Effektiviteten, aksepterbarheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten til en terapeutisk virtuell virkelighet-applikasjon (PijnVRij)

Begrunnelse:

21,2 % av den nederlandske befolkningen lider av kroniske korsryggsmerter. 90 % av disse pasientene lider av kroniske korsryggsmerter som ikke kan tilskrives en gjenkjennelig, spesifikk patologi (ikke-spesifikke korsryggsmerter). 30-40 % av alle pasienter som lider av kroniske smerter oppsøker fastlegen for behandling. Behandlingen omfatter hovedsakelig smertestillende midler, spesielt NSAIDs og opioider.

Adekvat behandling av kroniske smerter er viktig siden kroniske smerter negativt påvirker blant annet livskvalitet, daglige aktiviteter og følelsen av hjelpeløshet. En systematisk oversikt av Bala et al. viser imidlertid at kronisk smertebehandling ofte er utilstrekkelig. Dessuten har hver annen type smertestillende sine egne tilhørende bivirkninger. NSAIDs øker risikoen for kardiovaskulære og gastrointestinale komplikasjoner. Vanlige bivirkninger av opioidanalgetika inkluderer sedasjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, fysisk avhengighet og til og med tilfeller av hyperalgesi.

Nylig har det blitt gitt mer oppmerksomhet til psykologiske intervensjoner for å lindre kroniske smerter. En systematisk gjennomgang av Castelnuovo et al. viser effekten av en rekke psykologiske intervensjoner, inkludert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), mindfulness-baserte intervensjoner, hypnoterapi, øyebevegelse og desensibilisering og reprosessering (EMDR) terapier og virtuell virkelighet baserte intervensjoner. Alle disse psykologiske intervensjonene fokuserer på å endre folks holdninger, følelser og atferd på kronisk smerte, for å forbedre deres livskvalitet.

Den første psykologiske intervensjonen er den ofte brukte aksept- og forpliktelsesterapien (ACT). ACT er en kognitiv atferdsterapi for behandling av kronisk smerte som bruker eksponeringsbaserte og erfaringsbaserte metoder som tar sikte på å forbedre pasientenes evner til å mestre sin kroniske smerte. Flere systematiske oversikter indikerer at ACT er effektivt for å forbedre helseutfallene til kroniske smertepasienter. Mindfulness-baserte intervensjoner ser ut til å fungere like godt for kronisk smertelindring. Dette settet med intervensjoner tar sikte på å lære strategier for smertebevissthet og aksept. Videre er hypnoterapi en kroppsbasert intervensjon som bruker hypnoser for å lære pasienter å takle smerten. Den fokuserer oppmerksomheten bort fra smerte, og blokkerer dermed opplevelsen. Hypnoterapi virker effektiv for å redusere smerteopplevelse. Deretter er øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) en annen psykoterapeutisk tilnærming for behandling av kronisk smerte. EMDR har allerede vist seg å være effektiv i behandling av posttraumatisk stresslidelse, og har nylig også blitt introdusert som behandling for kroniske smerter. Tidlige forskningsresultater indikerer at EMDR er effektiv i behandling av kronisk smerte.

Til slutt, et av de nyeste undersøkelsesfeltene for behandling av kronisk smerte ved hjelp av psykologiske intervensjoner er Virtual Reality. VR består av en Head Mounted Device (HMD) og et lydsystem som fordyper brukeren i en tredimensjonal (3D) virtuell verden. Det er flere mekanismer bak effekten av VR ved behandling av kronisk smerte. Den mest studerte mekanismen er distraksjon. VR ser ut til å være effektiv for å redusere smerte via distraksjon ettersom den avleder oppmerksomheten bort fra smerte. Siden både VR-applikasjonen og smerten krever oppmerksomhet og hjernen bare har begrenset oppmerksomhetskapasitet, er mindre oppmerksomhet tilgjengelig for smertebehandling. På denne måten reduserer det nåværende følelser av smerte, angst og stress. Skjønt distraksjonsmekanismen bare avleder oppmerksomheten bort fra smerte om kort tid. For å faktisk behandle kroniske smerter ved hjelp av VR, ser det ut til at det kreves andre strategier, bortsett fra distraksjon.

Flere studier hadde som mål å finne alternative mekanismer bak smertereduksjon ved VR. Bruken av psykologiske intervensjoner i VR, som ACT eller hypnose, ser ut til å være effektiv. Selv om konteksten til VR er forskjellig fra tradisjonell psykoterapi, er ikke ideen om hvordan endring skjer. Dessuten gir VR muligheter for enda bedre å påvirke kognisjoner og følelser hos pasienter som lider av kronisk smerte. Flere virtual reality-intervensjoner er designet med denne kunnskapen i tankene. En proof-of-concept-studie av Gromala et al., for eksempel, så på applikasjonen Virtual Meditative Walk (VMW). VNW fokuserer på mindfulness-basert stressreduksjon via VR. Brukerstudien viser VNWs effekt sammenlignet med ikke-VR-intervensjoner. På samme måte har Guarino et al. bevist at bruk av virtuell oppmerksomhetsterapi åtte ganger i løpet av en måned er effektivt for å redusere kronisk smerte. Terapeutisk hypnose har også blitt testet i flere case-rapportstudier. Alle konkluderer med at virtual reality-hypnose ser ut til å være effektiv i å håndtere kroniske smerter.

VR-seriøse spillet Reducept er en ny psykologisk VR-intervensjon for behandling av kronisk smerte. Den inkluderer flere psykologiske terapier i én applikasjon: hypnoterapi, oppmerksomhet, ACT og EMDR. Reducept er laget i samarbeid med pasienter, forskere, psykologer og utviklere og kan installeres og spilles på en VR-briller. Den består av en utdanningsmodul og tre spill.

• Utdanning: Reducept gir sine spillere informasjon om de biologiske mekanismene som ligger til grunn for kronisk smerte. Å lære om kroniske smerter hjelper til med å takle det i dagliglivet.
• Kontroll: Reducepts første spill har vært basert på mekanismene til hypnoterapi. Pasienten bør skyte vekk smertefulle stimuli i nervesystemet. Ved å visualisere smerten deres lærer de å kontrollere og takle den.
• Avslapping: det andre spillet i Reducept er en oppmerksomhetsbasert intervensjon. Det foregår i ryggmargen. Spillere bør samle positive nevrotransmittere og fokusere på deres respirasjonsfrekvens.
• Behandling: spill tre har vært basert på mekanismene til ACT og EMDR. Den ber spillere om å gjenopprette negative mønstre i hjernen. Spillerne må bytte oppmerksomhet mellom smerten og spillet, og hjelpe dem med å redusere smerteopplevelsen.

Denne studien tar sikte på å få en første forståelse av evnen til den terapeutiske VR-intervensjonen Reducept for å behandle kroniske korsryggsmerter. Den vil definere et bredt spekter av utfallsmål, inkludert livskvalitetsindikatorer, smerte, stress og angstmål og mål på evne til å utføre daglige aktiviteter. Hvilke resultatmål påvirker det? Hvilke resultatmål vil forbli upåvirket? Dessuten vil tolerabilitet, gjennomførbarhet og aksept av Reducept i forhold til ulike pasientkarakteristikker (alder, kjønn, motivasjonsprofilering) bli målt for å forstå hvilke pasienter som kan ha mest nytte av virtuell virkelighet baserte psykologiske intervensjoner. Studien fokuserer på pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter da denne gruppen representerer en stor del av alle kroniske smertepasienter. Denne utforskende studien er nødvendig som et innspill for fremtidige studier om de faktiske effektene av terapeutiske virtuelle virkelighetsintervensjoner på livskvaliteten til pasienter.

Objektiv:

For å undersøke om en terapeutisk virtual reality-applikasjon kan forbedre livskvaliteten til mennesker som lider av uspesifikke kroniske korsryggsmerter, sammenlignet med en kontrolltilstand.

Studere design:

Denne eksplorative studien bruker et randomisert kontrollert parallelldesign (1:1). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. I kontrollgruppen settes deltakerne på venteliste for å få den vanlige behandlingen for å håndtere sine kroniske smerter. Ettersom de er satt på venteliste, vil de ikke få noen terapeutisk behandling ennå (bortsett fra foreskrevet fysioterapi og medisiner under inntak). Deltakere plassert i intervensjonsgruppen, som også er satt på venteliste og kun mottar, når foreskrevet, fysioterapi og medisiner, vil bruke den terapeutiske virtual reality-intervensjonen i mellomtiden hjemme i en periode på 28 dager i minst ti minutter hver dag og i tillegg utdanningsmodulen minst i løpet av dag 1 (som varer i 25 minutter). Randomiseringen er ikke blendet: både forskere og deltakere vet hvilke deltakere som inngår i intervensjons- og kontrollgruppen.

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter, menn og kvinner, som lider av daglige uspesifikke kroniske korsryggsmerter er kvalifisert for denne studien. Pasientens smerte bør ha vart i minst tre måneder. Pasienter bør rapportere en smertescore på ≥4 under inntaksspørreskjemaene fylt ut før inntak ved Rijnstate Pijncentrum.

Intervensjon (hvis aktuelt):

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta virtuelle virkelighetsbriller med Reducept-applikasjonen. De blir bedt om å bruke den terapeutiske virtual reality-intervensjonen hjemme over en periode på 28 dager fra dagen etter innsamling av virtual reality-brillene. Deltakerne blir bedt om å bruke den terapeutiske virtual reality-intervensjonen minst én gang om dagen i ti minutter. I tillegg bør de den første dagen, og gjerne i flere dager, se hele utdanningsprogrammet som varer i 25 minutter. Deltakerne kan selv velge å bruke applikasjonen oftere. Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon, de blir, akkurat som intervensjonsgruppen, satt på venteliste for å få normal behandling.

Dessverre er det ikke mulig å gi alle pasienter mulighet til å bruke virtual reality-applikasjonen, da designet krever en kontrollgruppe som ikke bruker den over studieperioden.

Etterforskerne vil studere muligheten for å fortsette virtual reality-behandlingen for alle deltakere som ønsker det etter å ha fullført denne studien. I det minste vil de kunne kjøpe seg virtual reality-brillene for å bruke den terapeutiske virtuelle virkeligheten.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Det er ingen risiko involvert i eksponering for den terapeutiske virtual reality-applikasjonen. Deltakere kan forlate studien når som helst uansett årsak hvis de ønsker å gjøre det uten konsekvenser. Som nevnt tidligere er belastningen for deltakerne knyttet til denne studien hovedsakelig knyttet til målinger av endepunkter, som vil ta cirka 30-45 minutter tre ganger over en periode på fem måneder. Intervensjonsgruppen vil bruke minst ti minutter om dagen på den terapeutiske virtual reality-applikasjonen og i tillegg på dag 1 25 minutter. Som forklart i begrunnelsen, forventes ingen eller bare minimale skadevirkninger fra denne intervensjonen.