Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основная безопасность и эффективность Legion

17 июля 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности первичной коленной системы LEGION для первичной тотальной замены коленного сустава у субъекта с дегенеративным заболеванием коленного сустава

В этом исследовании будут рассмотрены результаты использования основной коленной системы LEGION™ для здоровья в течение десяти (10) лет. В этом типе хирургии используется искусственное колено из пластика и металла. В этом исследовании примут участие испытуемые, которые страдают от различных состояний, из-за которых по крайней мере одно колено стало нефункциональным. Вас просят принять участие в исследовании, потому что у вас серьезные проблемы с коленом(ями), и ваш хирург-исследователь определил, что ваше колено(а) необходимо заменить хирургическим путем, чтобы улучшить ваше состояние. Если вы решили принять участие в этом исследовании, вы станете одним из примерно ста тридцати восьми (138) участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное последовательное многоцентровое клиническое исследование системы LEGION™ Total Knee System. Дизайн исследования был выбран для оценки профиля безопасности и эффективности системы LEGION™ Total Knee System у пациентов с дегенеративным заболеванием коленного сустава, требующих первичной тотальной замены коленного сустава.

Субъекты, отвечающие критериям входа, указанным в этом протоколе, будут предложены для участия в исследовании и зачислены последовательно. Любые давшие согласие субъекты, отвечающие критериям включения, не должны быть исключены, если только они не дали согласия на участие. Нерандомизированная последовательная серия до 138 субъектов будет зарегистрирована максимум в 8 исследовательских центрах, при этом ожидается, что 18 субъектов (максимум до 28 субъектов) будут зарегистрированы в каждом центре. Когда 138 субъектов будут зарегистрированы со всех сайтов, регистрация будет остановлена, независимо от числа, предоставленного каждым сайтом. Участки для участия в исследовании будут выбраны по усмотрению Smith & Nephew.

Последующие клинические оценки будут проводиться при операции/выписке, через 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет. Каждый субъект получит стандартную рентгенографическую оценку при выписке, которая будет использоваться для базового анализа. Дополнительный рентгенографический анализ будет выполнен при операции/выписке, через 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем критериям включения:

  • Субъект является кандидатом на основную коленную систему LEGION™ в соответствии с инструкциями по применению.
  • Субъект достиг совершеннолетия и имеет зрелый скелет
  • Субъект готов подписать и поставить дату на одобренной этикой форме согласия и принять участие в исследовании.
  • Субъект готов к десятилетнему послеоперационному наблюдению.

Критерии исключения: Субъекты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения:

  • Субъект с иммуносупрессивными расстройствами
  • У субъекта крайне недостаточный запас бедренной или большеберцовой кости.
  • У субъекта активная локальная или системная инфекция
  • Субъект беременна
  • Психологические или неврологические состояния субъекта, которые могут повлиять на способность или желание субъекта ограничивать деятельность или следовать медицинским советам в ходе этого исследования.
  • Субъект — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЛЕГИОН™ Основной
Первичная тотальная артропластика коленного сустава LEGION™ (TKA)
Процедура: Тотальная артропластика коленного сустава с использованием системы тотального коленного сустава LEGION™
Первичная тотальная артроскопия коленного сустава с использованием системы тотального коленного сустава LEGION™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: После операции через 120 мес.
Выживаемость имплантатов Каплана-Мейера (КМ), где выживаемость определяется как процент коленных суставов, ревизия которых по какой-либо причине не потребовалась, в течение 120 месяцев.
После операции через 120 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Общества коленного сустава (KSS) – Производительность
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Результат оценки Knee Society Score (KSS) включал информацию об объективных показателях колена, связанных с повседневной деятельностью. Оценка производительности варьировалась от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Оценка общества колена (KSS) — функция
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Результат функции Knee Society Score (KSS) включал информацию о функциональных показателях колена, связанных с ходьбой и стоянием, стандартными видами деятельности, продвинутыми видами деятельности и произвольными действиями. Оценка функции варьировалась от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Оценка исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) — боль
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
В подшкале боли при остеоартрите коленного сустава (KOOS) использовалась шкала Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает худший результат, а 100 — лучший результат.
До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Оценка исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) — симптом
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
В подшкале симптомов остеоартрита коленного сустава (KOOS) использовалась шкала Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает худший результат, а 100 — лучший результат.
До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Оценка исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) — функция в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
В субшкале функции оценки исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS) в повседневной жизни (ADL) использовалась шкала Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает худший результат, а 100 — лучший результат.
До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Оценка исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) — Спорт и развлекательные мероприятия
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
В подшкале «Спортивные и развлекательные мероприятия» для оценки исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS) использовалась шкала Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает худший результат, а 100 — лучший результат.
До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Оценка исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS) – качество жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
В субшкале качества жизни (QoL) оценки исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS) использовалась шкала Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает худший результат, а 100 — лучший результат.
До операции, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 60 мес, 84 мес, 120 мес.
Рентгенографическая оценка – рентгенопрозрачные линии
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет

Выполнили переднюю рентгенограмму с нагрузкой и стандартную боковую рентгенограмму для выявления колен с наличием или отсутствием рентгенопрозрачных линий, классифицированных как:

  • Находки в бедренной зоне
  • Результаты в медиолатеральной (ML) большеберцовой кости.
  • Результаты в переднезадней (AP) зоне большеберцовой кости
  • Находки в зоне надколенника
  • Рентгенопрозрачные линии не обнаружены
Выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенологическая оценка: наблюдаемая периостальная гипертрофия, расшатывание имплантата, остеолиз или проседание имплантата.
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Выполнили переднюю рентгенограмму с нагрузкой и стандартную боковую рентгенограмму для выявления колен, в которых наблюдалась периостальная гипертрофия, расшатывание имплантата, остеолиз или проседание (Да/Нет).
Выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенологическая оценка – наблюдаемая проблема надколенника
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Выполнили переднюю и боковую стандартную рентгенограмму с весовой нагрузкой, чтобы выявить колени, в которых наблюдались проблемы с надколенниками (Да/Нет).
Выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-K300-95301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальная артропластика коленного сустава с использованием системы тотального коленного сустава LEGION™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться