследованы. Счет LARS будет заполнен снова. Также будут оцениваться характеристики пациента, возраст, стадия рака, уровень анастомоза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Audrius Dulskas, MD, PhD
  • Номер телефона: 867520094
  • Электронная почта: audrius.dulskas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Audrius Dulskas, MD, PhD
          • Номер телефона: 852786812
          • Электронная почта: audrius.dulskas@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Povilas Kavaliauskas
        • Главный следователь:
          • Joseph Nunoo-mensah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью данного исследования является проведение проспективного международного 4-месячного когортного исследования по оценке функции кишечника до операции по радикальному лечению рака прямой кишки и через год после операции с использованием шкалы LARS.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки с лечебной целью.
  • Пациенты плановой хирургии.
  • Будут включены лапароскопические, лапароскопически-преобразованные, роботизированные, TaTME (трансанальное тотальное мезоректальное иссечение) и открытые случаи.
  • Должны быть включены пациенты в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся процедуре исключительно для диагностики или постановки, должны быть исключены.
  • Пациенты с паллиативным лечением.
  • Следует исключить пациентов с рецидивом.
  • Пациенты с деменцией
  • Пациенты, которые не завершили лечение в течение 12 месяцев после первичной операции, т.е. включая реверсирование стомы, химиотерапию и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале LARS по сравнению до операции и через 1 год после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев

Низкая оценка передней резекции представляет собой простой опросник, состоящий из пяти простых вопросов для оценки функции кишечника после передней резекции. Максимальное число находится в диапазоне от 0 до 42. Нет LARS (хорошая функция кишечника) от 0 до 20; малый LARS - 21-29 и большой LARS (нарушение функции кишечника) более 29.

Между средним баллом LARS до и после лечебной операции, а также сравнением их с опубликованным баллом LARS для нормальной популяции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Lithuania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
King's College London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISUCRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться