Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Legion primární bezpečnost a účinnost

17. července 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti primárního kolenního systému LEGION pro primární totální náhradu kolenního kloubu u subjektu s degenerativním onemocněním kolena

Tato studie se zaměří na zdravotní výsledky používání primárního kolenního systému LEGION™ po dobu deseti (10) let. Tento typ operace využívá umělé koleno vyrobené z plastu a kovu. Do této studie budou zařazeni subjekty, které trpí různými stavy, které způsobily nefunkčnost alespoň jednoho z jejich kolen. Jste požádáni o účast ve studii, protože máte značné problémy s kolenem (koleny) a váš studijní chirurg rozhodl, že vaše koleno (kolena) musí být chirurgicky nahrazeno, aby se váš stav zlepšil. Pokud jste se rozhodli zúčastnit se této studie, budete jedním z přibližně sto třiceti osmi (138) subjektů ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, po sobě jdoucí řada, multicentrická klinická studie LEGION™ Total Knee System. Design studie byl vybrán k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti systému LEGION™ Total Knee System u subjektů s degenerativním onemocněním kolene vyžadujícím primární totální náhradu kolenního kloubu.

Subjekty splňující vstupní kritéria specifikovaná v tomto protokolu budou osloveny k účasti ve studii a postupně zapsány. Jakékoli souhlasící subjekty splňující kritéria zařazení nebudou vyloučeny, pokud s účastí nesouhlasí. Nerandomizovaná, po sobě jdoucí série až 138 subjektů bude zapsána na maximálně 8 výzkumných pracovištích, přičemž se očekává, že na každém pracovišti bude zapsáno 18 subjektů (maximálně 28 subjektů). Když je zapsáno 138 subjektů ze všech pracovišť, bude registrace zastavena bez ohledu na počet příspěvků z každé lokality. Místa pro účast ve studii budou vybrána podle uvážení společnosti Smith & Nephew.

Následná klinická hodnocení budou při operaci/propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let. Každý subjekt obdrží standardní radiografické hodnocení při propuštění, které bude použito pro základní analýzu. Další radiografická analýza bude provedena při operaci/propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je kandidátem na primární kolenní systém LEGION™ podle návodu k použití
  • Subjekt je plnoletý a kostrově vyspělý
  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat eticky schválený formulář souhlasu a zúčastnit se studie
  • Subjekt je ochoten být k dispozici pro desetileté pooperační sledování.

Kritéria vyloučení: Subjekty nesmí splňovat žádné z kritérií vyloučení:

  • Subjekt s imunosupresivními poruchami
  • Subjekt má hrubě nedostatečnou zásobu stehenní nebo tibiální kosti
  • Subjekt má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci
  • Subjekt je těhotný
  • Psychologické nebo neurologické stavy subjektu, které by narušily schopnost nebo ochotu subjektu omezit aktivity nebo řídit se lékařskými radami v průběhu této studie
  • Subjekt je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LEGION™ primární
Primární totální endoprotéza kolenního kloubu LEGION™ (TKA)
Postup: Totální endoprotéza kolene pomocí LEGION™ Total Knee System
Primární totální artroskopie kolena pomocí LEGION™ Total Knee System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přežití implantátů
Časové okno: Pooperačně až 120 měsíců
Přežití implantátu Kaplan-Meier (KM), kdy přežití je definováno jako procento kolen, kde nebyla z jakéhokoli důvodu nutná revize po dobu 120 měsíců
Pooperačně až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Society Score (KSS) - Výkon
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Výsledek výkonnostního skóre Knee Society Score (KSS) obsahoval informace o objektivních ukazatelích kolen souvisejících s každodenními aktivitami. Skóre výkonu se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Knee Society Score (KSS) - Funkce
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Výsledek funkce Knee Society Score (KSS) zahrnoval informace o funkčních indikátorech kolena souvisejících s chůzí a stáním, standardními aktivitami, pokročilými aktivitami a volnočasovými aktivitami. Funkční skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – bolest
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Subškála Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Bolest používala Likertovu škálu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená horší výsledek a 100 znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Výsledkové skóre osteoartrózy kolena (KOOS) – symptom
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Subškála symptomů kolenní osteoartrózy (KOOS) používala Likertovu škálu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená horší výsledek a 100 znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Výsledkové skóre osteoartrózy kolena (KOOS) – funkce v každodenním životě (ADL)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Subškála funkce Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) v každodenním životě (ADL) používala Likertovu škálu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená horší výsledek a 100 znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Výsledkové skóre osteoartrózy kolena (KOOS) – sportovní a rekreační aktivity
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Subškála Výsledkové skóre osteoartrózy kolena (KOOS) Sportovní a rekreační aktivity používala Likertovu škálu od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená horší výsledek a 100 znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS) – kvalita života (QoL)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Subškála Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QoL) používala Likertovu škálu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená horší výsledek a 100 znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců, 120 měsíců
Rentgenové hodnocení - Radiolucentní linie
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let

Provedeny zátěžové AP a laterální standardní rentgenové snímky k identifikaci kolen s přítomností nebo nepřítomností radiolucentních čar kategorizovaných jako:

  • Nálezy ve femorální zóně
  • Nálezy v tibiální mediolaterální (ML) zóně
  • Nálezy v tibiální předozadní (AP) zóně
  • Nálezy v Patella Zone
  • Nebyly nalezeny žádné radiolucentní čáry
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Rentgenové hodnocení – pozorovaná hypertrofie periostu, uvolnění implantátu, osteolýza nebo pokles
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Provedeny zátěžové AP a laterální standardní rentgenové snímky k identifikaci kolen, která pozorovala periostální hypertrofii, uvolnění implantátu, osteolýzu nebo pokles (Ano/Ne).
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Rentgenové hodnocení - Pozorovaný problém pately
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Provedeny zátěžové AP a laterální standardní rentgenové snímky k identifikaci kolen, která pozorovala patelární problémy (Ano/Ne).
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-K300-95301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolene pomocí LEGION™ Total Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit