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Segurança primária e eficácia da Legion

17 de julho de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de segurança e eficácia do sistema primário de joelho LEGION para substituição total primária do joelho em indivíduos com doença degenerativa do joelho

Este estudo analisará os resultados de saúde do uso do LEGION™ Primary Knee System durante um período de dez (10) anos. Este tipo de cirurgia utiliza um joelho artificial feito de plástico e metal. Este estudo incluirá indivíduos que sofrem de uma variedade de condições que fizeram com que pelo menos um de seus joelhos se tornasse não funcional. Você está sendo convidado a participar do estudo porque tem problemas significativos com seu(s) joelho(s) e o cirurgião do estudo determinou que seu(s) joelho(s) deve(m) ser substituído(s) cirurgicamente para melhorar sua condição. Se você decidiu participar deste estudo, você será um dos cerca de cento e trinta e oito (138) sujeitos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, consecutivo e multicêntrico do LEGION™ Total Knee System. O desenho do estudo foi selecionado para avaliar o perfil de segurança e eficácia do LEGION™ Total Knee System em indivíduos com doença degenerativa do joelho que requerem artroplastia total primária do joelho.

Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada especificados neste protocolo serão abordados para participar do estudo e inscritos sequencialmente. Quaisquer sujeitos de consentimento que atendam aos critérios de inclusão não devem ser excluídos, a menos que não concordem em participar. Uma série consecutiva não randomizada de até 138 indivíduos será inscrita em no máximo 8 locais de pesquisa, com uma expectativa de 18 indivíduos (até um máximo de 28 indivíduos) a serem inscritos em cada local. Quando 138 indivíduos estiverem matriculados em todos os sites, a inscrição será interrompida, independentemente do número de contribuições de cada site. Os locais serão selecionados para participação no estudo a critério da Smith & Nephew.

As avaliações clínicas de acompanhamento serão na cirurgia/alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos. Cada sujeito receberá uma avaliação radiográfica padrão na alta, que será usada para análise inicial. Análises radiográficas adicionais serão realizadas no Operatório/Alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão:

  • O sujeito é um candidato para o LEGION™ Primary Knee System de acordo com as instruções de uso
  • O sujeito é maior de idade e esqueleticamente maduro
  • O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pela ética e participar do estudo
  • O sujeito está disposto a estar disponível para acompanhamento de dez anos após a cirurgia.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão:

  • Sujeito com distúrbios imunossupressores
  • O sujeito tem estoque ósseo femoral ou tibial grosseiramente insuficiente
  • O sujeito tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa
  • Sujeito está grávida
  • Condições psicológicas ou neurológicas do sujeito que prejudicariam a capacidade ou vontade do sujeito de restringir atividades ou seguir orientação médica durante o curso deste estudo
  • Sujeito é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LEGION™ Primário
Artroplastia total primária do joelho (ATJ) LEGION™
Procedimento: Artroplastia total de joelho usando LEGION™ Total Knee System
Artroscopia total primária do joelho usando o sistema total do joelho LEGION™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sobrevivência de implantes
Prazo: Pós-operatório até 120 meses
Sobrevivência do implante Kaplan-Meier (KM) onde a sobrevivência é definida como a porcentagem de joelhos onde nenhuma revisão foi necessária por qualquer motivo durante 120 meses
Pós-operatório até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS) - Desempenho
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
O resultado de desempenho do Knee Society Score (KSS) compreendeu informações sobre indicadores objetivos do joelho relacionados às atividades cotidianas. A pontuação de desempenho variou de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS) - Função
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
O resultado da função Knee Society Score (KSS) incluiu informações sobre indicadores funcionais do joelho relacionados a andar e ficar em pé, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias. A pontuação da função variou de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite do joelho (KOOS) - Dor
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
A subescala de dor Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizou uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que 0 indica um resultado pior e 100 representa um resultado melhor.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite do joelho (KOOS) - Sintoma
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
A subescala de sintomas do Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizou uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que 0 indica um resultado pior e 100 representa um resultado melhor.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite do joelho (KOOS) - Função na vida diária (AVD)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
A subescala Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) utilizou uma escala Likert de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que 0 indica um resultado pior e 100 representa um resultado melhor.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite do joelho (KOOS) - Atividades esportivas e recreativas
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
A subescala de atividades esportivas e recreativas do Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizou uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que 0 indica um resultado pior e 100 representa um resultado melhor.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite do joelho (KOOS) - Qualidade de vida (QV)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
A subescala Qualidade de Vida (QV) do Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizou uma escala Likert de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que 0 indica um resultado pior e 100 representa um resultado melhor.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Avaliação Radiográfica - Linhas Radiotransparentes
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos

Realizadas radiografias padrão AP e lateral com sustentação de peso para identificar joelhos com presença ou ausência de linhas radiotransparentes categorizadas como:

  • Achados na zona femoral
  • Achados na zona tibial médio-lateral (ML)
  • Achados na Zona Tibial Anteroposterior (AP)
  • Achados na Zona Patelar
  • Nenhuma linha radiotransparente encontrada
Alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica - Hipertrofia Periosteal Observada, Afrouxamento do Implante, Osteólise ou Subsidência
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Realizada radiografia padrão AP e perfil lateral para identificar joelhos que apresentavam hipertrofia periosteal, soltura do implante, osteólise ou subsidência (Sim/Não).
Alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica - Problema Patelar Observado
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Realizada radiografia AP e lateral padrão com sustentação de peso para identificar joelhos que apresentavam problemas patelares (Sim/Não).
Alta, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-K300-95301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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