Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Legion Primær sikkerhed og effektivitet

17. juli 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, sikker og effektiv klinisk undersøgelse af LEGION Primært knæsystem til primær total knæudskiftning hos personer med degenerativ knæsygdom

Denne undersøgelse vil se på sundhedsresultaterne ved at bruge LEGION™ Primary Knee System over en periode på ti (10) år. Denne type operation bruger et kunstigt knæ lavet af plastik og metal. Denne undersøgelse vil gå ind på forsøgspersoner, der lider af en række forskellige tilstande, der har forårsaget, at mindst et af deres knæ er blevet ufunktionelt. Du bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, fordi du har betydelige problemer med dit/dit knæ, og din undersøgelseskirurg har bestemt, at dit/dit knæ skal udskiftes kirurgisk for at forbedre din tilstand. Hvis du besluttede dig for at deltage i denne undersøgelse, vil du være en af ​​cirka hundrede og otteogtredive (138) forsøgspersoner i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, konsekutiv serie, multicenter klinisk undersøgelse af LEGION™ Total Knee System. Undersøgelsesdesignet blev udvalgt til at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​LEGION™ Total Knee System hos forsøgspersoner med degenerativ knæsygdom, der kræver primær total knæudskiftning.

Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne specificeret i denne protokol, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen og tilmeldes sekventielt. Samtykke personer, der opfylder inklusionskriterierne, skal ikke udelukkes, medmindre de ikke giver samtykke til at deltage. En ikke-randomiseret, på hinanden følgende serie på op til 138 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på maksimalt 8 forskningssteder, med en forventning om, at 18 forsøgspersoner (op til et maksimum på 28 forsøgspersoner) skal tilmeldes hvert sted. Når 138 forsøgspersoner er tilmeldt fra alle websteder, vil tilmeldingen blive stoppet, uanset antallet af bidrag fra hvert websted. Steder vil blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen efter Smith & Nephews skøn.

Opfølgende kliniske vurderinger vil være ved Operation/Udskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år. Hvert forsøgsperson vil modtage en standard radiografisk evaluering ved udskrivelsen, som vil blive brugt til baseline-analyse. Yderligere røntgenanalyse vil blive udført ved operation/udskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner skal opfylde alle inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kandidat til LEGION™ Primary Knee System i henhold til brugsanvisningen
  • Emnet er myndig og skeletmodent
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en etisk godkendt samtykkeerklæring og deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at stå til rådighed for ti års opfølgning postoperativt.

Eksklusionskriterier: Emner må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne:

  • Person med immunsuppressive lidelser
  • Forsøgspersonen har alvorligt utilstrækkelig lårbens- eller skinnebensknogle
  • Personen har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnets psykologiske eller neurologiske tilstande, der ville svække forsøgspersonens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge lægeråd i løbet af denne undersøgelse
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LEGION™ Primær
LEGION™ primær total knæarthroplastik (TKA)
Procedure: Total knæarthroplastik ved hjælp af LEGION™ Total Knee System
Primær total knæartroskopi ved hjælp af LEGION™ Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel for implantatoverlevelse
Tidsramme: Postoperativt gennem 120 måneder
Kaplan-Meier (KM) implantat overlevelse, hvor overlevelse defineret som procentdel af knæ, hvor ingen revision var påkrævet af nogen grund gennem 120 måneder
Postoperativt gennem 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) - Præstation
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knee Society Score (KSS) præstationsresultat omfattede information om objektive knæindikatorer relateret til dagligdags aktiviteter. Performance Score varierede fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knee Society Score (KSS) - Funktion
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knee Society Score (KSS) funktionsresultatet omfattede information om funktionelle knæindikatorer relateret til gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter. Funktionsresultatet varierede fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knæ Slidgigt Outcome Score (KOOS) - Smerter
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for knæartrose (KOOS) Smerteunderskalaen brugte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 angiver et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knæ Slidgigt Outcome Score (KOOS) - Symptom
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knæ Artrose Outcome Score (KOOS) Symptom underskalaen brugte en Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 angiver et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for knæartrose (KOOS) - Funktion i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) brugte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 angiver et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for knæartrose (KOOS) - Sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen for Knæ Artrose Outcome Score (KOOS) Sports and Recreational Activities brugte en Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 angiver et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for knæartrose (KOOS) - Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen for Knæ Artrose Outcome Score (KOOS) Livskvalitet (QoL) brugte en Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 angiver et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Radiografisk vurdering - Radiolucent linjer
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Udført vægtbærende AP og lateral standard røntgenbilleder for at identificere knæ med tilstedeværelse eller fravær af radiolucente linjer kategoriseret som:

  • Fund i femoral zone
  • Fund i Tibial Mediolateral (ML) Zone
  • Fund i Tibial Anteroposterior (AP) Zone
  • Fund i Patella Zone
  • Ingen radiogennemsigtige linjer fundet
Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk evaluering - observeret periosteal hypertrofi, implantatløsning, osteolyse eller nedsynkning
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Udført vægtbærende AP og lateral standard røntgenbilleder for at identificere knæ, der observerede periosteal hypertrofi, implantatløsning, osteolyse eller nedsynkning (Ja/Nej).
Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk evaluering - observeret patellaproblem
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Udført vægtbærende AP og lateral standard røntgenbilleder for at identificere knæ, der observerede patellaproblemer (Ja/Nej).
Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-K300-95301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik ved hjælp af LEGION™ Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner