Эффективность, приемлемость, переносимость и осуществимость терапевтического приложения виртуальной реальности (PijnVRij)

Обоснование:

21,2% жителей Нидерландов страдают от хронической боли в пояснице. 90% этих пациентов страдают от хронической боли в пояснице, не связанной с распознаваемой специфической патологией (неспецифическая боль в пояснице). 30-40% всех пациентов, страдающих хронической болью, обращаются за лечением к врачу общей практики. Лечение включает в основном анальгетики, в частности НПВП и опиоиды.

Адекватное лечение хронической боли имеет важное значение, поскольку хроническая боль отрицательно влияет, среди прочего, на качество жизни, повседневную активность и чувство беспомощности. Систематический обзор Bala et al. однако показывает, что лечение хронической боли часто неадекватно. Более того, у каждого типа анальгетиков есть свои побочные эффекты. НПВП увеличивают риск сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных осложнений. Общие побочные эффекты опиоидных анальгетиков включают седативный эффект, головокружение, тошноту, рвоту, запор, физическую зависимость и даже случаи гипералгезии.

В последнее время больше внимания уделяется психологическим вмешательствам для облегчения хронической боли. Систематический обзор Castelnuovo et al. показывает эффективность ряда психологических вмешательств, включая терапию принятия и приверженности (ACT), вмешательства, основанные на внимательности, гипнотерапию, терапию движением глаз и десенсибилизацию и переработку (EMDR) и вмешательства, основанные на виртуальной реальности. Все эти психологические вмешательства направлены на изменение отношения, чувств и поведения людей к хронической боли, чтобы улучшить качество их жизни.

Первым психологическим вмешательством является широко используемая терапия принятия и приверженности (ACT). ACT — это когнитивно-поведенческая терапия для лечения хронической боли, в которой используются основанные на воздействии и основанные на опыте методы, направленные на улучшение способности пациентов справляться с хронической болью. Несколько систематических обзоров показывают, что АКТ эффективна в улучшении состояния здоровья пациентов с хронической болью. Вмешательства, основанные на осознанности, похоже, также работают для облегчения хронической боли. Этот набор вмешательств направлен на обучение стратегиям осознания и принятия боли. Кроме того, гипнотерапия — это вмешательство, основанное на разуме и теле, которое использует гипноз, чтобы научить пациентов справляться со своей болью. Он отвлекает внимание от боли, тем самым блокируя ее переживание. Гипнотерапия кажется эффективной в уменьшении боли. Кроме того, десенсибилизация и переработка движениями глаз (ДПДГ) — еще один психотерапевтический подход к лечению хронической боли. EMDR уже показала свою эффективность при лечении посттравматического стрессового расстройства, а недавно также была внедрена для лечения хронической боли. Результаты первых исследований показывают, что EMDR эффективен при лечении хронической боли.

Наконец, одной из самых последних областей исследований в области лечения хронической боли с помощью психологических вмешательств является виртуальная реальность. VR состоит из головного устройства (HMD) и звуковой системы, которая погружает пользователя в трехмерный (3D) виртуальный мир. Существует несколько механизмов эффективности VR при лечении хронической боли. Наиболее часто изучаемым механизмом является отвлечение внимания. Виртуальная реальность, по-видимому, эффективна для уменьшения боли за счет отвлечения внимания, поскольку она отвлекает внимание от боли. Поскольку и приложение VR, и боль требуют внимания, а мозг имеет лишь ограниченные возможности внимания, меньше внимания доступно для обработки боли. Таким образом, он уменьшает текущие чувства боли, беспокойства и стресса. Однако механизм отвлечения лишь ненадолго отвлекает внимание от боли. Кажется, что для лечения хронической боли с помощью виртуальной реальности требуются другие стратегии, помимо отвлечения внимания.

Несколько исследований были направлены на поиск альтернативных механизмов уменьшения боли с помощью виртуальной реальности. Использование психологических вмешательств в VR, таких как ACT или гипноз, кажется эффективным. Хотя контекст ВР отличается от традиционной психотерапии, идея о том, как происходят изменения, отличается. Более того, иммерсивность виртуальной реальности дает возможность еще лучше влиять на познание и эмоции пациентов, страдающих от хронической боли. С учетом этих знаний было разработано несколько вмешательств в виртуальную реальность. Например, исследование, подтверждающее концепцию, проведенное Громалой и др., рассматривало приложение Virtual Meditative Walk (VMW). VNW фокусируется на снижении стресса на основе осознанности с помощью виртуальной реальности. Исследование пользователей показывает эффективность VNW по сравнению с вмешательствами без VR. Точно так же Гуарино и соавт. доказали, что использование виртуальной терапии осознанности восемь раз в течение месяца эффективно уменьшает хроническую боль. Терапевтический гипноз также был протестирован в нескольких тематических исследованиях. Все приходят к выводу, что гипноз виртуальной реальности, по-видимому, эффективен при лечении хронической боли.

Серьезная VR-игра Reducept — это новая психологическая VR-интервенция для лечения хронической боли. Он включает в себя несколько психологических методов лечения в одном приложении: гипнотерапия, осознанность, ACT и EMDR. Reducept был создан совместно с пациентами, исследователями, психологами и разработчиками, и его можно установить и воспроизводить на очках виртуальной реальности. Он состоит из учебного модуля и трех игр.

• Образование: Reducept предоставляет игрокам информацию о биологических механизмах, лежащих в основе хронической боли. Знание о хронической боли помогает справляться с ней в повседневной жизни.
• Управление: Первая игра Reducept была основана на механизмах гипнотерапии. Больной должен отстреливать болевые раздражители в нервной системе. Визуализируя свою боль, они учатся контролировать ее и справляться с ней.
• Расслабление: вторая игра в Reducept — это вмешательство, основанное на внимательности. Это происходит в спинном мозге. Игроки должны собирать положительные нейротрансмиттеры и следить за частотой дыхания.
• Обработка: третья игра основана на механизмах ACT и EMDR. Он просит игроков восстановить негативные паттерны в мозгу. Игроки должны переключать внимание между болью и игрой, помогая им уменьшить ощущение боли.

Это исследование направлено на то, чтобы получить первое представление о способности терапевтического вмешательства VR Reducept лечить хроническую боль в пояснице. Он определит широкий спектр показателей результатов, включая показатели качества жизни, показатели боли, стресса и беспокойства, а также показатели способности выполнять повседневные действия. На какие показатели результата это влияет? Какие показатели результатов останутся неизменными? Кроме того, переносимость, осуществимость и приемлемость Редуктепта по отношению к различным характеристикам пациентов (возраст, пол, профилирование мотивации) будут измеряться, чтобы понять, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от психологических вмешательств на основе виртуальной реальности. Исследование сосредоточено на пациентах с неспецифической хронической болью в пояснице, так как эта группа составляет большую часть всех пациентов с хронической болью. Это предварительное исследование необходимо в качестве исходной информации для будущих исследований фактического воздействия терапевтических вмешательств в виртуальной реальности на качество жизни пациентов.

Задача:

Изучить, может ли терапевтическое приложение виртуальной реальности улучшить качество жизни людей, страдающих неспецифической хронической болью в пояснице, по сравнению с контрольным состоянием.

Дизайн исследования:

В этом предварительном исследовании используется рандомизированный контролируемый параллельный дизайн (1:1). Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. В контрольной группе участников помещают в лист ожидания для получения обычного лечения хронической боли. Поскольку они поставлены в лист ожидания, терапевтического лечения они пока не получат (кроме назначенных при приеме физиопроцедур и медикаментозного лечения). Участники, помещенные в группу вмешательства, которые также помещены в список ожидания и получают только, когда это предписано, физиотерапию и лекарства, будут тем временем использовать терапевтическое вмешательство виртуальной реальности дома в течение 28 дней не менее десяти минут каждый день и кроме того, образовательный модуль, по крайней мере, в течение 1-го дня (который длится 25 минут). Рандомизация не является слепой: и исследователи, и участники знают, какие участники входят в группу вмешательства и контрольную группу.

Исследуемая популяция:

Взрослые пациенты, мужчины и женщины, страдающие от ежедневных неспецифических хронических болей в пояснице, имеют право на участие в этом исследовании. Боль у пациентов должна длиться не менее трех месяцев. Пациенты должны сообщать о степени боли ≥4 во время заполнения анкет перед приемом в Rijnstate Pijncentrum.

Вмешательство (если применимо):

Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники, включенные в группу вмешательства, получат очки виртуальной реальности с приложением Reducept. Их просят использовать терапевтическое вмешательство виртуальной реальности дома в течение 28 дней, начиная со дня, следующего за получением очков виртуальной реальности. Участников просят использовать терапевтическое вмешательство виртуальной реальности не реже одного раза в день в течение десяти минут. Кроме того, они должны в первый день, а лучше в течение нескольких дней, просмотреть всю образовательную программу, которая длится 25 минут. Участники сами могут решить использовать приложение чаще. Участники, отнесенные к контрольной группе, не получат никакого вмешательства, они, как и группа вмешательства, помещены в список ожидания для получения нормального лечения.

К сожалению, предоставить всем пациентам возможность использования приложения виртуальной реальности не представляется возможным, так как дизайн требует наличия контрольной группы, которая не использует его в течение периода исследования.

Исследователи изучат возможность продолжения лечения виртуальной реальностью для всех участников, желающих после завершения этого исследования. По крайней мере, они смогут купить себе очки виртуальной реальности для использования терапевтической виртуальной реальности.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Использование терапевтического приложения виртуальной реальности не сопряжено с риском. Участники могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий. Как упоминалось ранее, бремя участников, связанных с этим исследованием, в основном связано с измерением конечных точек, что займет примерно 30-45 минут три раза в течение пяти месяцев. Группа вмешательства будет тратить не менее десяти минут в день на терапевтическое приложение виртуальной реальности и, кроме того, в первый день 25 минут. Как поясняется в обосновании, от этого вмешательства не ожидается никаких побочных эффектов или они минимальны.