A terápiás virtuális valóság alkalmazásának hatékonysága, elfogadhatósága, tolerálhatósága és megvalósíthatósága (PijnVRij)

Indoklás:

A holland lakosság 21,2%-a szenved krónikus derékfájástól. A betegek 90%-a krónikus deréktáji fájdalomban szenved, amely nem tulajdonítható felismerhető, specifikus patológiának (nem specifikus deréktáji fájdalom). A krónikus fájdalomtól szenvedő betegek 30-40%-a keresi fel háziorvosát kezelés céljából. A kezelés többnyire fájdalomcsillapítókat, különösen NSAID-okat és opioidokat tartalmaz.

A krónikus fájdalom megfelelő kezelése fontos, mivel a krónikus fájdalom negatívan befolyásolja többek között az életminőséget, a mindennapi tevékenységeket és a tehetetlenség érzését. Bala és munkatársai szisztematikus áttekintése. azonban azt mutatja, hogy a krónikus fájdalom kezelése gyakran nem megfelelő. Ezenkívül minden különböző típusú fájdalomcsillapítónak megvannak a maga mellékhatásai. Az NSAID-ok növelik a szív- és érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri szövődmények kockázatát. Az opioid fájdalomcsillapítók gyakori mellékhatásai közé tartozik a szedáció, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, fizikai függőség és még a hiperalgézia esetei is.

Az utóbbi időben nagyobb figyelem irányul a krónikus fájdalom enyhítésére szolgáló pszichológiai beavatkozásokra. Castelnuovo és munkatársai szisztematikus áttekintése. számos pszichológiai beavatkozás hatékonyságát mutatja be, beleértve az elfogadás és elkötelezettség terápiát (ACT), a mindfulness-alapú beavatkozásokat, a hipnoterápiát, a szemmozgás- és deszenzitizáló és újrafeldolgozási (EMDR) terápiákat és a virtuális valóságon alapuló beavatkozásokat. Mindezek a pszichológiai beavatkozások az emberek hozzáállásának, érzéseinek és viselkedésének megváltoztatására összpontosítanak a krónikus fájdalommal kapcsolatban, életminőségük javítása érdekében.

Az első pszichológiai beavatkozás az általánosan használt elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT). Az ACT egy kognitív viselkedésterápia a krónikus fájdalom kezelésére, amely expozíción alapuló és tapasztalati módszereket alkalmaz, amelyek célja a betegek krónikus fájdalmaikkal való megbirkózási képességének javítása. Számos szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy az ACT hatékonyan javítja a krónikus fájdalmas betegek egészségi állapotát. Úgy tűnik, hogy a tudatosságon alapuló beavatkozások a krónikus fájdalomcsillapításban is működnek. A beavatkozások ezen csoportja a fájdalom tudatosítására és elfogadására szolgáló stratégiák tanulására irányul. Ezenkívül a hipnoterápia egy elme-test alapú beavatkozás, amely hipnózisokat használ, hogy megtanulja a betegeket megbirkózni fájdalmaikkal. Eltávolítja a figyelmet a fájdalomtól, ezáltal blokkolja annak élményét. A hipnoterápia hatékonynak tűnik a fájdalomérzet csökkentésében. Ezután a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR) egy másik pszichoterápiás megközelítés a krónikus fájdalom kezelésében. Az EMDR már hatékonynak bizonyult a poszttraumás stressz-zavar kezelésében, és nemrégiben a krónikus fájdalom kezelésére is bevezették. A korai kutatási eredmények azt mutatják, hogy az EMDR hatékony a krónikus fájdalom kezelésében.

Végül, a krónikus fájdalom pszichológiai beavatkozásokkal történő kezelésének egyik legújabb kutatási területe a virtuális valóság. A VR egy fejre szerelt eszközből (HMD) és egy hangrendszerből áll, amely elmeríti a felhasználót egy háromdimenziós (3D) virtuális világban. A VR hatékonysága mögött a krónikus fájdalom kezelésében számos mechanizmus áll. A leggyakrabban vizsgált mechanizmus a figyelemelvonás. Úgy tűnik, hogy a VR hatékonyan csökkenti a fájdalmat a figyelemelvonás révén, mivel eltereli a figyelmet a fájdalomról. Mivel a VR-alkalmazás és a fájdalom is figyelmet igényel, és az agynak csak korlátozott figyelmi kapacitása van, kevesebb figyelem áll rendelkezésre a fájdalom feldolgozására. Ily módon csökkenti a jelenlegi fájdalom, szorongás és stressz érzéseit. A figyelemelterelő mechanizmus azonban csak rövid időn belül tereli el a figyelmet a fájdalomról. A krónikus fájdalom VR segítségével történő tényleges kezelésére úgy tűnik, hogy a figyelemelvonáson kívül más stratégiákra is szükség van.

Számos tanulmány célzott alternatív mechanizmusok felkutatására a VR általi fájdalomcsillapítás mögött. A pszichológiai beavatkozások, például az ACT vagy a hipnózis alkalmazása hatékonynak tűnik a VR-ben. Bár a VR kontextusa eltér a hagyományos pszichoterápiától, a változás mikéntjére vonatkozó elképzelés nem az. Sőt, a VR magával ragadó képessége lehetőséget ad a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek megismerésének és érzelmeinek még jobb befolyásolására. Számos virtuális valóságos beavatkozást terveztek ennek a tudásnak a figyelembevételével. Gromala és munkatársai egy koncepcionális tanulmányban például a Virtual Meditative Walk (VMW) alkalmazást vizsgálták. A VNW a mindfulness alapú stresszcsökkentésre összpontosít a VR segítségével. A felhasználói vizsgálat a VNW hatékonyságát mutatja a nem VR beavatkozásokhoz képest. Hasonlóképpen Guarino és mtsai. bebizonyította, hogy a virtuális mindfulness terápia egy hónapon keresztül nyolcszori alkalmazása hatékony a krónikus fájdalom csökkentésében. A terápiás hipnózist számos esettanulmányban is tesztelték. Mindannyian arra a következtetésre jutottak, hogy a virtuális valóság hipnózisa hatékonynak tűnik a krónikus fájdalom kezelésében.

A Reducept VR komoly játék egy új pszichológiai VR beavatkozás a krónikus fájdalom kezelésére. Számos pszichológiai terápiát foglal magában egy alkalmazásban: hipnoterápia, mindfulness, ACT és EMDR. A Reducept páciensekkel, kutatókkal, pszichológusokkal és fejlesztőkkel közösen készült, és telepíthető és játszható VR szemüvegen. Egy oktatási modulból és három játékból áll.

• Oktatás: A Reducept tájékoztatást nyújt játékosainak a krónikus fájdalom mögött meghúzódó biológiai mechanizmusokról. A krónikus fájdalom megismerése segít megbirkózni vele a mindennapi életben.
• Irányítás: A Reducept első játéka a hipnoterápia mechanizmusain alapult. A betegnek el kell távolítania az idegrendszer fájdalmas ingereit. Fájdalmuk vizualizálásával megtanulják kontrollálni és megbirkózni vele.
• Relaxáció: a Reducept második játéka egy mindfulness-alapú beavatkozás. A gerincvelőben történik. A játékosoknak pozitív neurotranszmittereket kell gyűjteniük, és a légzésszámukra kell összpontosítaniuk.
• Feldolgozás: A harmadik játék az ACT és az EMDR mechanizmusain alapul. Arra kéri a játékosokat, hogy állítsák helyre a negatív mintákat az agyban. A játékosoknak át kell váltaniuk a figyelmet a fájdalom és a játék között, ezzel segítve őket a fájdalomélmény csökkentésében.

A tanulmány célja, hogy először megértse a Reducept terápiás VR-beavatkozásának képességét a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére. Az eredmények széles skáláját fogja meghatározni, beleértve az életminőség mutatóit, a fájdalom, a stressz és a szorongás mértékét, valamint a napi tevékenységek végrehajtására való képesség mérését. Milyen eredménymutatókat érint? Mely eredménymutatók maradnak érintetlenül? Ezen túlmenően a Reducept tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát mérik a betegek különböző jellemzőivel (életkor, nem, motivációs profilalkotás) kapcsolatban, hogy megértsék, mely betegek profitálhatnak leginkább a virtuális valóságon alapuló pszichológiai beavatkozásokból. A tanulmány a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegekre összpontosít, mivel ez a csoport képviseli a krónikus fájdalmas betegek nagy részét. Ez a feltáró tanulmány szükséges a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek a virtuális valóság terápiás beavatkozásainak a betegek életminőségére gyakorolt ​​tényleges hatásait vizsgálják.

Célkitűzés:

Annak vizsgálata, hogy egy terápiás virtuális valóság alkalmazás javíthatja-e a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedők életminőségét a kontrollállapothoz képest.

Dizájnt tanulni:

Ez a feltáró vizsgálat randomizált, ellenőrzött párhuzamos elrendezést alkalmaz (1:1). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba. A kontrollcsoportban a résztvevők várólistára kerülnek, hogy megkapják a közös kezelést krónikus fájdalmaik kezelésére. Mivel várólistára kerültek, terápiás kezelésben még nem részesülnek (az átvétel alatti fizikoterápián és gyógyszeres kezelésen kívül). Az intervenciós csoportba bekerült résztvevők, akik szintén várólistára kerültek, és csak felírás esetén részesülnek fizikoterápiában és gyógyszeres kezelésben, a virtuális valóság terápiás beavatkozását eközben otthon használják 28 napon keresztül, naponta legalább tíz percig, ezen túlmenően az oktatási modult legalább az 1. napon (amely 25 percig tart). A randomizáció nem vak: a kutatók és a résztvevők egyaránt tudják, hogy mely résztvevők tartoznak a beavatkozási és kontrollcsoportba.

Vizsgálati populáció:

Felnőtt betegek, férfiak és nők, akik napi nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomtól szenvednek, alkalmasak a vizsgálatra. A betegek fájdalmának legalább három hónapig kell tartania. A Rijnstate Pijncentrumban a bevétel előtt kitöltött kérdőívek során a betegeknek legalább 4-es fájdalompontszámról kell beszámolniuk.

Beavatkozás (ha van):

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A beavatkozási csoportba beosztott résztvevők virtuális valóság szemüveget kapnak a Reducept alkalmazással. Arra kérik őket, hogy a virtuális valóság szemüvegének begyűjtését követő naptól kezdődően 28 napon keresztül otthon használják a virtuális valóság terápiás beavatkozását. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta legalább egyszer tíz percig használják a terápiás virtuális valóságos beavatkozást. Ezenkívül az első napon, de lehetőleg még több napon keresztül meg kell nézniük a teljes oktatási programot, amely 25 percig tart. A résztvevők maguk dönthetnek úgy, hogy gyakrabban használják az alkalmazást. A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők nem kapnak beavatkozást, ők, akárcsak az intervenciós csoport, felkerülnek a várólistára, hogy normál kezelésben részesüljenek.

Sajnos nem lehet minden páciensnek lehetőséget biztosítani a virtuális valóság alkalmazás használatára, mivel a tervezéshez olyan kontrollcsoport szükséges, amely nem használja azt a vizsgálati időszak alatt.

A kutatók megvizsgálják a virtuális valóság kezelésének folytatásának lehetőségét minden résztvevő számára, aki ezt szeretné, miután a vizsgálat befejeződött. Legalább megvásárolhatják maguknak a virtuális valóság szemüvegét a terápiás virtuális valóság használatához.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A virtuális valóság terápiás alkalmazásának való kitettség nem jár kockázattal. A résztvevők bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból, ha ezt kívánják, minden következmény nélkül. Amint azt korábban említettük, a résztvevők ezzel a vizsgálattal kapcsolatos terhei főként a végpontok mérésével kapcsolatosak, amelyek körülbelül 30-45 percet vesznek igénybe háromszor öt hónapon keresztül. Az intervenciós csoport naponta legalább tíz percet tölt a terápiás virtuális valóság alkalmazással, ezen felül az 1. napon 25 percet. Amint az indoklásban kifejtésre került, ettől a beavatkozástól nem, vagy csak minimális káros hatások várhatók.