La eficacia, aceptabilidad, tolerabilidad y viabilidad de una aplicación de realidad virtual terapéutica (PijnVRij)

Razón fundamental:

El 21,2% de la población holandesa sufre dolor lumbar crónico. El 90% de estos pacientes padece lumbalgia crónica no atribuible a una patología específica reconocible (lumbalgia inespecífica). El 30-40% de todos los pacientes que sufren de dolor crónico visitan a su médico de cabecera para recibir tratamiento. El tratamiento incluye principalmente analgésicos, en particular AINE y opioides.

El tratamiento adecuado del dolor crónico es importante ya que el dolor crónico afecta negativamente, entre otros, la calidad de vida, las actividades de la vida diaria y los sentimientos de impotencia. Una revisión sistemática de Bala et al. sin embargo, muestra que el tratamiento del dolor crónico es a menudo inadecuado. Además, cada tipo diferente de analgésico tiene sus propios efectos secundarios asociados. Los AINE aumentan el riesgo de complicaciones cardiovasculares y gastrointestinales. Los efectos secundarios comunes de los analgésicos opioides incluyen sedación, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, dependencia física e incluso casos de hiperalgesia.

Recientemente, se ha prestado más atención a las intervenciones psicológicas para aliviar el dolor crónico. Una revisión sistemática de Castelnuovo et al. muestra la eficacia de una variedad de intervenciones psicológicas, incluida la terapia de aceptación y compromiso (ACT), las intervenciones basadas en la atención plena, la hipnoterapia, las terapias de movimiento ocular y desensibilización y reprocesamiento (EMDR) y las intervenciones basadas en la realidad virtual. Todas estas intervenciones psicológicas se enfocan en cambiar las actitudes, sentimientos y comportamientos de las personas sobre el dolor crónico, para mejorar su calidad de vida.

La primera intervención psicológica es la terapia de aceptación y compromiso (ACT) de uso común. ACT es una terapia conductual cognitiva para el tratamiento del dolor crónico que utiliza métodos experimentales y basados ​​en la exposición con el objetivo de mejorar las capacidades de los pacientes para hacer frente a su dolor crónico. Varias revisiones sistemáticas indican que ACT es eficaz para mejorar los resultados de salud de los pacientes con dolor crónico. Las intervenciones basadas en la atención plena parecen funcionar también para el alivio del dolor crónico. Este conjunto de intervenciones tiene como objetivo el aprendizaje de estrategias para la toma de conciencia y la aceptación del dolor. Además, la hipnoterapia es una intervención basada en la mente y el cuerpo que utiliza la hipnosis para enseñar a los pacientes a sobrellevar su dolor. Enfoca la atención lejos del dolor, bloqueando así su experiencia. La hipnoterapia parece eficaz para reducir la experiencia del dolor. Entonces, la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es otro enfoque psicoterapéutico en el tratamiento del dolor crónico. EMDR ya ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y recientemente también se ha introducido como tratamiento para el dolor crónico. Los primeros resultados de la investigación indican que EMDR es eficaz en el tratamiento del dolor crónico.

Finalmente, uno de los campos de investigación más recientes en el tratamiento del dolor crónico mediante intervenciones psicológicas es la Realidad Virtual. La realidad virtual consta de un dispositivo montado en la cabeza (HMD) y un sistema de sonido que sumerge al usuario en un mundo virtual tridimensional (3D). Existen múltiples mecanismos detrás de la eficacia de la realidad virtual en el tratamiento del dolor crónico. El mecanismo más estudiado es la distracción. La realidad virtual parece ser eficaz para reducir el dolor a través de la distracción, ya que desvía la atención del dolor. Como tanto la aplicación de realidad virtual como el dolor requieren atención y el cerebro tiene una capacidad de atención limitada, hay menos atención disponible para el procesamiento del dolor. De esta manera, reduce los sentimientos actuales de dolor, ansiedad y estrés. Sin embargo, el mecanismo de distracción solo desvía la atención del dolor en breve. Para tratar realmente el dolor crónico por medio de la RV, parece que se requieren otras estrategias, además de la distracción.

Varios estudios tuvieron como objetivo encontrar mecanismos alternativos detrás de la reducción del dolor por VR. El uso de intervenciones psicológicas en RV, como ACT o hipnosis, parece ser efectivo. Aunque el contexto de la RV es diferente de la psicoterapia tradicional, la idea de cómo se produce el cambio no lo es. Además, la inmersión de la realidad virtual brinda oportunidades para influir aún mejor en las cogniciones y emociones de los pacientes que sufren de dolor crónico. Se han diseñado múltiples intervenciones de realidad virtual con este conocimiento en mente. Un estudio de prueba de concepto realizado por Gromala et al., por ejemplo, investigó la aplicación Virtual Meditative Walk (VMW). VNW se centra en la reducción del estrés basada en la atención plena a través de la realidad virtual. El estudio de usuarios muestra la eficacia de VNW en comparación con las intervenciones que no son de realidad virtual. Asimismo, Guarino et al. demostró que el uso de la terapia virtual de atención plena ocho veces durante un período de un mes es eficaz en la reducción del dolor crónico. La hipnosis terapéutica también se ha probado en varios estudios de informes de casos. Todos concluyen que la hipnosis de realidad virtual parece ser efectiva para tratar el dolor crónico.

El juego serio de realidad virtual Reducept es una novedosa intervención psicológica de realidad virtual para tratar el dolor crónico. Incorpora varias terapias psicológicas en una sola aplicación: hipnoterapia, atención plena, ACT y EMDR. Reducept se ha creado en colaboración con pacientes, investigadores, psicólogos y desarrolladores y se puede instalar y jugar en unas gafas de realidad virtual. Consta de un módulo educativo y tres juegos.

• Educación: Reducept proporciona a sus jugadores información sobre los mecanismos biológicos que subyacen al dolor crónico. Aprender sobre el dolor crónico ayuda a afrontarlo en la vida diaria.
• Control: El primer juego de Reducept se ha basado en los mecanismos de la hipnoterapia. El paciente debe disparar estímulos dolorosos en el sistema nervioso. Al visualizar su dolor, aprenden a controlarlo y hacerle frente.
• Relajación: el segundo juego de Reducept es una intervención basada en mindfulness. Tiene lugar en la médula espinal. Los jugadores deben recolectar neurotransmisores positivos y concentrarse en su frecuencia respiratoria.
• Procesamiento: el tercer juego se ha basado en los mecanismos de ACT y EMDR. Pide a los jugadores que recuperen patrones negativos en el cerebro. Los jugadores tienen que cambiar la atención entre el dolor y el juego, ayudándolos a disminuir su experiencia de dolor.

Este estudio tiene como objetivo obtener una primera comprensión de la capacidad de la intervención terapéutica de realidad virtual Reducept para tratar el dolor lumbar crónico. Definirá una amplia gama de medidas de resultados, incluidos indicadores de calidad de vida, medidas de dolor, estrés y ansiedad y medidas sobre la capacidad para ejecutar actividades diarias. ¿A qué medidas de resultado afecta? ¿Qué medidas de resultado no se verán afectadas? Además, se medirá la tolerabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de Reducept en relación con las diferentes características del paciente (edad, género, perfil de motivación) para comprender qué pacientes podrían beneficiarse más de las intervenciones psicológicas basadas en la realidad virtual. El estudio se centra en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, ya que este grupo representa una gran parte de todos los pacientes con dolor crónico. Este estudio exploratorio es necesario como insumo para futuros estudios sobre los efectos reales de las intervenciones terapéuticas de realidad virtual en la calidad de vida de los pacientes.

Objetivo:

Investigar si una aplicación de realidad virtual terapéutica puede mejorar la calidad de vida de las personas que padecen dolor lumbar crónico inespecífico, en comparación con una condición de control.

Diseño del estudio:

Este estudio exploratorio utiliza un diseño paralelo controlado aleatorizado (1:1). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención. En el grupo de control, los participantes se colocan en la lista de espera para recibir el tratamiento común para manejar su dolor crónico. Al estar en lista de espera, aún no recibirán tratamiento terapéutico (aparte de la fisioterapia y medicación prescritas durante la admisión). Los participantes incluidos en el grupo de intervención, que también están en lista de espera y solo reciben, cuando se les prescribe, fisioterapia y medicación, utilizarán la intervención de realidad virtual terapéutica mientras tanto en casa durante un período de 28 días durante al menos diez minutos cada día y además el módulo de educación al menos durante el día 1 (que tiene una duración de 25 minutos). La asignación al azar no está cegada: tanto los investigadores como los participantes saben qué participantes forman parte del grupo de intervención y de control.

Población de estudio:

Los pacientes adultos, hombres y mujeres, que sufren de dolor lumbar crónico inespecífico diario son elegibles para este estudio. El dolor de los pacientes debería haber durado al menos tres meses. Los pacientes deben informar una puntuación de dolor de ≥4 durante los cuestionarios de admisión completados antes de la admisión en el Rijnstate Pijncentrum.

Intervención (si procede):

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán unas gafas de realidad virtual con la aplicación Reducept. Se les pide que utilicen la intervención de realidad virtual terapéutica en casa durante un período de 28 días a partir del día siguiente a la recogida de las gafas de realidad virtual. Se pide a los participantes que utilicen la intervención de realidad virtual terapéutica al menos una vez al día durante diez minutos. Además, deberán, el primer día, y preferiblemente durante más días, ver todo el programa educativo que tiene una duración de 25 minutos. Los participantes pueden decidir usar la aplicación con más frecuencia. Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención, al igual que el grupo de intervención, se colocarán en la lista de espera para recibir un tratamiento normal.

Desafortunadamente, no es posible brindar a todos los pacientes la oportunidad de usar la aplicación de realidad virtual, ya que el diseño requiere un grupo de control que no la use durante el período de estudio.

Los investigadores estudiarán la posibilidad de continuar con el tratamiento de realidad virtual para todos los participantes que lo deseen tras finalizar este estudio. Al menos podrán comprarse las gafas de realidad virtual para usar la realidad virtual terapéutica.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

No hay riesgo involucrado en la exposición a la aplicación de realidad virtual terapéutica. Los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. Como se mencionó anteriormente, la carga para los participantes asociada con este estudio se relaciona principalmente con las mediciones de los criterios de valoración, que tomarán aproximadamente de 30 a 45 minutos tres veces durante un período de cinco meses. El grupo de intervención dedicará al menos diez minutos al día a la aplicación de realidad virtual terapéutica y además el día 1 25 minutos. Como se explica en la justificación, no se esperan efectos adversos o solo efectos adversos mínimos de esta intervención.