治疗性虚拟现实应用的功效、可接受性、耐受性和可行性 (PijnVRij)

理由：

21.2% 的荷兰人患有慢性腰痛。 这些患者中有 90% 患有不能归因于可识别的特定病理（非特异性腰痛）的慢性腰痛。 所有患有慢性疼痛的患者中有 30-40% 会去看全科医生接受治疗。 治疗主要包括镇痛药，特别是非甾体抗炎药和阿片类药物。

充分治疗慢性疼痛很重要，因为慢性疼痛会对生活质量、日常生活活动和无助感等产生负面影响。 Bala 等人的系统评价。然而表明慢性疼痛治疗往往是不充分的。 此外，每种不同类型的镇痛药都有其自身相关的副作用。 非甾体抗炎药会增加心血管和胃肠道并发症的风险。 阿片类镇痛药的常见副作用包括镇静、头晕、恶心、呕吐、便秘、身体依赖，甚至痛觉过敏。

最近，更多的注意力集中在缓解慢性疼痛的心理干预上。 Castelnuovo 等人的系统评价。展示了一系列心理干预的功效，包括接受和承诺疗法 (ACT)、基于正念的干预、催眠疗法、眼球运动和脱敏与再处理 (EMDR) 疗法和基于虚拟现实的干预。 所有这些心理干预都着重于改变人们对慢性疼痛的态度、感受和行为，以提高他们的生活质量。

第一种心理干预是常用的接受和承诺疗法（ACT）。 ACT 是一种治疗慢性疼痛的认知行为疗法，它使用基于暴露和经验的方法，旨在提高患者应对慢性疼痛的能力。 几项系统评价表明 ACT 可有效改善慢性疼痛患者的健康结果。 基于正念的干预措施似乎也适用于缓解慢性疼痛。 这套干预措施旨在学习疼痛意识和接受的策略。 此外，催眠疗法是一种基于身心的干预，它使用催眠来学习患者应对他们的痛苦。 它将注意力从疼痛上移开，从而阻碍了它的体验。 催眠疗法似乎能有效减少疼痛体验。 然后，眼动脱敏和再加工（EMDR）是治疗慢性疼痛的另一种心理治疗方法。 EMDR 已被证明可有效治疗创伤后应激障碍，并且最近也被引入作为慢性疼痛的治疗方法。 早期研究结果表明 EMDR 可有效治疗慢性疼痛。

最后，通过心理干预治疗慢性疼痛的最新研究领域之一是虚拟现实。 VR 由头戴式设备 (HMD) 和让用户沉浸在三维 (3D) 虚拟世界中的音响系统组成。 VR 治疗慢性疼痛的功效背后有多种机制。 最常研究的机制是分心。 VR 似乎可以通过分散注意力来有效减轻疼痛，因为它可以将注意力从疼痛上转移开。 由于 VR 应用和疼痛都需要注意力，而大脑的注意力能力有限，因此可用于疼痛处理的注意力较少。 通过这种方式，它可以减少当前的疼痛、焦虑和压力感。 但是，分心机制只会很快将注意力从疼痛上转移开。 要通过 VR 真正治疗慢性疼痛，除了分散注意力之外，似乎还需要其他策略。

几项研究旨在寻找 VR 减轻疼痛背后的替代机制。 在 VR 中使用心理干预，例如 ACT 或催眠，似乎是有效的。 尽管 VR 的背景与传统的心理治疗不同，但改变如何发生的想法却不同。 此外，VR 的沉浸感为更好地影响慢性疼痛患者的认知和情绪提供了机会。 考虑到这些知识，设计了多种虚拟现实干预措施。 例如，Gromala 等人的一项概念验证研究调查了虚拟冥想步行 (VMW) 应用程序。 VNW 专注于通过 VR 进行基于正念的减压。 用户研究显示了 VNW 与非 VR 干预相比的功效。 同样，Guarino 等人。证明在一个月内使用虚拟正念疗法八次可有效减轻慢性疼痛。 治疗性催眠也在一些案例报告研究中得到了测试。 所有人都得出结论，虚拟现实催眠似乎能有效治疗慢性疼痛。

VR 严肃游戏 Reducept 是一种用于治疗慢性疼痛的新型心理 VR 干预。 它将多种心理疗法整合到一个应用程序中：催眠疗法、正念疗法、ACT 和 EMDR。 Reducept 是与患者、研究人员、心理学家和开发人员共同创造的，可以安装在 VR 护目镜上播放。 它由一个教育模块和三个游戏组成。

• 教育：Reducept 为其玩家提供有关慢性疼痛的生物学机制的信息。 了解慢性疼痛有助于在日常生活中应对它。
• 控制：Reducept 的第一款游戏是基于催眠疗法的机制。 患者应该消除神经系统中的疼痛刺激。 通过想象他们的痛苦，他们学会控制和应对它。
• 放松：Reducept 中的第二个游戏是基于正念的干预。 它发生在脊髓中。 玩家应该收集积极的神经递质并关注他们的呼吸率。
• 处理：游戏三已经基于ACT和EMDR的机制。 它要求玩家恢复大脑中的负面模式。 玩家必须在疼痛和游戏之间转移注意力，帮助他们减少疼痛体验。

本研究旨在初步了解治疗性 VR 干预 Reducept 治疗慢性腰痛的能力。 它将定义范围广泛的结果测量，包括生活质量指标、疼痛、压力和焦虑测量以及执行日常活动能力的测量。 它会影响哪些结果指标？ 哪些结果措施将不受影响？ 此外，将测量与不同患者特征（年龄、性别、动机分析）相关的 Reducept 的耐受性、可行性和可接受性，以了解哪些患者可能从基于虚拟现实的心理干预中获益最多。 该研究的重点是患有非特异性慢性腰痛的患者，因为这一组代表了所有慢性疼痛患者的很大一部分。 这项探索性研究对于未来研究治疗性虚拟现实干预对患者生活质量的实际影响是必要的。

客观的：

调查与对照条件相比，治疗性虚拟现实应用程序是否可以改善患有非特异性慢性腰痛的人的生活质量。

学习规划：

本探索性研究采用随机对照平行设计 (1:1)。 参与者将被随机分配到对照组或干预组。 在对照组中，参与者被列入等候名单，接受共同治疗以应对他们的慢性疼痛。 由于他们被列入等候名单，他们将不会接受任何治疗（除了在入学期间规定的物理治疗和药物治疗）。 放置在干预组中的参与者，他们也被放置在等候名单上，并且只在规定的情况下接受物理治疗和药物治疗，将在 28 天的时间里在家中同时使用治疗性虚拟现实干预，每天至少十分钟，并且此外，至少在第 1 天（持续 25 分钟）进行教育模块。 随机化不是盲的：研究人员和参与者都知道哪些参与者是干预组和对照组的一部分。

研究人群：

患有日常非特异性慢性腰痛的成年男性和女性患者有资格参加这项研究。 患者的疼痛应该持续至少三个月。 在 Rijnstate Pijncentrum 入院前填写的入院问卷中，患者应报告疼痛评分≥4。

干预（如果适用）：

参与者将被随机分配到干预组或对照组。 分配到干预组的参与者将收到带有 Reducept 应用程序的虚拟现实眼镜。 他们被要求在收集虚拟现实护目镜后的第二天开始的 28 天内在家中使用治疗性虚拟现实干预。 要求参与者每天至少使用一次治疗性虚拟现实干预十分钟。 此外，他们应该在第一天，最好是在更多的日子里，观看持续 25 分钟的整个教育节目。 参与者可以自行决定更频繁地使用该应用程序。 分配到对照组的参与者将不接受任何干预，他们与干预组一样，被列入等候名单以接受正常治疗。

不幸的是，不可能为所有患者提供使用虚拟现实应用程序的机会，因为该设计需要一个在研究期间不使用它的对照组。

研究人员将研究在完成这项研究后为所有想要的参与者继续虚拟现实治疗的可能性。 至少他们可以为自己购买虚拟现实眼镜来使用治疗性虚拟现实。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

接触治疗性虚拟现实应用程序没有任何风险。 如果参与者愿意，他们可以随时出于任何原因离开研究而不会产生任何后果。 如前所述，与本研究相关的参与者的负担主要与终点测量有关，这将在五个月的时间内进行三次，大约需要 30-45 分钟。 干预组每天至少花 10 分钟在治疗性虚拟现实应用程序上，另外在第 1 天花 25 分钟。 正如理由中所解释的，预计这种干预不会产生副作用或副作用很小。