Évaluation du score international de résection antérieure basse (PrePostLARS)
7 novembre 2023 mis à jour par: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania
Qualité et résultats de la chirurgie du cancer dans le monde : une étude de cohorte internationale prospective évaluant le syndrome de résection antérieure basse (LARS)
- Objectif : L'objectif de cette étude est de réaliser une étude de cohorte prospective internationale de 4 mois évaluant la fonction intestinale avant la chirurgie curative du cancer du rectum et un an après la chirurgie en utilisant le score LARS.
- Critère de jugement principal : score LARS avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie.
- Comparaison principale : entre le score LARS moyen avant et après la chirurgie curative et en les comparant également avec le score LARS publié sur la population normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subissant un traitement rectal rectal seront inclus dans l'étude.
Avant tout traitement, tous les patients inclus seront invités à remplir le score LARS (questionnaire de 5 questions avec des réponses pondérées différemment pour évaluer le score de résection antérieure bas).
Un an après la résection antérieure basse (sans la stomie) ou après le retrait de la stomie, les patients seront réévalués.
Le score LARS sera à nouveau rempli.
Les caractéristiques du patient, l'âge, le stade du cancer, le niveau d'anastomose seront également évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 867520094
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Povilas Kavaliauskas, MD
- E-mail: povilaskava@gmail.com
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie, 08406
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Contact:
- Audrius Dulskas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 852786812
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Povilas Kavaliauskas
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Chercheur principal:
- Joseph Nunoo-mensah, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le but de cette étude est de réaliser une étude de cohorte prospective internationale de 4 mois évaluant la fonction intestinale avant chirurgie curative du cancer du rectum et un an après la chirurgie en utilisant le score LARS.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie du cancer du rectum à visée curative.
- Patients en chirurgie élective.
- Les cas laparoscopiques, laparoscopiques convertis, robotiques, TaTME (excision mésorectale totale transanale) et ouverts seront inclus.
- Les patients âgés de 18 ans et plus doivent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients subissant une procédure purement pour le diagnostic ou la stadification doivent être exclus.
- Patients sous traitement palliatif.
- Les patients en récidive doivent être exclus.
- Patients atteints de démence
- Les patients qui ne terminent pas leur traitement dans les 12 mois suivant la chirurgie primaire, par ex. y compris l'inversion de la stomie, la chimiothérapie, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score LARS en comparant avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie.
Délai: 12 mois
|
Le score de résection antérieure faible est un questionnaire simple composé de cinq questions simples pour l'évaluation de la fonction intestinale après résection antérieure. Le nombre maximum est compris entre 0 et 42. Aucun LARS (bonne fonction intestinale) n'est de 0 à 20 ; LARS mineur - 21-29 et LARS majeur (mauvaise fonction intestinale) plus de 29. Entre le score LARS moyen avant et après la chirurgie curative et en les comparant également avec le score LARS publié sur la population normale. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISUCRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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