Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Legionin ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva kliininen tutkimus LEGION-primaarisesta polvijärjestelmästä primaarisen kokonaispolven korvaamiseen potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan LEGION™ Primary Knee Systemin käytön terveystuloksia kymmenen (10) vuoden ajan. Tämäntyyppisessä leikkauksessa käytetään muovista ja metallista valmistettua keinotekoista polvea. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka kärsivät erilaisista tiloista, jotka ovat saaneet ainakin yhden polvensa toimimattomaksi. Sinua pyydetään osallistumaan tutkimukseen, koska sinulla on merkittäviä ongelmia polvissasi (polvissasi) ja tutkimuskirurgi on päättänyt, että polvisi on vaihdettava kirurgisesti tilasi parantamiseksi. Jos päätit osallistua tähän tutkimukseen, olet yksi noin sadasta kolmekymmentäkahdeksasta (138) tutkimukseen osallistuvasta henkilöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, peräkkäinen sarja, monikeskustutkimus LEGION™ Total Knee Systemistä. Tutkimussuunnitelma valittiin arvioimaan LEGION™ Total Knee Systemin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilia potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus, joka vaatii ensisijaisen polven kokonaiskorvauksen.

Koehenkilöt, jotka täyttävät tässä pöytäkirjassa määritellyt pääsykriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten ja ilmoittautuvat peräkkäin. Osallistumiskriteerit täyttäviä suostumushenkilöitä ei suljeta pois, elleivät he suostu osallistumaan. Ei-satunnaistettu, peräkkäinen sarja, jossa on enintään 138 tutkimushenkilöä, otetaan mukaan enintään 8 tutkimuspaikkaan, ja kuhunkin tutkimuspaikkaan odotetaan ilmoittautuvan 18 tutkittavaa (enintään 28 henkilöä). Kun 138 koehenkilöä on ilmoittautunut kaikilta sivustoilta, ilmoittautuminen keskeytetään riippumatta kunkin sivuston osallistujien määrästä. Paikat valitaan tutkimukseen osallistumista varten Smith & Nephew'n harkinnan mukaan.

Kliiniset seuranta-arvioinnit ovat leikkauksen / kotiutuksen aikana, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta. Jokainen koehenkilö saa normaalin radiografisen arvioinnin kotiutuksen yhteydessä, jota käytetään lähtötilanteen analysointiin. Ylimääräiset radiografiset analyysit suoritetaan leikkauksen/poistumisen yhteydessä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilö on ehdokas LEGION™ Primary Knee System -järjestelmään käyttöohjeiden mukaisesti
  • Kohde on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään eettisesti hyväksytyn suostumuslomakkeen ja osallistumaan tutkimukseen
  • Tutkittava on valmis olemaan käytettävissä kymmenen vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä:

  • Henkilö, jolla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia
  • Potilaalla on selvästi riittämätön reisiluun tai sääriluun luusto
  • Kohdeella on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Kohde on raskaana
  • Tutkittavan psykologiset tai neurologiset tilat, jotka heikentävät potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa lääkärin neuvoja tämän tutkimuksen aikana
  • Kohde on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Legioonan esikoulu
Legion Primary TKA
Menettely: Total Knee Arthroplasty Legion Total Knee Systemillä
Ensisijainen kokonaispolven artroskopia Legion Total Knee Systemillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Selvisikö implantti ilman tarkistusta 10 vuoden ajan
Selvisikö implantti ilman tarkistusta 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisiin ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan
Kaikki haittavaikutukset kerätään ja niistä ilmoitetaan.
10 vuoden ajan
Knee Society Score (KSS) 2011
Aikaikkuna: 10 vuotta

Uusi Knee Society Score koostuu viidestä osasta:

  1. Potilaiden demografiset tiedot
  2. Tavoite Knee Score - kirurgin suorittama.
  3. Potilaan odotukset - potilas täyttää
  4. Potilastyytyväisyyspisteet – potilas täyttää
  5. Functional Knee Score - potilaan suorittama.

Potilaiden demografiset tiedot Tämä osio on itsestään selvä ja sisältää yksityiskohtaisen muutoksen Charnleyn toiminnalliseen luokitukseen. Tämä tulisi sisällyttää jokaisella arviointijaksolla, koska toiminnallinen luokitus voi muuttua seurannan pituuden myötä.

Objektiivinen polvipistemäärä Uusi pistemäärä ei eroa merkittävästi alkuperäisen KSS:n objektiivisesta polvipisteestä.

Toisin kuin vanha pisteytysjärjestelmä, uusi tavoitepistemäärä sallii yli 100 pistettä
10 vuotta
Polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan

Arvioi oireita ja jäykkyyttä, kipua, toimintaa ja päivittäistä elämää, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatua.

KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen:

Kipu (yhdeksän kohtaa) Oireet (seitsemän kohdetta) ADL-toiminto (17 kohdetta) Urheilu- ja virkistystoiminto (viisi kohtaa) Elämänlaatu (neljä kohtaa) Käytetään Likert-asteikkoa, ja kaikilla asioilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa arvosanalla 0 (ei ongelmia) ) - 4 (Äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen.
10 vuoden ajan
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan
Suorita painoa kantavat AP- ja lateraaliset standardiröntgenkuvat
10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-K300-95301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Total Knee Arthroplasty Legion Total Knee Systemillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa