Legion 기본 안전 및 효능
퇴행성 슬관절 질환 환자의 일차 슬관절 전치환술을 위한 LEGION 일차 슬관절 시스템의 전향적, 다중 센터, 비무작위, 안전성 및 효능 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 LEGION™ Total Knee System에 대한 전향적 연속 시리즈 다기관 임상 연구입니다. 일차 슬관절 전치환술이 필요한 퇴행성 무릎 질환이 있는 피험자를 대상으로 LEGION™ Total Knee System의 안전성 및 유효성 프로필을 평가하기 위해 연구 설계를 선택했습니다.
이 프로토콜에 명시된 입학 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여하기 위해 접근하고 순차적으로 등록합니다. 포함 기준을 충족하는 동의 대상자는 참여에 동의하지 않는 한 제외되지 않습니다. 최대 138명의 피험자의 비무작위 연속 시리즈가 최대 8개의 연구 사이트에 등록되며 각 사이트에 18명의 피험자(최대 28명의 피험자)가 등록될 것으로 예상됩니다. 모든 사이트에서 138명의 피험자가 등록되면 각 사이트에서 제공된 수에 관계없이 등록이 중지됩니다. Smith & Nephew의 재량에 따라 연구에 참여할 사이트가 선택됩니다.
후속 임상 평가는 수술/퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 이루어집니다. 각 피험자는 기준선 분석에 사용될 퇴원 시 표준 방사선 사진 평가를 받게 됩니다. 수술/퇴원 시 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 추가 방사선 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Orthopaedic Associates of Vero Beach
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, 미국, 08831
- University Hip and Knee Specialists
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 피험자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 대상은 사용 지침에 따라 LEGION™ Primary Knee System의 후보입니다.
- 피험자는 법적 연령이며 골격이 성숙함
- 피험자는 윤리 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 수술 후 10년 동안 추적 관찰할 의향이 있습니다.
제외 기준: 피험자는 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 면역 억제 장애가 있는 피험자
- 피험자는 대퇴골 또는 경골 뼈 스톡이 심하게 불충분합니다.
- 피험자는 활성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 본 연구 과정 동안 활동을 제한하거나 의학적 조언을 따르려는 피험자의 능력 또는 의지를 손상시킬 수 있는 피험자의 심리적 또는 신경학적 상태
- 대상은 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 군단 기본
군단 기본 TKA
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Legion Total Knee System을 사용한 기본 슬관절 총 관절경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 10년 동안 재수술 없이 임플란트가 살아남았는가
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10년 동안 재수술 없이 임플란트가 살아남았는가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및 장치 관련 부작용
기간: 10년 동안
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모든 AE가 수집되고 보고됩니다.
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10년 동안
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무릎 학회 점수(KSS) 2011
기간: 10 년
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새로운 Knee Society Score는 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
환자 인구 통계 이 섹션은 자명하며 Charnley 기능 분류의 세부 수정 사항을 포함합니다. 기능 분류는 추적 기간에 따라 변경될 수 있으므로 각 평가 기간에 포함되어야 합니다. Objective Knee Score 새로운 점수는 기존 KSS의 Objective Knee Score와 크게 다르지 않습니다. 이전 점수 시스템과 달리 새로운 목표 점수는 100점 이상을 허용합니다. |
10 년
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 10년 동안
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증상 및 뻣뻣함, 통증, 기능 및 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 삶의 질을 평가합니다. KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목) 증상(7개 항목) ADL 기능(17개 항목) 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목) 삶의 질(4개 항목) 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0점(문제 없음 )에서 4(Extreme Problems)까지이며, 5개의 점수는 각각 포함된 항목의 합으로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적입니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총점은 산출하지 않는다. |
10년 동안
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방사선학적 평가
기간: 10년 동안
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체중 부하 AP 및 측면 표준 X-레이 수행
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10년 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Legion Total Knee System을 이용한 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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Zimmer Biomet모병류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 독일, 이탈리아, 이스라엘, 스위스
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