Skuteczność, akceptowalność, tolerancja i wykonalność terapeutycznej aplikacji wirtualnej rzeczywistości (PijnVRij)

Racjonalne uzasadnienie:

21,2% Holendrów cierpi na przewlekły ból krzyża. 90% tych pacjentów cierpi na przewlekły ból krzyża, którego nie można przypisać rozpoznawalnej, specyficznej patologii (niespecyficzny ból krzyża). 30-40% wszystkich pacjentów cierpiących na przewlekły ból odwiedza swojego lekarza rodzinnego w celu leczenia. Leczenie obejmuje głównie leki przeciwbólowe, w szczególności NLPZ i opioidy.

Właściwe leczenie bólu przewlekłego jest ważne, ponieważ ból przewlekły negatywnie wpływa m.in. na jakość życia, codzienne czynności i poczucie bezradności. Systematyczny przegląd Bala i in. pokazuje jednak, że leczenie bólu przewlekłego jest często niewystarczające. Co więcej, każdy rodzaj środka przeciwbólowego ma swoje własne skutki uboczne. NLPZ zwiększają ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i żołądkowo-jelitowych. Częste działania niepożądane opioidowych leków przeciwbólowych obejmują uspokojenie polekowe, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, uzależnienie fizyczne, a nawet przypadki przeczulicy bólowej.

Ostatnio więcej uwagi poświęcono interwencjom psychologicznym w celu złagodzenia przewlekłego bólu. Przegląd systematyczny autorstwa Castelnuovo i in. pokazuje skuteczność szeregu interwencji psychologicznych, w tym terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), interwencji opartych na uważności, hipnoterapii, terapii ruchami gałek ocznych oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania (EMDR) oraz interwencji opartych na rzeczywistości wirtualnej. Wszystkie te interwencje psychologiczne koncentrują się na zmianie postaw, uczuć i zachowań ludzi w związku z przewlekłym bólem, aby poprawić jakość ich życia.

Pierwszą interwencją psychologiczną jest powszechnie stosowana terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). ACT to kognitywna terapia behawioralna służąca do leczenia przewlekłego bólu, która wykorzystuje metody oparte na ekspozycji i eksperymentalne, mające na celu poprawę zdolności pacjentów do radzenia sobie z przewlekłym bólem. Kilka przeglądów systematycznych wskazuje, że ACT skutecznie poprawia wyniki zdrowotne pacjentów z przewlekłym bólem. Interwencje oparte na uważności wydają się również działać w przypadku chronicznego bólu. Ten zestaw interwencji ma na celu nauczenie się strategii świadomości i akceptacji bólu. Co więcej, hipnoterapia jest interwencją opartą na umyśle i ciele, która wykorzystuje hipnozę, aby nauczyć pacjentów radzenia sobie z bólem. Odwraca uwagę od bólu, blokując w ten sposób jego doświadczanie. Hipnoterapia wydaje się skuteczna w zmniejszaniu odczuwania bólu. Kolejnym podejściem psychoterapeutycznym w leczeniu przewlekłego bólu jest odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR). EMDR okazał się już skuteczny w leczeniu zespołu stresu pourazowego, a ostatnio został również wprowadzony jako leczenie przewlekłego bólu. Wczesne wyniki badań wskazują, że EMDR jest skuteczny w leczeniu przewlekłego bólu.

Wreszcie, jednym z najnowszych obszarów badań nad leczeniem przewlekłego bólu za pomocą interwencji psychologicznych jest Wirtualna Rzeczywistość. VR składa się z Head Mounted Device (HMD) i systemu dźwiękowego, który zanurza użytkownika w trójwymiarowym (3D) wirtualnym świecie. Za skutecznością VR w leczeniu przewlekłego bólu stoi wiele mechanizmów. Najczęściej badanym mechanizmem jest rozproszenie uwagi. VR wydaje się skutecznie zmniejszać ból poprzez odwracanie uwagi od bólu. Ponieważ zarówno aplikacja VR, jak i ból wymagają uwagi, a mózg ma tylko ograniczoną zdolność uwagi, mniej uwagi poświęca się przetwarzaniu bólu. W ten sposób zmniejsza aktualne uczucie bólu, niepokoju i stresu. Jednak mechanizm odwracania uwagi odwraca uwagę od bólu tylko na krótko. Wydaje się, że aby faktycznie leczyć przewlekły ból za pomocą VR, poza odwracaniem uwagi, potrzebne są inne strategie.

Kilka badań miało na celu znalezienie alternatywnych mechanizmów stojących za redukcją bólu za pomocą VR. Stosowanie interwencji psychologicznych w VR, takich jak ACT czy hipnoza, wydaje się skuteczne. Chociaż kontekst VR różni się od tradycyjnej psychoterapii, idea tego, jak następuje zmiana, nie jest. Co więcej, immersyjność VR daje możliwości jeszcze lepszego wpływania na procesy poznawcze i emocje pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Z myślą o tej wiedzy opracowano wiele interwencji w rzeczywistości wirtualnej. Na przykład badanie potwierdzające słuszność koncepcji przeprowadzone przez Gromalę i wsp. przyjrzało się aplikacji Wirtualny spacer medytacyjny (VMW). VNW koncentruje się na redukcji stresu opartej na uważności za pośrednictwem VR. Badanie użytkowników pokazuje skuteczność VNW w porównaniu z interwencjami bez VR. Podobnie Guarino i in. udowodnili, że stosowanie wirtualnej terapii uważności osiem razy w ciągu miesiąca jest skuteczne w zmniejszaniu przewlekłego bólu. Hipnoza terapeutyczna została również przetestowana w kilku opisach przypadków. Wszyscy dochodzą do wniosku, że hipnoza rzeczywistości wirtualnej wydaje się być skuteczna w radzeniu sobie z przewlekłym bólem.

Poważna gra VR Reducept to nowatorska psychologiczna interwencja VR w leczeniu przewlekłego bólu. Łączy kilka terapii psychologicznych w jednej aplikacji: hipnoterapię, uważność, ACT i EMDR. Reducept został stworzony we współpracy z pacjentami, badaczami, psychologami i programistami i może być zainstalowany i odtwarzany na goglach VR. Składa się z modułu edukacyjnego oraz trzech gier.

• Edukacja: Reducept dostarcza swoim graczom informacji o biologicznych mechanizmach leżących u podstaw przewlekłego bólu. Poznanie bólu przewlekłego pomaga radzić sobie z nim w życiu codziennym.
• Kontrola: Pierwsza gra firmy Reducept została oparta na mechanizmach hipnoterapii. Pacjent powinien odstrzelić bolesne bodźce w układzie nerwowym. Wizualizując swój ból, uczą się go kontrolować i radzić sobie z nim.
• Relaks: druga gra w ramach Reducept to interwencja oparta na uważności. Odbywa się w rdzeniu kręgowym. Gracze powinni zbierać pozytywne neuroprzekaźniki i skupiać się na swoim tempie oddychania.
• Przetwarzanie: gra trzecia została oparta na mechanizmach ACT i EMDR. Prosi graczy o odzyskanie negatywnych wzorców w mózgu. Gracze muszą przełączać uwagę między bólem a grą, pomagając im zmniejszyć odczuwanie bólu.

To badanie ma na celu uzyskanie pierwszego zrozumienia możliwości terapeutycznej interwencji VR Reducept w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Określi szeroki zakres miar wyników, w tym wskaźniki jakości życia, miary bólu, stresu i lęku oraz miary zdolności wykonywania codziennych czynności. Na jakie miary wyników to wpływa? Jakie miary wyników pozostaną nienaruszone? Ponadto zostanie zmierzona tolerancja, wykonalność i akceptowalność Reducept w odniesieniu do różnych cech pacjentów (wiek, płeć, profilowanie motywacji), aby zrozumieć, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z interwencji psychologicznych opartych na wirtualnej rzeczywistości. Badanie koncentruje się na pacjentach z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża, ponieważ ta grupa stanowi dużą część wszystkich pacjentów z przewlekłym bólem. To badanie eksploracyjne jest niezbędne jako wkład do przyszłych badań nad faktycznym wpływem terapeutycznych interwencji wirtualnej rzeczywistości na jakość życia pacjentów.

Cel:

Zbadanie, czy terapeutyczna aplikacja rzeczywistości wirtualnej może poprawić jakość życia osób cierpiących na niespecyficzny przewlekły ból krzyża w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt badania:

To eksploracyjne badanie wykorzystuje losowo kontrolowany projekt równoległy (1: 1). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. W grupie kontrolnej uczestnicy są umieszczani na liście oczekujących, aby otrzymać wspólne leczenie w celu opanowania ich przewlekłego bólu. Ponieważ są wpisani na listę oczekujących, nie otrzymają jeszcze żadnego leczenia (poza zaleconą w trakcie przyjmowania fizjoterapią i lekami). Uczestnicy umieszczeni w grupie interwencyjnej, którzy są również umieszczeni na liście oczekujących i otrzymują wyłącznie fizjoterapię i leki zgodnie z zaleceniami, będą korzystać z terapeutycznej interwencji rzeczywistości wirtualnej w domu przez okres 28 dni przez co najmniej dziesięć minut każdego dnia i dodatkowo moduł edukacyjny przynajmniej w ciągu dnia 1 (który trwa 25 minut). Randomizacja nie jest zaślepiona: zarówno badacze, jak i uczestnicy wiedzą, którzy uczestnicy należą do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Badana populacja:

Do tego badania kwalifikują się dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety, cierpiący na codzienny niespecyficzny przewlekły ból krzyża. Ból pacjentów powinien trwać co najmniej trzy miesiące. Pacjenci powinni zgłaszać ból ≥4 w kwestionariuszach wypełnianych przed przyjęciem w Rijnstate Pijncentrum.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają okulary wirtualnej rzeczywistości z aplikacją Reducept. Są proszeni o skorzystanie z terapeutycznej interwencji wirtualnej rzeczywistości w domu przez okres 28 dni, począwszy od następnego dnia po odebraniu gogli wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy proszeni są o skorzystanie z terapeutycznej interwencji wirtualnej rzeczywistości przynajmniej raz dziennie przez dziesięć minut. Ponadto pierwszego dnia, a najlepiej w kolejnych dniach, powinni obejrzeć cały program edukacyjny, który trwa 25 minut. Uczestnicy mogą sami zdecydować o częstszym korzystaniu z aplikacji. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji, są tak samo jak grupa interwencyjna umieszczeni na liście oczekujących na normalne leczenie.

Niestety nie jest możliwe zapewnienie wszystkim pacjentom możliwości korzystania z aplikacji wirtualnej rzeczywistości, ponieważ projekt wymaga grupy kontrolnej, która nie korzysta z niej w okresie badania.

Badacze zbadają możliwość kontynuowania leczenia w wirtualnej rzeczywistości dla wszystkich uczestników, którzy zechcą to zrobić po zakończeniu tego badania. Przynajmniej będą mogli sobie kupić okulary wirtualnej rzeczywistości do korzystania z terapeutycznej wirtualnej rzeczywistości.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Ekspozycja na terapeutyczną aplikację wirtualnej rzeczywistości nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji. Jak wspomniano wcześniej, obciążenie uczestników związane z tym badaniem dotyczy głównie pomiarów punktów końcowych, które zajmą około 30-45 minut trzy razy w okresie pięciu miesięcy. Grupa interwencyjna spędzi co najmniej dziesięć minut dziennie na aplikacji terapeutycznej wirtualnej rzeczywistości i dodatkowo w dniu 1 25 minut. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu, nie oczekuje się żadnych lub jedynie minimalnych skutków ubocznych tej interwencji.