Die Wirksamkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Machbarkeit einer therapeutischen Virtual-Reality-Anwendung (PijnVRij)

Begründung:

21,2 % der niederländischen Bevölkerung leiden unter chronischen Kreuzschmerzen. 90 % dieser Patienten leiden unter chronischen Kreuzschmerzen, die keiner erkennbaren, spezifischen Pathologie zuzuordnen sind (unspezifische Kreuzschmerzen). 30-40 % aller Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden, suchen ihren Hausarzt zur Behandlung auf. Die Behandlung umfasst hauptsächlich Analgetika, insbesondere NSAIDs und Opioide.

Eine adäquate Behandlung chronischer Schmerzen ist wichtig, da chronische Schmerzen unter anderem die Lebensqualität, die Aktivitäten des täglichen Lebens und das Gefühl der Hilflosigkeit negativ beeinflussen. Ein systematischer Review von Bala et al. zeigt jedoch, dass die Behandlung chronischer Schmerzen oft unzureichend ist. Darüber hinaus hat jede unterschiedliche Art von Analgetika ihre eigenen damit verbundenen Nebenwirkungen. NSAIDs erhöhen das Risiko von kardiovaskulären und gastrointestinalen Komplikationen. Häufige Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika sind Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, körperliche Abhängigkeit und sogar Fälle von Hyperalgesie.

In letzter Zeit wurde psychologischen Interventionen zur Linderung chronischer Schmerzen mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Ein systematischer Review von Castelnuovo et al. zeigt die Wirksamkeit einer Reihe von psychologischen Interventionen, darunter Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), achtsamkeitsbasierte Interventionen, Hypnotherapie, Augenbewegungs- und Desensibilisierungs- und Wiederverarbeitungstherapien (EMDR) sowie auf virtueller Realität basierende Interventionen. Alle diese psychologischen Interventionen konzentrieren sich darauf, die Einstellungen, Gefühle und Verhaltensweisen der Menschen in Bezug auf chronische Schmerzen zu ändern, um ihre Lebensqualität zu verbessern.

Die erste psychologische Intervention ist die häufig angewandte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). ACT ist eine kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen, die expositionsbasierte und experimentelle Methoden verwendet, um die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, mit ihren chronischen Schmerzen umzugehen. Mehrere systematische Reviews weisen darauf hin, dass ACT bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Patienten mit chronischen Schmerzen wirksam ist. Achtsamkeitsbasierte Interventionen scheinen auch zur Linderung chronischer Schmerzen zu funktionieren. Diese Reihe von Interventionen zielt auf das Erlernen von Strategien zur Schmerzwahrnehmung und -akzeptanz ab. Darüber hinaus ist Hypnotherapie eine auf Geist und Körper basierende Intervention, bei der Patienten mithilfe von Hypnosen lernen, mit ihren Schmerzen umzugehen. Es lenkt die Aufmerksamkeit weg vom Schmerz und blockiert dadurch seine Erfahrung. Hypnotherapie scheint wirksam zu sein, um das Schmerzempfinden zu reduzieren. Dann ist Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ein weiterer psychotherapeutischer Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen. EMDR hat sich bereits bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen als wirksam erwiesen und wurde kürzlich auch zur Behandlung chronischer Schmerzen eingeführt. Frühe Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass EMDR bei der Behandlung chronischer Schmerzen wirksam ist.

Schließlich ist Virtual Reality eines der jüngsten Forschungsgebiete in der Behandlung chronischer Schmerzen durch psychologische Interventionen. VR besteht aus einem Head Mounted Device (HMD) und einem Soundsystem, das den Benutzer in eine dreidimensionale (3D) virtuelle Welt eintauchen lässt. Hinter der Wirksamkeit von VR bei der Behandlung chronischer Schmerzen stehen mehrere Mechanismen. Der am häufigsten untersuchte Mechanismus ist die Ablenkung. VR scheint bei der Schmerzlinderung durch Ablenkung wirksam zu sein, da sie die Aufmerksamkeit vom Schmerz ablenkt. Da sowohl die VR-Anwendung als auch der Schmerz Aufmerksamkeit erfordern und das Gehirn nur über eine begrenzte Aufmerksamkeitskapazität verfügt, steht weniger Aufmerksamkeit für die Schmerzverarbeitung zur Verfügung. Auf diese Weise reduziert es aktuelle Schmerz-, Angst- und Stressgefühle. Allerdings lenkt der Ablenkungsmechanismus die Aufmerksamkeit nur kurz vom Schmerz ab. Um chronische Schmerzen tatsächlich mittels VR zu behandeln, bedarf es neben der Ablenkung offenbar noch weiterer Strategien.

Mehrere Studien zielten darauf ab, alternative Mechanismen hinter der Schmerzreduktion durch VR zu finden. Der Einsatz von psychologischen Interventionen in VR, wie ACT oder Hypnose, scheint effektiv zu sein. Obwohl sich der Kontext von VR von traditioneller Psychotherapie unterscheidet, ist es die Vorstellung, wie Veränderungen stattfinden, nicht. Darüber hinaus bietet die Immersivität von VR Möglichkeiten, Kognitionen und Emotionen von Patienten mit chronischen Schmerzen noch besser zu beeinflussen. Unter Berücksichtigung dieses Wissens wurden mehrere Virtual-Reality-Interventionen entwickelt. Eine Proof-of-Concept-Studie von Gromala et al. untersuchte beispielsweise die Anwendung Virtual Meditative Walk (VMW). VNW konzentriert sich auf achtsamkeitsbasierte Stressreduktion durch VR. Die Benutzerstudie zeigt die Wirksamkeit von VNW im Vergleich zu Nicht-VR-Interventionen. Ebenso haben Guarino et al. bewiesen, dass die achtmalige Anwendung der virtuellen Achtsamkeitstherapie über einen Zeitraum von einem Monat bei der Linderung chronischer Schmerzen wirksam ist. Therapeutische Hypnose wurde ebenfalls in mehreren Fallberichtsstudien getestet. Alle kommen zu dem Schluss, dass Virtual-Reality-Hypnose bei der Behandlung chronischer Schmerzen wirksam zu sein scheint.

Das VR-Serious Game Reducept ist eine neuartige psychologische VR-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen. Es vereint mehrere psychologische Therapien in einer Anwendung: Hypnotherapie, Achtsamkeit, ACT und EMDR. Reducept wurde in Zusammenarbeit mit Patienten, Forschern, Psychologen und Entwicklern entwickelt und kann auf einer VR-Brille installiert und gespielt werden. Es besteht aus einem Lernmodul und drei Spielen.

• Bildung: Reducept versorgt seine Spieler mit Informationen über die biologischen Mechanismen, die chronischen Schmerzen zugrunde liegen. Das Wissen um chronische Schmerzen hilft, im Alltag damit umzugehen.
• Control: Das erste Spiel von Reducept basierte auf den Mechanismen der Hypnotherapie. Der Patient sollte schmerzhafte Reize im Nervensystem wegschießen. Indem sie ihren Schmerz visualisieren, lernen sie, ihn zu kontrollieren und damit umzugehen.
• Entspannung: Das zweite Spiel innerhalb von Reducept ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention. Sie findet im Rückenmark statt. Spieler sollten positive Neurotransmitter sammeln und sich auf ihre Atemfrequenz konzentrieren.
• Verarbeitung: Spiel drei basiert auf den Mechanismen von ACT und EMDR. Es fordert die Spieler auf, negative Muster im Gehirn wiederherzustellen. Die Spieler müssen ihre Aufmerksamkeit zwischen dem Schmerz und dem Spiel wechseln, was ihnen hilft, ihre Schmerzerfahrung zu verringern.

Ziel dieser Studie ist es, ein erstes Verständnis für die Fähigkeit der therapeutischen VR-Intervention Reducept zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen zu gewinnen. Es wird ein breites Spektrum von Ergebnismessungen definieren, einschließlich Lebensqualitätsindikatoren, Schmerz-, Stress- und Angstmessungen und Messungen zur Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Welche Ergebniskennzahlen sind davon betroffen? Welche Ergebniskennzahlen bleiben unberührt? Darüber hinaus werden Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Reducept in Bezug auf verschiedene Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Motivaction-Profiling) gemessen, um zu verstehen, welche Patienten am meisten von Virtual-Reality-basierten psychologischen Interventionen profitieren könnten. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen, da diese Gruppe einen großen Teil aller chronischen Schmerzpatienten darstellt. Diese explorative Studie ist notwendig als Input für zukünftige Studien zu den tatsächlichen Auswirkungen therapeutischer Virtual-Reality-Interventionen auf die Lebensqualität von Patienten.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, ob eine therapeutische Virtual-Reality-Anwendung die Lebensqualität von Menschen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung verbessern kann.

Studiendesign:

Diese explorative Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes paralleles Design (1:1). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer auf die Warteliste gesetzt, um die übliche Behandlung zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen zu erhalten. Da sie auf der Warteliste stehen, erhalten sie noch keine therapeutische Behandlung (abgesehen von der während der Aufnahme verordneten Physiotherapie und Medikamenteneinnahme). Teilnehmer der Interventionsgruppe, die ebenfalls auf die Warteliste gesetzt werden und nur auf Verordnung Physiotherapie und Medikamente erhalten, werden die therapeutische Virtual-Reality-Intervention während eines Zeitraums von 28 Tagen für jeweils mindestens zehn Minuten zu Hause in Anspruch nehmen zusätzlich das Bildungsmodul mindestens am Tag 1 (Dauer 25 Minuten). Die Randomisierung ist nicht verblindet: Sowohl Forscher als auch Teilnehmer wissen, welche Teilnehmer Teil der Interventions- und Kontrollgruppe sind.

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten, Männer und Frauen, die unter täglichen unspezifischen chronischen Rückenschmerzen leiden, kommen für diese Studie in Frage. Die Schmerzen der Patienten sollten mindestens drei Monate anhalten. Die Patienten sollten während der Aufnahmefragebögen, die vor der Aufnahme im Rijnstate Pijncentrum ausgefüllt werden, einen Schmerzwert von ≥4 angeben.

Intervention (falls zutreffend):

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Virtual-Reality-Brille mit der Reducept-Anwendung. Sie werden gebeten, die therapeutische Virtual-Reality-Intervention zu Hause über einen Zeitraum von 28 Tagen anzuwenden, beginnend am Tag nach der Abholung der Virtual-Reality-Brille. Die Teilnehmer werden gebeten, die therapeutische Virtual-Reality-Intervention mindestens einmal täglich für zehn Minuten zu nutzen. Außerdem sollten sie sich am ersten Tag und vorzugsweise an weiteren Tagen das gesamte Bildungsprogramm ansehen, das 25 Minuten dauert. Die Teilnehmer können selbst entscheiden, ob sie die Anwendung häufiger nutzen möchten. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine Intervention, sie werden ebenso wie die Interventionsgruppe auf die Warteliste gesetzt, um eine normale Behandlung zu erhalten.

Leider ist es nicht möglich, allen Patienten die Möglichkeit zu geben, die Virtual-Reality-Anwendung zu nutzen, da das Design eine Kontrollgruppe erfordert, die sie über den Studienzeitraum nicht nutzt.

Die Ermittler werden die Möglichkeit prüfen, die Virtual-Reality-Behandlung für alle Teilnehmer fortzusetzen, die dies nach Abschluss dieser Studie wünschen. Zumindest werden sie sich die Virtual-Reality-Brille zur Nutzung der therapeutischen Virtual Reality anschaffen können.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Es besteht kein Risiko, sich der therapeutischen Virtual-Reality-Anwendung auszusetzen. Die Teilnehmer können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Wie bereits erwähnt, hängt die mit dieser Studie verbundene Belastung für die Teilnehmer hauptsächlich mit der Messung der Endpunkte zusammen, die über einen Zeitraum von fünf Monaten dreimal etwa 30 bis 45 Minuten dauern wird. Die Interventionsgruppe verbringt täglich mindestens zehn Minuten mit der therapeutischen Virtual-Reality-Anwendung und zusätzlich am Tag 1 25 Minuten. Wie in der Begründung erläutert, sind von dieser Intervention keine oder nur minimale Nebenwirkungen zu erwarten.