De doeltreffendheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van een therapeutische virtual reality-toepassing (PijnVRij)

Grondgedachte:

21,2% van de Nederlandse bevolking lijdt aan chronische lage rugpijn. 90% van deze patiënten lijdt aan chronische lage-rugpijn die niet te wijten is aan een herkenbare, specifieke pathologie (niet-specifieke lage-rugpijn). 30-40% van alle patiënten met chronische pijn bezoekt de huisarts voor behandeling. De behandeling omvat voornamelijk analgetica, met name NSAID's en opioïden.

Adequate behandeling van chronische pijn is belangrijk omdat chronische pijn onder andere een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten en gevoelens van hulpeloosheid. Een systematische review door Bala et al. laat echter zien dat de behandeling van chronische pijn vaak ontoereikend is. Bovendien heeft elk ander type pijnstiller zijn eigen bijbehorende bijwerkingen. NSAID's verhogen het risico op cardiovasculaire en gastro-intestinale complicaties. Vaak voorkomende bijwerkingen van opioïde analgetica zijn sedatie, duizeligheid, misselijkheid, braken, obstipatie, lichamelijke afhankelijkheid en zelfs gevallen van hyperalgesie.

De laatste tijd is er meer aandacht voor psychologische interventies om chronische pijn te verlichten. Een systematische review door Castelnuovo et al. toont de werkzaamheid van een reeks psychologische interventies, waaronder acceptatie- en commitment-therapie (ACT), op mindfulness gebaseerde interventies, hypnotherapie, oogbewegingen en desensitization and reprocessing (EMDR)-therapieën en op virtual reality gebaseerde interventies. Al deze psychologische interventies richten zich op het veranderen van de houding, gevoelens en gedragingen van mensen met betrekking tot chronische pijn, om hun kwaliteit van leven te verbeteren.

De eerste psychologische interventie is de veelgebruikte Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT is een cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van chronische pijn waarbij gebruik wordt gemaakt van op exposure gebaseerde en ervaringsgerichte methoden die gericht zijn op het verbeteren van het vermogen van patiënten om met hun chronische pijn om te gaan. Verschillende systematische reviews geven aan dat ACT effectief is bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van patiënten met chronische pijn. Mindfulness-gebaseerde interventies lijken ook te werken voor chronische pijnverlichting. Deze reeks interventies is gericht op het aanleren van strategieën voor pijnbewustzijn en -acceptatie. Bovendien is hypnotherapie een op lichaam en geest gebaseerde interventie die hypnose gebruikt om patiënten te leren omgaan met hun pijn. Het richt de aandacht weg van pijn, waardoor de ervaring ervan wordt geblokkeerd. Hypnotherapie lijkt effectief in het verminderen van pijnbeleving. Vervolgens is Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) een andere psychotherapeutische benadering bij de behandeling van chronische pijn. EMDR heeft al bewezen effectief te zijn bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis en is recentelijk ook geïntroduceerd als behandeling voor chronische pijn. Vroege onderzoeksresultaten geven aan dat EMDR effectief is bij de behandeling van chronische pijn.

Tot slot is Virtual Reality een van de meest recente onderzoeksgebieden bij de behandeling van chronische pijn door middel van psychologische interventies. VR bestaat uit een Head Mounted Device (HMD) en een geluidssysteem dat de gebruiker onderdompelt in een driedimensionale (3D) virtuele wereld. Er zijn meerdere mechanismen achter de werkzaamheid van VR bij de behandeling van chronische pijn. Het meest bestudeerde mechanisme is afleiding. VR lijkt effectief te zijn in het verminderen van pijn via afleiding, omdat het de aandacht afleidt van pijn. Omdat zowel de VR-toepassing als de pijn aandacht vragen en de hersenen slechts een beperkte aandachtscapaciteit hebben, is er minder aandacht voor pijnverwerking. Op deze manier vermindert het huidige gevoelens van pijn, angst en stress. Het afleidingsmechanisme leidt de aandacht echter slechts kort af van pijn. Om chronische pijn daadwerkelijk te behandelen met VR lijken andere strategieën nodig dan afleiding.

Verschillende onderzoeken waren gericht op het vinden van alternatieve mechanismen achter pijnvermindering door VR. Het gebruik van psychologische interventies bij VR, zoals ACT of hypnose, blijkt effectief te zijn. Hoewel de context van VR verschilt van traditionele psychotherapie, is het idee van hoe verandering plaatsvindt dat niet. Bovendien biedt de immersiviteit van VR mogelijkheden om cognities en emoties van patiënten met chronische pijn nog beter te beïnvloeden. Met deze kennis in het achterhoofd zijn meerdere virtual reality-interventies ontworpen. Zo werd in een proof-of-concept-studie van Gromala et al. gekeken naar de toepassing Virtual Meditative Walk (VMW). VNW richt zich op op mindfulness gebaseerde stressreductie via VR. Het gebruikersonderzoek toont de effectiviteit van VNW in vergelijking met niet-VR-interventies. Evenzo, Guarino et al. bewezen dat het acht keer gebruiken van virtuele mindfulness-therapie in een periode van een maand effectief is bij het verminderen van chronische pijn. Therapeutische hypnose is ook getest in verschillende casestudy's. Allen concluderen dat virtual reality-hypnose effectief lijkt te zijn bij het omgaan met chronische pijn.

De VR serious game Reducept is een nieuwe psychologische VR-interventie voor de behandeling van chronische pijn. Het bevat verschillende psychologische therapieën in één toepassing: hypnotherapie, mindfulness, ACT en EMDR. Reducept is gemaakt in co-creatie met patiënten, onderzoekers, psychologen en ontwikkelaars en kan worden geïnstalleerd en afgespeeld op een VR-bril. Het bestaat uit een educatieve module en drie spellen.

• Educatie: Reducept geeft zijn spelers informatie over de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan chronische pijn. Leren over chronische pijn helpt om ermee om te gaan in het dagelijks leven.
• Controle: De eerste game van Reducept is gebaseerd op de mechanismen van hypnotherapie. De patiënt moet pijnlijke prikkels in het zenuwstelsel wegschieten. Door hun pijn te visualiseren, leren ze deze te beheersen en ermee om te gaan.
• Ontspanning: de tweede game binnen Reducept is een op mindfulness gebaseerde interventie. Het vindt plaats in het ruggenmerg. Spelers moeten positieve neurotransmitters verzamelen en zich concentreren op hun ademhalingsfrequentie.
• Processing: game drie is gebaseerd op de mechanismen van ACT en EMDR. Het vraagt ​​spelers om negatieve patronen in de hersenen te herstellen. Spelers moeten hun aandacht wisselen tussen de pijn en het spel, waardoor ze hun ervaring van pijn verminderen.

Deze studie heeft tot doel een eerste inzicht te krijgen in het vermogen van de therapeutische VR-interventie Reducept om chronische lage-rugpijn te behandelen. Het zal een breed scala aan uitkomstmaten definiëren, waaronder indicatoren voor kwaliteit van leven, pijn-, stress- en angstmetingen en metingen van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Op welke uitkomstmaten heeft het invloed? Welke uitkomstmaten blijven onaangetast? Bovendien zullen de verdraagbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Reducept in relatie tot verschillende patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, Motivaction-profilering) worden gemeten om te begrijpen welke patiënten het meeste baat zouden kunnen hebben bij op virtual reality gebaseerde psychologische interventies. Het onderzoek richt zich op patiënten met aspecifieke chronische lage-rugpijn aangezien deze groep een groot deel uitmaakt van alle chronische pijnpatiënten. Deze verkennende studie is nodig als input voor toekomstige studies over de daadwerkelijke effecten van therapeutische virtual reality-interventies op de kwaliteit van leven van patiënten.

Doelstelling:

Onderzoeken of een therapeutische virtual reality-toepassing de kwaliteit van leven van mensen met aspecifieke chronische lage-rugpijn kan verbeteren in vergelijking met een controleconditie.

Studie ontwerp:

Deze verkennende studie maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd parallel ontwerp (1:1). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep. In de controlegroep worden deelnemers op de wachtlijst geplaatst om de gemeenschappelijke behandeling te krijgen om hun chronische pijn aan te pakken. Omdat ze op de wachtlijst staan, krijgen ze nog geen therapeutische behandeling (behalve de tijdens de intake voorgeschreven fysiotherapie en medicatie). In de interventiegroep geplaatste deelnemers, die ook op de wachtlijst staan ​​en alleen op voorschrift fysiotherapie en medicatie krijgen, gebruiken de therapeutische virtual reality-interventie ondertussen thuis gedurende een periode van 28 dagen gedurende minimaal tien minuten per dag en daarnaast de onderwijsmodule minimaal gedurende dag 1 (duur 25 minuten). De randomisatie is niet geblindeerd: zowel onderzoekers als deelnemers weten welke deelnemers deel uitmaken van de interventie- en controlegroep.

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten, mannen en vrouwen, die lijden aan dagelijkse niet-specifieke chronische lage-rugpijn komen in aanmerking voor deze studie. De pijn van de patiënt moet minstens drie maanden aanhouden. Patiënten dienen een pijnscore van ≥4 te melden tijdens de intakevragenlijsten die voor intake bij Rijnstate Pijncentrum worden ingevuld.

Interventie (indien van toepassing):

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een virtual reality-bril met de Reducept-applicatie. Hen wordt gevraagd om de therapeutische virtual reality-interventie thuis toe te passen gedurende een periode van 28 dagen vanaf de dag na het ophalen van de virtual reality-bril. Deelnemers wordt gevraagd om de therapeutische virtual reality-interventie minimaal één keer per dag gedurende tien minuten te gebruiken. Daarnaast dienen zij op de eerste dag, en bij voorkeur gedurende meerdere dagen, het gehele onderwijsprogramma van 25 minuten te bekijken. Deelnemers kunnen zelf besluiten om de applicatie vaker te gebruiken. Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen geen interventie, zij worden net als de interventiegroep op de wachtlijst geplaatst voor een normale behandeling.

Helaas is het niet mogelijk om alle patiënten de mogelijkheid te bieden om de virtual reality-applicatie te gebruiken, omdat het ontwerp een controlegroep vereist die er gedurende de onderzoeksperiode geen gebruik van maakt.

De onderzoekers zullen de mogelijkheid onderzoeken om de virtual reality-behandeling voort te zetten voor alle deelnemers die dat willen na het afronden van dit onderzoek. Ze zullen in ieder geval zelf de virtual reality-bril kunnen kopen om de therapeutische virtual reality te gebruiken.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Er is geen risico verbonden aan blootstelling aan de therapeutische virtual reality-toepassing. Deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige gevolgen. Zoals eerder vermeld, is de belasting voor de deelnemers in verband met deze studie voornamelijk gerelateerd aan metingen van eindpunten, die drie keer ongeveer 30-45 minuten zullen duren over een periode van vijf maanden. De interventiegroep besteedt dagelijks minimaal tien minuten aan de therapeutische virtual reality-applicatie en daarnaast op dag 1 25 minuten. Zoals uiteengezet in de motivering, worden van deze ingreep geen of slechts minimale nadelige effecten verwacht.