Legion primární bezpečnost a účinnost
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti primárního kolenního systému LEGION pro primární totální náhradu kolenního kloubu u subjektu s degenerativním onemocněním kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, po sobě jdoucí řada, multicentrická klinická studie LEGION™ Total Knee System. Design studie byl vybrán k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti systému LEGION™ Total Knee System u subjektů s degenerativním onemocněním kolene vyžadujícím primární totální náhradu kolenního kloubu.
Subjekty splňující vstupní kritéria specifikovaná v tomto protokolu budou osloveny k účasti ve studii a postupně zapsány. Jakékoli souhlasící subjekty splňující kritéria zařazení nebudou vyloučeny, pokud s účastí nesouhlasí. Nerandomizovaná, po sobě jdoucí série až 138 subjektů bude zapsána na maximálně 8 výzkumných pracovištích, přičemž se očekává, že na každém pracovišti bude zapsáno 18 subjektů (maximálně 28 subjektů). Když je zapsáno 138 subjektů ze všech pracovišť, bude registrace zastavena bez ohledu na počet příspěvků z každé lokality. Místa pro účast ve studii budou vybrána podle uvážení společnosti Smith & Nephew.
Následná klinická hodnocení budou při operaci/propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let. Každý subjekt obdrží standardní radiografické hodnocení při propuštění, které bude použito pro základní analýzu. Další radiografická analýza bude provedena při operaci/propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Orthopaedic Associates of Vero Beach
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
- University Hip and Knee Specialists
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kandidátem na primární kolenní systém LEGION™ podle návodu k použití
- Subjekt je plnoletý a kostrově vyspělý
- Subjekt je ochoten podepsat a datovat eticky schválený formulář souhlasu a zúčastnit se studie
- Subjekt je ochoten být k dispozici pro desetileté pooperační sledování.
Kritéria vyloučení: Subjekty nesmí splňovat žádné z kritérií vyloučení:
- Subjekt s imunosupresivními poruchami
- Subjekt má hrubě nedostatečnou zásobu stehenní nebo tibiální kosti
- Subjekt má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci
- Subjekt je těhotný
- Psychologické nebo neurologické stavy subjektu, které by narušily schopnost nebo ochotu subjektu omezit aktivity nebo řídit se lékařskými radami v průběhu této studie
- Subjekt je vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Primární legie
Legie primář TKA
|
Primární totální artroskopie kolene pomocí systému Legion Total Knee System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Přežil implantát bez revizí 10 let
|
Přežil implantát bez revizí 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem a zařízením
Časové okno: Přes 10 let
|
Všechny AE budou shromážděny a hlášeny.
|
Přes 10 let
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS) 2011
Časové okno: 10 let
|
Nové skóre Knee Society se skládá z pěti složek:
Demografické údaje pacientů Tato část je samozřejmá a obsahuje podrobnou úpravu Charnleyho funkční klasifikace. To by mělo být zahrnuto v každém období hodnocení, protože funkční klasifikace se může měnit s délkou sledování. Objektivní skóre kolena Nové skóre se významně neliší od objektivního skóre kolena původního KSS. Na rozdíl od starého bodovacího systému umožňuje nové skóre cíle získat více než 100 bodů |
10 let
|
|
Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: Přes 10 let
|
Posuzuje příznaky a ztuhlost, bolest, funkci a každodenní život, funkci při sportovních a rekreačních aktivitách a kvalitu života. Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek) Symptomy (sedm položek) Funkce ADL (17 položek) Sportovní a rekreační funkce (pět položek) Kvalita života (čtyři položky) Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy ) až 4 (extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Souhrnné skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně. |
Přes 10 let
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Přes 10 let
|
Proveďte zátěžové AP a laterální standardní rentgenové snímky
|
Přes 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-K300-95301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .