Effektiviteten, acceptansen, tolerabiliteten och genomförbarheten av en terapeutisk Virtual Reality-applikation (PijnVRij)

Logisk grund:

21,2 % av den holländska befolkningen lider av kronisk ländryggssmärta. 90 % av dessa patienter lider av kronisk ländryggssmärta som inte kan tillskrivas en igenkännbar, specifik patologi (ospecifik ländryggssmärta). 30-40 % av alla patienter som lider av kronisk smärta besöker sin husläkare för behandling. Behandlingen omfattar mestadels analgetika, särskilt NSAID och opioider.

Adekvat behandling av kronisk smärta är viktig eftersom kronisk smärta negativt påverkar bland annat livskvalitet, dagliga aktiviteter och känslor av hjälplöshet. En systematisk översikt av Bala et al. visar dock att behandling av kronisk smärta ofta är otillräcklig. Dessutom har varje typ av smärtstillande medel sina egna biverkningar. NSAID ökar risken för kardiovaskulära och gastrointestinala komplikationer. Vanliga biverkningar av opioidanalgetika inkluderar sedering, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, fysiskt beroende och till och med fall av hyperalgesi.

På senare tid har mer uppmärksamhet ägnats åt psykologiska insatser för att lindra kronisk smärta. En systematisk översikt av Castelnuovo et al. visar effekten av en rad psykologiska interventioner, inklusive acceptans- och engagemangsterapi (ACT), mindfulness-baserade interventioner, hypnoterapi, ögonrörelser och desensibilisering och upparbetning (EMDR) terapier och virtual reality-baserade interventioner. Alla dessa psykologiska interventioner fokuserar på att förändra människors attityder, känslor och beteenden kring kronisk smärta, för att förbättra deras livskvalitet.

Den första psykologiska interventionen är den vanligaste acceptans- och engagemangsterapin (ACT). ACT är en kognitiv beteendeterapi för behandling av kronisk smärta som använder exponeringsbaserade och upplevelsebaserade metoder som syftar till att förbättra patienternas förmåga att hantera sin kroniska smärta. Flera systematiska översikter indikerar att ACT är effektivt för att förbättra hälsoresultaten hos patienter med kronisk smärta. Mindfulness-baserade interventioner verkar fungera lika bra för kronisk smärtlindring. Denna uppsättning interventioner syftar till att lära sig strategier för smärtmedvetenhet och acceptans. Dessutom är hypnoterapi en kroppsbaserad intervention som använder hypnos för att lära patienter att hantera sin smärta. Den fokuserar uppmärksamheten bort från smärtan och blockerar därigenom dess upplevelse. Hypnoterapi verkar effektiv för att minska smärtupplevelsen. Sedan är ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning (EMDR) ett annat psykoterapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av kronisk smärta. EMDR har redan visat sig vara effektivt vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom, och har nyligen också introducerats som behandling för kronisk smärta. Tidiga forskningsrön tyder på att EMDR är effektivt vid behandling av kronisk smärta.

Slutligen, ett av de senaste forskningsfälten för behandling av kronisk smärta med hjälp av psykologiska interventioner är Virtual Reality. VR består av en Head Mounted Device (HMD) och ett ljudsystem som fördjupar användaren i en tredimensionell (3D) virtuell värld. Det finns flera mekanismer bakom effektiviteten av VR vid behandling av kronisk smärta. Den mest studerade mekanismen är distraktion. VR verkar vara effektivt för att minska smärta via distraktion eftersom det avleder uppmärksamheten från smärta. Eftersom både VR-applikationen och smärtan kräver uppmärksamhet och hjärnan endast har begränsad uppmärksamhetskapacitet, är mindre uppmärksamhet tillgänglig för smärtbearbetning. På detta sätt minskar det nuvarande känslor av smärta, ångest och stress. Distraktionsmekanismen avleder dock uppmärksamheten bort från smärta inom kort. För att faktiskt behandla kronisk smärta med hjälp av VR verkar det som om andra strategier, förutom distraktion, krävs.

Flera studier syftade till att hitta alternativa mekanismer bakom smärtlindring genom VR. Användningen av psykologiska interventioner i VR, såsom ACT eller hypnos, verkar vara effektiv. Även om sammanhanget för VR skiljer sig från traditionell psykoterapi, är det inte tanken på hur förändring sker. Dessutom ger uppslukandet av VR möjligheter att ännu bättre påverka kognitioner och känslor hos patienter som lider av kronisk smärta. Flera virtual reality-interventioner har utformats med denna kunskap i åtanke. En proof-of-concept-studie av Gromala et al. tittade till exempel på applikationen Virtual Meditative Walk (VMW). VNW fokuserar på mindfulness-baserad stressreduktion via VR. Användarstudien visar VNW:s effektivitet jämfört med icke-VR-interventioner. På samma sätt har Guarino et al. bevisat att användning av virtuell mindfulness-terapi åtta gånger under en månad är effektivt för att minska kronisk smärta. Terapeutisk hypnos har också testats i flera fallrapportstudier. Alla drar slutsatsen att virtuell verklighetshypnos verkar vara effektiv för att hantera kronisk smärta.

VR allvarliga spelet Reducept är en ny psykologisk VR-intervention för behandling av kronisk smärta. Den innehåller flera psykologiska terapier i en applikation: hypnoterapi, mindfulness, ACT och EMDR. Reducept har gjorts i samskapande med patienter, forskare, psykologer och utvecklare och kan installeras och spelas på en VR-glasögon. Den består av en utbildningsmodul och tre spel.

• Utbildning: Reducept förser sina spelare med information om de biologiska mekanismerna bakom kronisk smärta. Att lära sig om kronisk smärta hjälper till att hantera den i det dagliga livet.
• Kontroll: Reducepts första spel har varit baserat på hypnoterapins mekanismer. Patienten ska skjuta bort smärtsamma stimuli i nervsystemet. Genom att visualisera sin smärta lär de sig att kontrollera och hantera den.
• Avkoppling: det andra spelet inom Reducept är en mindfulness-baserad intervention. Det sker i ryggmärgen. Spelare bör samla in positiva signalsubstanser och fokusera på deras andningsfrekvens.
• Bearbetning: spel tre har varit baserat på mekanismerna ACT och EMDR. Det ber spelarna att återställa negativa mönster i hjärnan. Spelare måste växla uppmärksamhet mellan smärtan och spelet, vilket hjälper dem att minska sin upplevelse av smärta.

Denna studie syftar till att få en första förståelse för förmågan hos den terapeutiska VR-interventionen Reducept för att behandla kronisk ländryggssmärta. Den kommer att definiera ett brett utbud av resultatmått, inklusive livskvalitetsindikatorer, smärta, stress och ångestmått och mått på förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Vilka utfallsmått påverkar det? Vilka resultatmått kommer att lämnas opåverkade? Dessutom kommer tolerabilitet, genomförbarhet och acceptans av Reducept i relation till olika patientegenskaper (ålder, kön, motivationsprofilering) att mätas för att förstå vilka patienter som kan ha mest nytta av virtuell verklighetsbaserade psykologiska interventioner. Studien fokuserar på patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta då denna grupp representerar en stor del av alla kroniska smärtpatienter. Denna explorativa studie är nödvändig som input för framtida studier om de faktiska effekterna av terapeutiska virtual reality-interventioner på patienters livskvalitet.

Mål:

Att undersöka om en terapeutisk virtual reality-applikation kan förbättra livskvaliteten för personer som lider av ospecifik kronisk ländryggssmärta, jämfört med ett kontrolltillstånd.

Studera design:

Denna explorativa studie använder en randomiserad kontrollerad parallell design (1:1). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. I kontrollgruppen ställs deltagarna på väntelistan för att få den gemensamma behandlingen för att hantera sin kroniska smärta. Eftersom de är placerade på väntelistan kommer de inte att få någon terapeutisk behandling ännu (förutom den under intag ordinerade sjukgymnastik och medicinering). Deltagare placerade i interventionsgruppen, som också är placerade på väntelistan och endast får, vid ordination, sjukgymnastik och medicinering, kommer att använda den terapeutiska virtual reality-interventionen under tiden hemma under en period av 28 dagar i minst tio minuter varje dag och dessutom utbildningsmodulen minst under dag 1 (som varar 25 minuter). Randomiseringen är inte förblindad: både forskare och deltagare vet vilka deltagare som ingår i interventions- och kontrollgruppen.

Studera befolkning:

Vuxna patienter, män och kvinnor, som lider av daglig ospecifik kronisk ländryggssmärta är berättigade till denna studie. Patienternas smärta ska ha varat i minst tre månader. Patienter ska rapportera ett smärtpoäng på ≥4 under de intagsfrågeformulär som fylls i före intag på Rijnstate Pijncentrum.

Intervention (om tillämpligt):

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få virtuell verklighetsglasögon med Reducept-applikationen. De uppmanas att använda den terapeutiska virtual reality-interventionen hemma under en period av 28 dagar från och med dagen efter att de samlat in virtual reality-glasögonen. Deltagarna uppmanas att använda den terapeutiska virtual reality-interventionen minst en gång om dagen i tio minuter. Dessutom bör de första dagen, och gärna under fler dagar, se hela utbildningsprogrammet som varar i 25 minuter. Deltagarna kan själva välja att använda applikationen oftare. Deltagare som tilldelas kontrollgruppen får ingen insats, de är precis som interventionsgruppen placerade på väntelistan för att få normal behandling.

Tyvärr är det inte möjligt att ge alla patienter möjlighet att använda virtual reality-applikationen, eftersom designen kräver en kontrollgrupp som inte använder den under studieperioden.

Utredarna kommer att studera möjligheten att fortsätta behandlingen med virtuell verklighet för alla deltagare som vill efter avslutad studie. De kommer åtminstone att kunna köpa sig virtual reality-glasögonen för att använda den terapeutiska virtuella verkligheten.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Det finns ingen risk med exponering för den terapeutiska virtual reality-applikationen. Deltagare kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de vill göra det utan några konsekvenser. Som nämnts tidigare är bördan för deltagare i samband med denna studie främst relaterad till mätningar av effektmått, vilket kommer att ta cirka 30-45 minuter tre gånger under en period av fem månader. Interventionsgruppen kommer att spendera minst tio minuter om dagen på den terapeutiska virtual reality-applikationen och dessutom på dag 1 25 minuter. Som förklarats i motiveringen förväntas inga eller endast minimala negativa effekter av denna intervention.