Nemzetközi alacsony elülső reszekciós pontszám értékelése (PrePostLARS)
2023. november 7. frissítette: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania
A globális ráksebészet minősége és eredményei: leendő, nemzetközi kohorszvizsgálat az alacsony elülső reszekciós szindrómát (LARS) értékelve
- Cél: A tanulmány célja egy prospektív, 4 hónapos nemzetközi kohorsz vizsgálat elvégzése, amely a bélműködést értékeli a kuratív végbélrák műtét előtt és egy évvel a műtét után a LARS pontszám segítségével.
- Elsődleges eredménymérő: LARS pontszám a műtét előtt és 1 évvel a műtét után.
- Elsődleges összehasonlítás: A kuratív műtét előtti és utáni átlagos LARS-pontszám, valamint ezek összehasonlítása a normál populáción elért LARS-pontszámmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, aki rektális rektális kezelés alatt áll.
Bármilyen kezelés előtt az összes bevont pácienst felkérjük, hogy töltse ki a LARS pontszámot (5 kérdőív eltérő súlyozású válaszokkal az alacsony elülső reszekciós pontszám értékeléséhez).
Egy évvel az alacsony elülső reszekció (sztóma nélkül) vagy a sztóma eltávolítása után a betegek újraértékelésre kerülnek.
A LARS pontszám ismét kitöltésre kerül.
A páciens jellemzőit, életkorát, a rák stádiumát, az anasztomózis szintjét is értékelni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonszám: 867520094
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Povilas Kavaliauskas, MD
- E-mail: povilaskava@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- Toborzás
- National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonszám: 852786812
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
-
Alkutató:
- Povilas Kavaliauskas
-
Kutatásvezető:
- Joseph Nunoo-mensah, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány célja egy prospektív, 4 hónapos nemzetközi kohorszvizsgálat elvégzése, amely a bélműködést értékeli a kuratív végbélrák műtét előtt és egy évvel a műtét után a LARS pontszám segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyító szándékkal végbélrák műtéten átesett betegek.
- Választható műtéti betegek.
- A laparoszkópos, a laparoszkópos-konvertált, a robotos, a TaTME (transanalis teljes mesorectalis excision) és a nyitott esetek szerepelnek majd.
- A 18 éves vagy annál idősebb betegeket be kell vonni.
Kizárási kritériumok:
- Ki kell zárni azokat a betegeket, akiken pusztán diagnózis vagy stádiummeghatározás céljából végeznek eljárást.
- Paliatív kezelésben részesülő betegek.
- A kiújuló betegeket ki kell zárni.
- Demenciában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elsődleges műtétet követő 12 hónapon belül nem fejezik be a kezelést, pl. beleértve a sztóma visszafordítását, a kemoterápiát stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LARS pontszám változása a műtét előtti és a műtét utáni 1 évvel összehasonlítva.
Időkeret: 12 hónap
|
Az alacsony elülső reszekciós pontszám egy egyszerű kérdőív, amely öt egyszerű kérdésből áll a bélműködés értékeléséhez az elülső reszekció után. A maximális szám 0 és 42 között lehet. A NO LARS (jó bélműködés) értéke 0 és 20 között van; kisebb LARS - 21-29 és nagyobb LARS (rossz bélműködés) több mint 29. A kuratív műtét előtti és utáni átlagos LARS-pontszám között, valamint ezek összehasonlítása a normál populációban közzétett LARS-pontszámmal. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISUCRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .