Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Legioen primaire veiligheid en doeltreffendheid

17 juli 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van het LEGION primaire kniesysteem voor primaire totale knievervanging bij proefpersonen met degeneratieve knieziekte

In dit onderzoek wordt gekeken naar de gezondheidsresultaten van het gebruik van het LEGION™ Primary Knee System over een periode van tien (10) jaar. Dit type operatie maakt gebruik van een kunstknie van plastic en metaal. In deze studie zullen proefpersonen worden opgenomen die lijden aan verschillende aandoeningen die ertoe hebben geleid dat ten minste één van hun knieën niet meer functioneert. U wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek omdat u aanzienlijke problemen heeft met uw knie(en) en uw onderzoekschirurg heeft vastgesteld dat uw knie(en) operatief moet worden vervangen om uw toestand te verbeteren. Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, bent u een van de ongeveer honderdachtendertig (138) proefpersonen in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, opeenvolgende serie klinische studie in meerdere centra van het LEGION™ Total Knee System. De onderzoeksopzet is gekozen om het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van het LEGION™ Total Knee System te beoordelen bij proefpersonen met een degeneratieve knieaandoening die een primaire totale knievervanging nodig hebben.

Proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria die in dit protocol zijn gespecificeerd, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen opeenvolgend worden ingeschreven. Alle instemmende proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, mogen niet worden uitgesloten, tenzij ze niet instemmen met deelname. Een niet-gerandomiseerde, opeenvolgende reeks van maximaal 138 proefpersonen zal worden ingeschreven op maximaal 8 onderzoekslocaties, met een verwachting van 18 proefpersonen (tot een maximum van 28 proefpersonen) die op elke locatie zullen worden ingeschreven. Wanneer 138 proefpersonen van alle sites zijn ingeschreven, wordt de inschrijving stopgezet, ongeacht het aantal bijdragen van elke site. Locaties zullen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van Smith & Nephew.

Klinische vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden bij operatie/ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar. Elke proefpersoon krijgt bij ontslag een standaard radiografische evaluatie die zal worden gebruikt voor basislijnanalyse. Aanvullende radiografische analyse zal worden uitgevoerd bij Operative/Ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Onderwerpen moeten aan alle opnamecriteria voldoen:

  • De patiënt komt in aanmerking voor het LEGION™ Primary Knee System volgens de gebruiksaanwijzing
  • Het onderwerp is meerderjarig en heeft een skelet volgroeid
  • De proefpersoon is bereid een ethisch goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren en deel te nemen aan het onderzoek
  • De patiënt is bereid beschikbaar te zijn voor een follow-up van tien jaar na de operatie.

Uitsluitingscriteria: Proefpersonen mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen:

  • Proefpersoon met immunosuppressieve stoornissen
  • Proefpersoon heeft ernstig ontoereikende botmassa in het dijbeen of scheenbeen
  • Proefpersoon heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie
  • Onderwerp is zwanger
  • Psychologische of neurologische aandoeningen van de proefpersoon die het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon om activiteiten te beperken of medisch advies op te volgen in de loop van dit onderzoek zouden aantasten
  • Onderwerp is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LEGION™ Primair
LEGION™ Primaire totale knieartroplastiek (TKA)
Procedure: Totale knieartroplastiek met behulp van het LEGION™ Total Knee System
Primaire totale knieartroscopie met behulp van het LEGION™ totale kniesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Postoperatief tot 120 maanden
Overleving van Kaplan-Meier (KM)-implantaten, waarbij het overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage knieën waarbij om welke reden dan ook gedurende 120 maanden geen revisie nodig was
Postoperatief tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society Score (KSS) - Prestatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
De prestatie-uitkomst van de Knee Society Score (KSS) omvatte informatie over objectieve knie-indicatoren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De prestatiescore varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
Knee Society Score (KSS) - Functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
De functie-uitkomst van de Knee Society Score (KSS) omvatte informatie over functionele knie-indicatoren gerelateerd aan lopen en staan, standaardactiviteiten, geavanceerde activiteiten en discretionaire activiteiten. De functiescore varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
Knieartrose uitkomstscore (KOOS) - Pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
De subschaal Knie Artrose Outcome Score (KOOS) Pijn gebruikte een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 een slechter resultaat aangeeft en 100 een beter resultaat.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
Knie Artrose Outcome Score (KOOS) - Symptoom
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
De subschaal Knie Artrose Outcome Score (KOOS) gebruikte een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 een slechter resultaat aangeeft en 100 een beter resultaat.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
Knie Artrose Outcome Score (KOOS) - Functie in het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
De subschaal Knie Artrose Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) gebruikte een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 een slechter resultaat aangeeft en 100 een beter resultaat.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
Knieartrose uitkomstscore (KOOS) - Sport- en recreatieve activiteiten
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
De subschaal Knie Artrose Outcome Score (KOOS) Sport- en recreatieactiviteiten gebruikte een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 een slechter resultaat aangeeft en 100 een beter resultaat.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
Knie Artrose Outcome Score (KOOS) - Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
De subschaal Knie Artrose Outcome Score (KOOS) Kwaliteit van leven (QoL) gebruikte een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 een slechter resultaat aangeeft en 100 een beter resultaat.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 84 maanden, 120 maanden
Radiografische evaluatie - Radiolucente lijnen
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar

Er zijn gewichtdragende AP- en laterale standaardröntgenfoto's uitgevoerd om knieën te identificeren met de aan- of afwezigheid van radiolucente lijnen, gecategoriseerd als:

  • Bevindingen in de femorale zone
  • Bevindingen in de tibiale mediolaterale (ML) zone
  • Bevindingen in de tibiale anteroposterieure (AP) zone
  • Bevindingen in de patellazone
  • Geen radiolucente lijnen gevonden
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Radiografische evaluatie - Waargenomen periostale hypertrofie, loskomen van het implantaat, osteolyse of verzakking
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Er zijn gewichtdragende AP- en laterale standaardröntgenfoto's gemaakt om knieën te identificeren waarop periostale hypertrofie, loslating van het implantaat, osteolyse of verzakking werd waargenomen (ja/nee).
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Radiografische evaluatie - Waargenomen patellaprobleem
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Er zijn gewichtdragende AP- en laterale standaardröntgenfoto's gemaakt om knieën te identificeren waarop patellaproblemen werden waargenomen (ja/nee).
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-K300-95301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek met behulp van het LEGION™ Total Knee System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren