Účinnost, přijatelnost, snášenlivost a proveditelnost terapeutické aplikace virtuální reality (PijnVRij)

Odůvodnění:

21,2 % nizozemské populace trpí chronickou bolestí dolní části zad. 90 % těchto pacientů trpí chronickou bolestí dolní části zad, kterou nelze připsat rozpoznatelné specifické patologii (nespecifická bolest dolní části zad). 30–40 % všech pacientů trpících chronickou bolestí navštěvuje svého praktického lékaře k léčbě. Léčba zahrnuje převážně analgetika, zejména NSAID a opioidy.

Adekvátní léčba chronické bolesti je důležitá, protože chronická bolest negativně ovlivňuje mimo jiné kvalitu života, aktivity každodenního života a pocity bezmoci. Systematický přehled Bala et al. nicméně ukazuje, že léčba chronické bolesti je často nedostatečná. Navíc každý jiný typ analgetika má své vlastní vedlejší účinky. NSAID zvyšují riziko kardiovaskulárních a gastrointestinálních komplikací. Mezi časté vedlejší účinky opioidních analgetik patří sedace, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, fyzická závislost a dokonce případy hyperalgezie.

V poslední době je věnována větší pozornost psychologickým intervencím pro zmírnění chronické bolesti. Systematický přehled Castelnuovo et al. ukazuje účinnost řady psychologických intervencí, včetně terapie akceptace a závazku (ACT), intervencí založených na všímavosti, hypnoterapie, terapií pohybem očí a desenzibilizace a přepracování (EMDR) a intervencí založených na virtuální realitě. Všechny tyto psychologické intervence se zaměřují na změnu postojů, pocitů a chování lidí k chronické bolesti, aby se zlepšila kvalita jejich života.

První psychologickou intervencí je běžně používaná terapie akceptace a závazku (ACT). ACT je kognitivně behaviorální terapie pro léčbu chronické bolesti, která využívá expoziční a zážitkové metody zaměřené na zlepšení schopností pacientů vyrovnat se s chronickou bolestí. Několik systematických přehledů ukazuje, že ACT je účinná při zlepšování zdravotních výsledků u pacientů s chronickou bolestí. Zdá se, že intervence založené na všímavosti fungují také pro úlevu od chronické bolesti. Tento soubor intervencí se zaměřuje na učení strategií pro uvědomění si bolesti a její přijetí. Kromě toho je hypnoterapie intervence založená na mysli a těle, která využívá hypnózy k tomu, aby se pacienti naučili vyrovnat se s jejich bolestí. Zaměřuje pozornost od bolesti, čímž blokuje její prožívání. Hypnoterapie se zdá být účinná při snižování bolesti. Dalším psychoterapeutickým přístupem při léčbě chronické bolesti je pak desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR). EMDR se již ukázal jako účinný při léčbě posttraumatické stresové poruchy a nedávno byl také zaveden jako léčba chronické bolesti. První výsledky výzkumu naznačují, že EMDR je účinný při léčbě chronické bolesti.

Konečně jednou z nejnovějších oblastí výzkumu v léčbě chronické bolesti pomocí psychologických intervencí je virtuální realita. VR se skládá z Head Mounted Device (HMD) a zvukového systému, který uživatele ponoří do trojrozměrného (3D) virtuálního světa. Za účinností VR v léčbě chronické bolesti stojí několik mechanismů. Nejčastěji studovaným mechanismem je distrakce. Zdá se, že VR je účinná při snižování bolesti prostřednictvím rozptýlení, protože odvádí pozornost od bolesti. Protože jak aplikace VR, tak bolest vyžadují pozornost a mozek má pouze omezenou kapacitu pozornosti, je k dispozici méně pozornosti pro zpracování bolesti. Tímto způsobem snižuje současné pocity bolesti, úzkosti a stresu. Mechanismus rozptylování však odvádí pozornost od bolesti pouze krátce. Pro skutečnou léčbu chronické bolesti pomocí VR se zdá, že kromě rozptýlení jsou zapotřebí jiné strategie.

Několik studií se zaměřilo na nalezení alternativních mechanismů snižování bolesti pomocí VR. Jako účinné se jeví využití psychologických intervencí ve VR, jako je ACT nebo hypnóza. Ačkoli se kontext VR liší od tradiční psychoterapie, představa o tom, jak ke změně dochází, není. Imerzivita VR navíc poskytuje příležitosti k ještě lepšímu ovlivnění kognice a emocí pacientů trpících chronickou bolestí. S ohledem na tyto znalosti bylo navrženo několik intervencí virtuální reality. Studie proof-of-concept od Gromaly a spol. se například zabývala aplikací Virtual Meditative Walk (VMW). VNW se zaměřuje na snižování stresu založeného na všímavosti prostřednictvím VR. Uživatelská studie ukazuje účinnost VNW ve srovnání s intervencemi bez VR. Podobně Guarino a kol. prokázali, že použití virtuální terapie všímavosti osmkrát za měsíc je účinné při snižování chronické bolesti. Terapeutická hypnóza byla také testována v několika kazuistikách. Všichni dospěli k závěru, že hypnóza virtuální reality se zdá být účinná při řešení chronické bolesti.

VR seriózní hra Reducept je nová psychologická VR intervence pro léčbu chronické bolesti. Zahrnuje několik psychologických terapií do jedné aplikace: hypnoterapie, všímavost, ACT a EMDR. Reducept byl vytvořen ve spolupráci s pacienty, výzkumníky, psychology a vývojáři a lze jej nainstalovat a hrát na brýlích pro VR. Skládá se ze vzdělávacího modulu a tří her.

• Vzdělávání: Reducept poskytuje svým hráčům informace o biologických mechanismech, které jsou základem chronické bolesti. Učení se o chronické bolesti pomáhá vyrovnat se s ní v každodenním životě.
• Ovládání: První hra Reduceptu byla založena na mechanismech hypnoterapie. Pacient by měl odstřelovat bolestivé podněty v nervovém systému. Tím, že si svou bolest vizualizují, učí se ji ovládat a vyrovnat se s ní.
• Relaxace: druhá hra v rámci Reducept je intervence založená na všímavosti. Probíhá v míše. Hráči by měli sbírat pozitivní neurotransmitery a soustředit se na svou rychlost dýchání.
• Zpracování: hra tři byla založena na mechanismech ACT a EMDR. Žádá hráče, aby obnovili negativní vzorce v mozku. Hráči musí přepínat pozornost mezi bolestí a hrou, což jim pomáhá snížit jejich prožívání bolesti.

Tato studie si klade za cíl získat první pochopení schopnosti terapeutické VR intervence Reducept léčit chronickou bolest dolní části zad. Bude definovat širokou škálu výsledných měřítek, včetně ukazatelů kvality života, měření bolesti, stresu a úzkosti a měření schopnosti vykonávat každodenní činnosti. Jaká měřítka výsledku to ovlivňuje? Jaká výsledná opatření zůstanou nedotčena? Kromě toho bude měřena snášenlivost, proveditelnost a přijatelnost Reduceptu ve vztahu k různým charakteristikám pacientů (věk, pohlaví, motivační profilování), abychom pochopili, kteří pacienti by mohli nejvíce profitovat z psychologických intervencí založených na virtuální realitě. Studie se zaměřuje na pacienty s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, protože tato skupina představuje velkou část všech pacientů s chronickou bolestí. Tato explorativní studie je nezbytná jako vstup pro budoucí studie o skutečných účincích terapeutických intervencí virtuální reality na kvalitu života pacientů.

Objektivní:

Zkoumat, zda terapeutická aplikace virtuální reality může zlepšit kvalitu života lidí trpících nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání s kontrolním stavem.

Studovat design:

Tato explorativní studie používá randomizovaný kontrolovaný paralelní design (1:1). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. V kontrolní skupině jsou účastníci zařazeni na čekací listinu, aby dostali běžnou léčbu ke zvládnutí chronické bolesti. Vzhledem k tomu, že jsou zařazeni na čekací listinu, nedostanou zatím žádnou terapeutickou léčbu (kromě během příjmu předepsanou fyzioterapii a medikaci). Účastníci zařazení do intervenční skupiny, kteří jsou rovněž zařazeni na čekací listinu a dostávají pouze na předpis fyzioterapii a léky, budou mezitím využívat terapeutickou intervenci virtuální reality doma po dobu 28 dnů po dobu nejméně deseti minut každý den a navíc vzdělávací modul alespoň během 1. dne (který trvá 25 minut). Randomizace není zaslepená: výzkumníci i účastníci vědí, kteří účastníci jsou součástí intervenční a kontrolní skupiny.

Studijní populace:

Pro tuto studii jsou způsobilí dospělí pacienti, muži a ženy, trpící každodenní nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. Bolest pacientů by měla trvat alespoň tři měsíce. Pacienti by měli hlásit skóre bolesti ≥4 během vstupních dotazníků vyplněných před podáním v Rijnstate Pijncentrum.

Zásah (pokud existuje):

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží brýle pro virtuální realitu s aplikací Reducept. Jsou požádáni, aby použili terapeutickou intervenci virtuální reality doma po dobu 28 dnů počínaje dnem po vyzvednutí brýlí pro virtuální realitu. Účastníci jsou požádáni, aby použili terapeutickou intervenci virtuální reality alespoň jednou denně po dobu deseti minut. Kromě toho by měli první den a nejlépe i více dní sledovat celý vzdělávací program, který trvá 25 minut. Účastníci se mohou sami rozhodnout, že budou aplikaci používat častěji. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou intervenováni, jsou stejně jako intervenční skupina zařazeni na čekací listinu k normální léčbě.

Bohužel není možné poskytnout všem pacientům možnost používat aplikaci virtuální reality, protože návrh vyžaduje kontrolní skupinu, která ji po dobu studie nepoužívá.

Vyšetřovatelé budou studovat možnost pokračování léčby virtuální realitou pro všechny účastníky, kteří to chtějí po dokončení této studie. Alespoň si budou moci koupit brýle pro virtuální realitu pro využívání terapeutické virtuální reality.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Vystavení terapeutické aplikaci virtuální reality nepředstavuje žádné riziko. Účastníci mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud si to přejí, bez jakýchkoli následků. Jak již bylo zmíněno, zátěž pro účastníky spojená s touto studií souvisí především s měřením koncových bodů, které zabere přibližně 30–45 minut třikrát po dobu pěti měsíců. Intervenční skupina stráví minimálně deset minut denně aplikací terapeutické virtuální reality a navíc 1. den 25 minut. Jak je vysvětleno v odůvodnění, neočekávají se žádné nebo pouze minimální nepříznivé účinky tohoto zásahu.