Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Legionin ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva kliininen tutkimus LEGION-primaarisesta polvijärjestelmästä primaarisen kokonaispolven korvaamiseen potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan LEGION™ Primary Knee Systemin käytön terveystuloksia kymmenen (10) vuoden ajan. Tämäntyyppisessä leikkauksessa käytetään muovista ja metallista valmistettua keinotekoista polvea. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka kärsivät erilaisista tiloista, jotka ovat saaneet ainakin yhden polvensa toimimattomaksi. Sinua pyydetään osallistumaan tutkimukseen, koska sinulla on merkittäviä ongelmia polvissasi (polvissasi) ja tutkimuskirurgi on päättänyt, että polvisi on vaihdettava kirurgisesti tilasi parantamiseksi. Jos päätit osallistua tähän tutkimukseen, olet yksi noin sadasta kolmekymmentäkahdeksasta (138) tutkimukseen osallistuvasta henkilöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, peräkkäinen sarja, monikeskustutkimus LEGION™ Total Knee Systemistä. Tutkimussuunnitelma valittiin arvioimaan LEGION™ Total Knee Systemin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilia potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus, joka vaatii ensisijaisen polven kokonaiskorvauksen.

Koehenkilöt, jotka täyttävät tässä pöytäkirjassa määritellyt pääsykriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten ja ilmoittautuvat peräkkäin. Osallistumiskriteerit täyttäviä suostumushenkilöitä ei suljeta pois, elleivät he suostu osallistumaan. Ei-satunnaistettu, peräkkäinen sarja, jossa on enintään 138 tutkimushenkilöä, otetaan mukaan enintään 8 tutkimuspaikkaan, ja kuhunkin tutkimuspaikkaan odotetaan ilmoittautuvan 18 tutkittavaa (enintään 28 henkilöä). Kun 138 koehenkilöä on ilmoittautunut kaikilta sivustoilta, ilmoittautuminen keskeytetään riippumatta kunkin sivuston osallistujien määrästä. Paikat valitaan tutkimukseen osallistumista varten Smith & Nephew'n harkinnan mukaan.

Kliiniset seuranta-arvioinnit ovat leikkauksen / kotiutuksen aikana, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta. Jokainen koehenkilö saa normaalin radiografisen arvioinnin kotiutuksen yhteydessä, jota käytetään lähtötilanteen analysointiin. Ylimääräiset radiografiset analyysit suoritetaan leikkauksen/poistumisen yhteydessä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilö on ehdokas LEGION™ Primary Knee System -järjestelmään käyttöohjeiden mukaisesti
  • Kohde on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään eettisesti hyväksytyn suostumuslomakkeen ja osallistumaan tutkimukseen
  • Tutkittava on valmis olemaan käytettävissä kymmenen vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä:

  • Henkilö, jolla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia
  • Potilaalla on selvästi riittämätön reisiluun tai sääriluun luusto
  • Kohdeella on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Kohde on raskaana
  • Tutkittavan psykologiset tai neurologiset tilat, jotka heikentävät potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa lääkärin neuvoja tämän tutkimuksen aikana
  • Kohde on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LEGION™ Ensisijainen
LEGION™ Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)
Menettely: Täydellinen polven artroplastia LEGION™ Total Knee Systemillä
Ensisijainen koko polven artroskopia LEGION™ Total Knee Systemillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 kuukauden ajan
Kaplan-Meier (KM) -implanttien eloonjääminen, jossa eloonjääminen määritellään prosenttiosuutena polvista, joissa korjausta ei vaadittu mistään syystä 120 kuukauden aikana
Leikkauksen jälkeen 120 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) - Suorituskyky
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Society Score (KSS) -suoritustulos sisälsi tietoa jokapäiväiseen toimintaan liittyvistä objektiivisista polvimittareista. Suorituskykypisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Society Score (KSS) - Toiminto
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Society Score (KSS) -funktion tulos sisälsi tietoa toiminnallisista polviindikaattoreista, jotka liittyvät kävelyyn ja seisomiseen, vakiotoimintoihin, edistyneisiin aktiviteetteihin ja harkinnanvaraisiin toimiin. Toimintopisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS) - Kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Osteoarthrosis Outcome Score (KOOS) -kipu-alaasteikko käytti Likert-asteikkoa 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonompaa tulosta ja 100 parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS) – oire
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Polven nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) -oireiden alaasteikko käytti Likert-asteikkoa 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonompaa tulosta ja 100 parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -funktio päivittäisessä elämässä (ADL) käytti Likert-asteikkoa 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonompaa tulosta ja 100 parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Urheilu ja virkistystoiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Urheilu- ja virkistystoiminta-alaasteikko käytti Likert-asteikkoa 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonompaa tulosta ja 100 parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS) – elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -elämänlaadun (QoL) alaasteikko käytti Likert-asteikkoa 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonompaa tulosta ja 100 parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta, 120 kuukautta
Radiografinen arviointi - Radiolucent Lines
Aikaikkuna: Vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta

Suoritettiin painoa kantavat AP- ja lateraaliset standardiröntgenkuvat polvien tunnistamiseksi, joissa on tai ei ole radioluotetta, jotka luokitellaan seuraavasti:

  • Löydökset reisiluun vyöhykkeellä
  • Löydökset sääriluun mediolateraalisella (ML) vyöhykkeellä
  • Löydökset tibial anteroposterior (AP) -vyöhykkeellä
  • Löydökset Patella Zonesta
  • Radiolucent Lines ei löytynyt
Vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi – havaittu periosteaalisen hypertrofia, implantin löystyminen, osteolyysi tai vajoaminen
Aikaikkuna: Vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Suoritettiin painoa kantava AP ja lateraaliset standardiröntgenkuvat polvien tunnistamiseksi, joissa havaittiin periosteaalin liikakasvua, implantin löystymistä, osteolyysiä tai vajoamista (Kyllä/Ei).
Vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi – havaittu polvilumpion ongelma
Aikaikkuna: Vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Suoritettiin painoa kantavat AP- ja lateraaliset standardiröntgenkuvat polvilumpion ongelmia havaitsevien polvien tunnistamiseksi (Kyllä/Ei).
Vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-K300-95301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia LEGION™ Total Knee Systemillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa