Legion elsődleges biztonság és hatékonyság
2024. július 17. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű, biztonságos és hatásos klinikai vizsgálat a LEGION elsődleges térdrendszerről a degeneratív térdbetegségben szenvedő betegek elsődleges teljes térdprotézisére
Ez a tanulmány a LEGION™ elsődleges térdrendszer használatának egészségügyi eredményeit vizsgálja tíz (10) éven keresztül.
Ez a fajta műtét műanyagból és fémből készült mesterséges térdet használ.
Ebben a vizsgálatban olyan alanyok vesznek részt, akik számos olyan betegségben szenvednek, amelyek miatt legalább az egyik térdük működésképtelenné vált.
Önt arra kérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban, mert jelentős problémái vannak a térdével (térdeivel), és a vizsgálati sebész úgy döntött, hogy állapota javítása érdekében a térd(eke)t műtéti úton ki kell cserélni.
Ha úgy döntött, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, Ön a körülbelül százharmincnyolc (138) alany egyike lesz a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a LEGION™ Total Knee System prospektív, egymást követő sorozatos, többközpontú klinikai vizsgálata. A vizsgálati tervet a LEGION™ Total Knee System biztonsági és hatékonysági profiljának felmérése céljából választották ki az elsődleges teljes térdpótlást igénylő degeneratív térdbetegségben szenvedő alanyoknál.
Az ebben a protokollban meghatározott felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat megkeresik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és egymást követően beiratkoznak. A felvételi kritériumoknak megfelelő beleegyező alanyok nem zárhatók ki, kivéve, ha nem járulnak hozzá a részvételhez. Legfeljebb 138 alanyból álló, nem véletlenszerű, egymást követő sorozatot legfeljebb 8 kutatóhelyen vesznek fel, és minden helyszínen 18 alanyt (maximum 28 alanyt) kell beíratni. Amikor 138 alanyt vesznek fel az összes helyszínről, a beiratkozás leáll, függetlenül attól, hogy az egyes oldalak hány részt vettek. A vizsgálatban való részvétel helyszíneit Smith & Nephew belátása szerint választják ki.
A nyomon követési klinikai értékelések műtéti/elbocsátási időpontban, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év elteltével történik. Minden alany standard radiográfiás értékelést kap az elbocsátáskor, amelyet az alapállapot elemzéséhez használnak fel. Kiegészítő radiográfiás elemzést végeznek a műtéti/elbocsátáskor, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Orthopaedic Associates of Vero Beach
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Egyesült Államok, 08831
- University Hip and Knee Specialists
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi feltételek: Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:
- Az alany a használati utasítás szerint jelölt a LEGION™ elsődleges térdrendszerre
- Az alany nagykorú és érett
- Az alany hajlandó aláírni és keltezni egy etikailag jóváhagyott beleegyezési űrlapot, és részt venni a vizsgálatban
- Az alany hajlandó rendelkezésre állni a műtét utáni tíz éves követésre.
Kizárási feltételek: Az alanyok nem felelhetnek meg a kizárási feltételek egyikének sem:
- Immunszuppresszív rendellenességben szenvedő alany
- Az alanynak súlyosan elégtelen combcsont- vagy sípcsontja van
- Az alanynak aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzése van
- Az alany terhes
- Az alany pszichológiai vagy neurológiai állapota, amely rontja az alany azon képességét vagy hajlandóságát, hogy korlátozza tevékenységeit vagy kövesse az orvosi tanácsokat a vizsgálat során
- Az alany egy fogoly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LEGION™ Elsődleges
LEGION™ elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA)
|
Elsődleges teljes térd artroszkópia a LEGION™ Total Knee System segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélési százaléka
Időkeret: Műtét után 120 hónapig
|
Kaplan-Meier (KM) implantátum túlélése, ahol a túlélés azon térdek százalékában van meghatározva, ahol 120 hónapon keresztül semmilyen okból nem volt szükség felülvizsgálatra
|
Műtét után 120 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) – Teljesítmény
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
A Knee Society Score (KSS) teljesítményeredménye a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos objektív térdmutatókra vonatkozó információkat tartalmazott.
A teljesítmény pontszám 0 és 100 között mozgott, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
|
Knee Society Score (KSS) – Funkció
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
A Knee Society Score (KSS) funkció eredménye információkat tartalmazott a gyaloglással és állással kapcsolatos funkcionális térdmutatókról, a standard tevékenységekről, a haladó tevékenységekről és a diszkrecionális tevékenységekről.
A Function Score 0 és 100 között mozgott, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
|
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Fájdalom
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom alskála egy Likert-skálát használt 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 pedig jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
|
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Tünet
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Tünet alskála egy Likert-skálát használt 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 pedig jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
|
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Function in Daily Living (ADL)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) alskála egy Likert-skálát használt 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 pedig jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
|
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Sport és szabadidős tevékenységek
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport és szabadidős tevékenységek alskálája egy Likert-skálát használt 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 pedig jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
|
Térd Osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Életminőség (QoL)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) életminőség (QoL) alskála egy Likert-skálát használt 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 pedig jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 60 hónap, 84 hónap, 120 hónap
|
|
Radiográfiai értékelés - Radiolucent Lines
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Súlyhordozó AP és laterális standard röntgenfelvételek elvégzése, hogy azonosítsa a térdeket radiolucens vonalak jelenlétével vagy hiányával, a következő kategóriába sorolva:
|
Elbocsátás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés – megfigyelt periostealis hipertrófia, implantátum kilazulás, csontbontás vagy süllyedés
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Súlyviselő AP és laterális standard röntgenfelvételek készítése a csonthártya hipertrófiát, az implantátum kilazulását, oszteolízist vagy süllyedést észlelő térdek azonosítására (Igen/Nem).
|
Elbocsátás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Megfigyelt térdkalács probléma
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Súlyviselő AP és laterális standard röntgenfelvételek elvégzése a térdkalács problémákat észlelő térdek azonosítására (Igen/Nem).
|
Elbocsátás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-K300-95301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .