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Legion 기본 안전 및 효능

2024년 7월 17일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

퇴행성 슬관절 질환 환자의 일차 슬관절 전치환술을 위한 LEGION 일차 슬관절 시스템의 전향적, 다중 센터, 비무작위, 안전성 및 효능 임상 연구

이 연구에서는 10년 동안 LEGION™ Primary Knee System을 사용한 건강 결과를 살펴볼 것입니다. 이 유형의 수술은 플라스틱과 금속으로 만들어진 인공 무릎을 사용합니다. 이 연구는 무릎 중 적어도 하나가 기능을 상실하게 만든 다양한 상태로 고통받는 피험자를 입력합니다. 귀하는 무릎에 중대한 문제가 있고 귀하의 연구 담당의가 귀하의 상태를 개선하기 위해 무릎을 외과적으로 대체해야 한다고 결정했기 때문에 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 이 연구에 참여하기로 결정했다면 귀하는 연구에 참여하는 약 138명의 피험자 중 한 명이 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LEGION™ Total Knee System에 대한 전향적 연속 시리즈 다기관 임상 연구입니다. 일차 슬관절 전치환술이 필요한 퇴행성 무릎 질환이 있는 피험자를 대상으로 LEGION™ Total Knee System의 안전성 및 유효성 프로필을 평가하기 위해 연구 설계를 선택했습니다.

이 프로토콜에 명시된 입학 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여하기 위해 접근하고 순차적으로 등록합니다. 포함 기준을 충족하는 동의 대상자는 참여에 동의하지 않는 한 제외되지 않습니다. 최대 138명의 피험자의 비무작위 연속 시리즈가 최대 8개의 연구 사이트에 등록되며 각 사이트에 18명의 피험자(최대 28명의 피험자)가 등록될 것으로 예상됩니다. 모든 사이트에서 138명의 피험자가 등록되면 각 사이트에서 제공된 수에 관계없이 등록이 중지됩니다. Smith & Nephew의 재량에 따라 연구에 참여할 사이트가 선택됩니다.

후속 임상 평가는 수술/퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 이루어집니다. 각 피험자는 기준선 분석에 사용될 퇴원 시 표준 방사선 사진 평가를 받게 됩니다. 수술/퇴원 시 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 추가 방사선 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, 미국, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 피험자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 대상은 사용 지침에 따라 LEGION™ Primary Knee System의 후보입니다.
  • 피험자는 법적 연령이며 골격이 성숙함
  • 피험자는 윤리 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 수술 후 10년 동안 추적 관찰할 의향이 있습니다.

제외 기준: 피험자는 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • 면역 억제 장애가 있는 피험자
  • 피험자는 대퇴골 또는 경골 뼈 스톡이 심하게 불충분합니다.
  • 피험자는 활성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 본 연구 과정 동안 활동을 제한하거나 의학적 조언을 따르려는 피험자의 능력 또는 의지를 손상시킬 수 있는 피험자의 심리적 또는 신경학적 상태
  • 대상은 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LEGION™ 기본
LEGION™ 1차 슬관절 전치환술(TKA)
절차: LEGION™ 무릎 전치환 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
LEGION™ 무릎 관절 시스템을 사용한 1차 무릎 관절경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 수술 후 120개월까지
Kaplan-Meier(KM) 임플란트 생존율(생존율은 120개월 동안 어떤 이유로든 교정이 필요하지 않은 무릎의 비율로 정의됨)
수술 후 120개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 사회 점수(KSS) - 성능
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
KSS(Knee Society Score) 수행 결과는 일상 활동과 관련된 객관적인 무릎 지표에 대한 정보로 구성되었습니다. Performance Score의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 사회 점수(KSS) - 기능
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 사회 점수(KSS) 기능 결과는 걷기 및 서기, 표준 활동, 고급 활동 및 임의 활동과 관련된 무릎 기능 지표에 대한 정보로 구성되었습니다. 기능 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지의 Likert 척도를 사용했습니다. 점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) - 증상
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상 하위 척도에서는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지의 Likert 척도를 사용했습니다. 점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) - 일상 생활 기능(ADL)
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 기능(ADL) 하위 척도에서는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지의 Likert 척도를 사용했습니다. 점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) - 스포츠 및 레크리에이션 활동
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위 척도에서는 0(문제 없음)부터 4(극심한 문제)까지의 Likert 척도를 사용했습니다. 점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) - 삶의 질(QoL)
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 삶의 질(QoL) 하위 척도에서는 0(문제 없음)부터 4(극심한 문제)까지의 Likert 척도를 사용했습니다. 점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월, 120개월
방사선 사진 평가 - 방사선 투과성 선
기간: 퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년

다음과 같이 분류된 방사선 투과선의 유무를 확인하기 위해 체중 부하 AP 및 측면 표준 X-레이를 수행했습니다.

  • 대퇴부에서의 소견
  • 경골 내외측(ML) 구역의 소견
  • 경골 전후방(AP) 구역의 소견
  • 슬개골 부위의 소견
  • 방사선투과선이 발견되지 않았습니다
퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선학적 평가 - 관찰된 골막 비대, 임플란트 풀림, 골용해 또는 침하
기간: 퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
골막 비대, 임플란트 풀림, 골용해 또는 침강이 관찰된 무릎을 식별하기 위해 체중 부하 AP 및 측면 표준 X-레이를 수행했습니다(예/아니요).
퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선학적 평가 - 관찰된 슬개골 문제
기간: 퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
슬개골 문제가 관찰된 무릎을 식별하기 위해 체중 부하 AP 및 측면 표준 X-레이를 수행했습니다(예/아니요).
퇴원, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-K300-95301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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