Effektiviteten, acceptablen, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​en terapeutisk Virtual Reality-applikation (PijnVRij)

Begrundelse:

21,2% af den hollandske befolkning lider af kroniske lændesmerter. 90 % af disse patienter lider af kroniske lændesmerter, der ikke kan tilskrives en genkendelig, specifik patologi (uspecifik lænderygsmerter). 30-40 % af alle patienter, der lider af kroniske smerter, besøger deres læge til behandling. Behandling omfatter for det meste analgetika, især NSAID'er og opioider.

Tilstrækkelig behandling af kroniske smerter er vigtig, da kroniske smerter negativt påvirker bl.a. livskvalitet, dagligdags aktiviteter og følelsen af ​​hjælpeløshed. En systematisk gennemgang af Bala et al. viser dog, at kronisk smertebehandling ofte er utilstrækkelig. Desuden har hver anden type smertestillende medicin sine egne tilknyttede bivirkninger. NSAID'er øger risikoen for kardiovaskulære og gastrointestinale komplikationer. Almindelige bivirkninger af opioidanalgetika omfatter sedation, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, fysisk afhængighed og endda tilfælde af hyperalgesi.

På det seneste er der blevet givet mere opmærksomhed til psykologiske interventioner til lindring af kroniske smerter. En systematisk gennemgang af Castelnuovo et al. viser effektiviteten af ​​en række psykologiske interventioner, herunder accept- og engagementsterapi (ACT), mindfulness-baserede interventioner, hypnoterapi, øjenbevægelser og desensibilisering og reprocessering (EMDR)-terapier og virtual reality-baserede interventioner. Alle disse psykologiske interventioner fokuserer på at ændre folks holdninger, følelser og adfærd vedrørende kronisk smerte for at forbedre deres livskvalitet.

Den første psykologiske intervention er den almindeligt anvendte accept- og forpligtelsesterapi (ACT). ACT er en kognitiv adfærdsterapi til behandling af kroniske smerter, der bruger eksponeringsbaserede og erfaringsbaserede metoder, der sigter mod at forbedre patienters evner til at håndtere deres kroniske smerter. Adskillige systematiske gennemgange indikerer, at ACT er effektiv til at forbedre helbredsresultater for patienter med kroniske smerter. Mindfulness-baserede interventioner ser ud til at virke lige så godt til kronisk smertelindring. Dette sæt af interventioner sigter mod at lære strategier for smertebevidsthed og accept. Desuden er hypnoterapi en kropsbaseret intervention, der bruger hypnoser til at lære patienter at håndtere deres smerte. Den fokuserer opmærksomheden væk fra smerten og blokerer derved dens oplevelse. Hypnoterapi synes effektiv til at reducere smerteoplevelsen. Derefter er øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR) en anden psykoterapeutisk tilgang til behandling af kronisk smerte. EMDR har allerede vist sig at være effektiv til behandling af posttraumatisk stresslidelse, og er for nylig også blevet introduceret som behandling for kroniske smerter. Tidlige forskningsresultater indikerer, at EMDR er effektiv til behandling af kroniske smerter.

Endelig er et af de seneste forskningsfelter i behandling af kroniske smerter ved hjælp af psykologiske interventioner Virtual Reality. VR består af en Head Mounted Device (HMD) og et lydsystem, som fordyber brugeren i en tredimensionel (3D) virtuel verden. Der er flere mekanismer bag effektiviteten af ​​VR til behandling af kroniske smerter. Den mest almindeligt studerede mekanisme er distraktion. VR ser ud til at være effektiv til at reducere smerte via distraktion, da den leder opmærksomheden væk fra smerte. Da både VR-applikationen og smerten kræver opmærksomhed, og hjernen kun har begrænset opmærksomhedskapacitet, er mindre opmærksomhed tilgængelig til smertebehandling. På denne måde reducerer det aktuelle følelser af smerte, angst og stress. Selvom distraktionsmekanismen kun afleder opmærksomheden væk fra smerte i kort tid. For rent faktisk at behandle kroniske smerter ved hjælp af VR, ser det ud til, at andre strategier, bortset fra distraktion, er nødvendige.

Flere undersøgelser havde til formål at finde alternative mekanismer bag smertereduktion ved VR. Brugen af ​​psykologiske interventioner i VR, såsom ACT eller hypnose, ser ud til at være effektiv. Selvom konteksten for VR er forskellig fra traditionel psykoterapi, er ideen om, hvordan forandring opstår, det ikke. Desuden giver fordybelsen af ​​VR muligheder for endnu bedre at påvirke kognitioner og følelser hos patienter, der lider af kroniske smerter. Flere virtual reality-interventioner er blevet designet med denne viden i tankerne. En proof-of-concept-undersøgelse af Gromala et al. undersøgte for eksempel applikationen Virtual Meditative Walk (VMW). VNW fokuserer på mindfulness-baseret stressreduktion via VR. Brugerundersøgelsen viser VNW's effektivitet sammenlignet med ikke-VR-interventioner. Ligeledes har Guarino et al. bevist, at brug af virtuel mindfulness-terapi otte gange over en periode på en måned er effektiv til kronisk smertereduktion. Terapeutisk hypnose er også blevet testet i flere case-rapportstudier. Alle konkluderer, at virtual reality-hypnose ser ud til at være effektiv til at håndtere kroniske smerter.

VR-seriøse spil Reducept er en ny psykologisk VR-intervention til behandling af kroniske smerter. Den inkorporerer flere psykologiske terapier i én applikation: hypnoterapi, mindfulness, ACT og EMDR. Reducept er lavet i co-creation med patienter, forskere, psykologer og udviklere og kan installeres og spilles på en VR-brille. Det består af et uddannelsesmodul og tre spil.

• Uddannelse: Reducept giver sine spillere information om de biologiske mekanismer, der ligger til grund for kronisk smerte. At lære om kroniske smerter hjælper med at klare dem i dagligdagen.
• Kontrol: Reducepts første spil har været baseret på hypnoterapiens mekanismer. Patienten bør skyde smertefulde stimuli i nervesystemet væk. Ved at visualisere deres smerte lærer de at kontrollere og håndtere den.
• Afslapning: det andet spil i Reducept er en mindfulness-baseret intervention. Det foregår i rygmarven. Spillere bør indsamle positive neurotransmittere og fokusere på deres respirationsfrekvens.
• Behandling: spil tre har været baseret på mekanismerne ACT og EMDR. Det beder spillerne om at genvinde negative mønstre i hjernen. Spillere skal skifte opmærksomhed mellem smerten og spillet, hvilket hjælper dem med at mindske deres oplevelse af smerte.

Denne undersøgelse har til formål at opnå en første forståelse af evnen af ​​den terapeutiske VR-intervention Reducept til at behandle kroniske lændesmerter. Den vil definere en bred vifte af resultatmål, herunder livskvalitetsindikatorer, smerte-, stress- og angstmål og mål for evnen til at udføre daglige aktiviteter. Hvilke resultatmål påvirker det? Hvilke resultatmål vil forblive upåvirket? Ydermere vil tolerabilitet, gennemførlighed og accept af Reducept i forhold til forskellige patientkarakteristika (alder, køn, motivationsprofilering) blive målt for at forstå, hvilke patienter der kan have mest gavn af virtual reality-baserede psykologiske interventioner. Undersøgelsen fokuserer på patienter med uspecifikke kroniske lændesmerter, da denne gruppe repræsenterer en stor del af alle kroniske smertepatienter. Denne eksplorative undersøgelse er nødvendig som input til fremtidige undersøgelser af de faktiske effekter af terapeutiske virtual reality-interventioner på patienters livskvalitet.

Objektiv:

At undersøge, om en terapeutisk virtual reality-applikation kan forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af uspecifikke kroniske lændesmerter, sammenlignet med en kontroltilstand.

Studere design:

Denne eksplorative undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret parallelt design (1:1). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. I kontrolgruppen bliver deltagerne sat på venteliste til at modtage den fælles behandling til at håndtere deres kroniske smerter. Da de er optaget på venteliste, vil de ikke modtage nogen terapeutisk behandling endnu (bortset fra den under indtag ordinerede fysioterapi og medicin). Deltagere placeret i interventionsgruppen, som også er optaget på venteliste og kun efter ordination modtager fysioterapi og medicin, vil i mellemtiden bruge den terapeutiske virtual reality-intervention hjemme i en periode på 28 dage i mindst ti minutter hver dag og derudover uddannelsesmodulet mindst i løbet af dag 1 (som varer 25 minutter). Randomiseringen er ikke blændet: både forskere og deltagere ved, hvilke deltagere der indgår i interventions- og kontrolgruppen.

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter, mænd og kvinder, der lider af daglige uspecifikke kroniske lændesmerter, er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienternes smerter skal have varet i mindst tre måneder. Patienter skal rapportere en smertescore på ≥4 under de indtagsspørgeskemaer, der udfyldes før indtagelse på Rijnstate Pijncentrum.

Intervention (hvis relevant):

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage virtual reality-briller med Reducept-applikationen. De bliver bedt om at bruge den terapeutiske virtual reality-intervention derhjemme over en periode på 28 dage, startende dagen efter indsamling af virtual reality-brillerne. Deltagerne bliver bedt om at bruge den terapeutiske virtual reality-intervention mindst én gang om dagen i ti minutter. Derudover skal de den første dag, og gerne i flere dage, se hele uddannelsesprogrammet, der varer 25 minutter. Deltagerne kan selv beslutte at bruge applikationen oftere. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, får ingen intervention, de er ligesom indsatsgruppen sat på venteliste til normal behandling.

Desværre er det ikke muligt at give alle patienter mulighed for at bruge virtual reality-applikationen, da designet kræver en kontrolgruppe, der ikke bruger den i løbet af undersøgelsesperioden.

Efterforskerne vil undersøge muligheden for at fortsætte virtual reality-behandlingen for alle deltagere, der ønsker det, efter at have afsluttet denne undersøgelse. De vil i det mindste kunne købe sig virtual reality-brillerne til at bruge den terapeutiske virtual reality.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Der er ingen risiko forbundet med eksponering for den terapeutiske virtual reality-applikation. Deltagerne kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser. Som tidligere nævnt er byrden for deltagere i forbindelse med denne undersøgelse hovedsageligt relateret til målinger af endepunkter, som vil tage cirka 30-45 minutter tre gange over en periode på fem måneder. Interventionsgruppen vil bruge mindst ti minutter om dagen på den terapeutiske virtual reality-applikation og derudover på dag 1 25 minutter. Som forklaret i begrundelsen forventes ingen eller kun minimale negative effekter af denne intervention.