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Legion Primäre Sicherheit und Wirksamkeit

17. Juli 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des LEGION-Primärkniesystems für den primären totalen Knieersatz bei Patienten mit degenerativer Knieerkrankung

Diese Studie untersucht die gesundheitlichen Ergebnisse der Verwendung des LEGION™ Primärkniesystems über einen Zeitraum von zehn (10) Jahren. Bei dieser Art der Operation wird ein künstliches Knie aus Kunststoff und Metall verwendet. In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die an einer Vielzahl von Erkrankungen leiden, die dazu geführt haben, dass mindestens eines ihrer Knie funktionsunfähig geworden ist. Sie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil Sie erhebliche Probleme mit Ihrem/Ihren Knie(n) haben und Ihr Studienchirurg festgestellt hat, dass Ihr/Ihre Knie chirurgisch ersetzt werden muss/müssen, um Ihren Zustand zu verbessern. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben, sind Sie einer von ungefähr einhundertachtunddreißig (138) Probanden in der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, konsekutive, multizentrische klinische Studie zum LEGION™ Total Knee System. Das Studiendesign wurde ausgewählt, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des LEGION™ Knietotalsystems bei Patienten mit degenerativen Knieerkrankungen zu bewerten, die einen primären Knietotalersatz erfordern.

Probanden, die die in diesem Protokoll angegebenen Aufnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen und nacheinander eingeschrieben. Einwilligende Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, sie stimmen der Teilnahme nicht zu. Eine nicht randomisierte, aufeinanderfolgende Serie von bis zu 138 Probanden wird an maximal 8 Forschungsstandorten eingeschrieben, wobei erwartet wird, dass 18 Probanden (bis zu einem Maximum von 28 Probanden) an jedem Standort eingeschrieben werden. Wenn 138 Probanden von allen Standorten eingeschrieben sind, wird die Einschreibung gestoppt, unabhängig von der Anzahl der Beiträge von jedem Standort. Die Auswahl der Standorte für die Teilnahme an der Studie erfolgt nach Ermessen von Smith & Nephew.

Klinische Nachuntersuchungen erfolgen bei Operativ/Entlassung, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren. Jeder Proband erhält bei der Entlassung eine standardmäßige radiologische Bewertung, die für die Ausgangsanalyse verwendet wird. Zusätzliche Röntgenanalysen werden bei Operativ/Entlassung, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  • Der Proband ist gemäß der Gebrauchsanweisung ein Kandidat für das LEGION™ Primärkniesystem
  • Das Subjekt ist volljährig und skelettreif
  • Der Proband ist bereit, eine ethisch genehmigte Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren und an der Studie teilzunehmen
  • Das Subjekt ist bereit, postoperativ für eine Nachbeobachtung von zehn Jahren zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien: Probanden dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Subjekt mit immunsuppressiven Störungen
  • Das Subjekt hat einen stark unzureichenden femoralen oder tibialen Knochenbestand
  • Das Subjekt hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Psychische oder neurologische Zustände des Probanden, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden beeinträchtigen würden, Aktivitäten einzuschränken oder medizinischen Rat im Verlauf dieser Studie zu befolgen
  • Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LEGION™-Grundschule
LEGION™ Primäre Knieendoprothetik (TKA)
Verfahren: Totale Knieendoprothetik mit dem LEGION™ Total Knee System
Primäre totale Kniearthroskopie mit dem LEGION™ Total Knee System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Postoperativ über 120 Monate
Kaplan-Meier (KM)-Implantat-Überlebensrate, wobei die Überlebensrate als Prozentsatz der Knie definiert ist, bei denen über einen Zeitraum von 120 Monaten aus irgendeinem Grund keine Revision erforderlich war
Postoperativ über 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS) – Leistung
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Das Leistungsergebnis des Knee Society Score (KSS) umfasste Informationen zu objektiven Knieindikatoren im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten. Der Leistungswert reichte von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Knee Society Score (KSS) – Funktion
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Das Funktionsergebnis des Knee Society Score (KSS) umfasste Informationen zu funktionellen Knieindikatoren im Zusammenhang mit Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittenen Aktivitäten und freiwilligen Aktivitäten. Der Funktionswert reichte von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) – Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Die Subskala „Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain“ verwendete eine Likert-Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) – Symptom
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Die Symptom-Subskala des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendete eine Likert-Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) – Funktion im täglichen Leben (ADL)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Die Subskala „Function in Daily Living“ (ADL) des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendete eine Likert-Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) – Sport- und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Die Unterskala für Sport- und Freizeitaktivitäten des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendete eine Likert-Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) – Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Die Unterskala für die Lebensqualität (QoL) des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendete eine Likert-Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 84 Monate, 120 Monate
Röntgenuntersuchung – strahlendurchlässige Linien
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Es wurden AP- und seitliche Standard-Röntgenaufnahmen unter Belastung durchgeführt, um Knie mit Vorhandensein oder Fehlen strahlendurchlässiger Linien zu identifizieren, kategorisiert als:

  • Befunde in der Femoralzone
  • Befunde in der tibialen mediolateralen (ML) Zone
  • Befunde in der Tibial-Anteroposterior-Zone (AP).
  • Befunde in der Patellazone
  • Keine strahlendurchlässigen Linien gefunden
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Beobachtete Periosthypertrophie, Implantatlockerung, Osteolyse oder Senkung
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Es wurden AP- und seitliche Standard-Röntgenaufnahmen unter Belastung durchgeführt, um Knie zu identifizieren, bei denen eine Periosthypertrophie, eine Lockerung des Implantats, eine Osteolyse oder ein Absinken auftrat (Ja/Nein).
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenuntersuchung – Beobachtetes Patellaproblem
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Es wurden AP- und seitliche Standardröntgenaufnahmen unter Belastung durchgeführt, um Knie zu identifizieren, bei denen Patellaprobleme auftraten (Ja/Nein).
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-K300-95301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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