L'efficacia, l'accettabilità, la tollerabilità e la fattibilità di un'applicazione terapeutica di realtà virtuale (PijnVRij)

Fondamento logico:

Il 21,2% della popolazione olandese soffre di lombalgia cronica. Il 90% di questi pazienti soffre di lombalgia cronica non riconducibile ad una specifica patologia riconoscibile (lombalgia aspecifica). Il 30-40% di tutti i pazienti che soffrono di dolore cronico visita il proprio medico di famiglia per il trattamento. Il trattamento comprende principalmente analgesici, in particolare FANS e oppioidi.

Un trattamento adeguato del dolore cronico è importante poiché il dolore cronico ha un impatto negativo, tra l'altro, sulla qualità della vita, sulle attività della vita quotidiana e sui sentimenti di impotenza. Una revisione sistematica di Bala et al. tuttavia mostra che il trattamento del dolore cronico è spesso inadeguato. Inoltre, ogni diverso tipo di analgesico ha i suoi effetti collaterali associati. I FANS aumentano il rischio di complicanze cardiovascolari e gastrointestinali. Gli effetti collaterali comuni degli analgesici oppioidi includono sedazione, vertigini, nausea, vomito, costipazione, dipendenza fisica e persino casi di iperalgesia.

Recentemente, è stata prestata maggiore attenzione agli interventi psicologici per alleviare il dolore cronico. Una revisione sistematica di Castelnuovo et al. mostra l'efficacia di una serie di interventi psicologici, tra cui terapia di accettazione e impegno (ACT), interventi basati sulla consapevolezza, ipnoterapia, movimento degli occhi e terapie di desensibilizzazione e rielaborazione (EMDR) e interventi basati sulla realtà virtuale. Tutti questi interventi psicologici si concentrano sul cambiamento degli atteggiamenti, dei sentimenti e dei comportamenti delle persone rispetto al dolore cronico, per migliorare la loro qualità di vita.

Il primo intervento psicologico è la terapia di accettazione e impegno comunemente usata (ACT). ACT è una terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento del dolore cronico che utilizza metodi basati sull'esposizione ed esperienziali volti a migliorare le capacità dei pazienti di far fronte al loro dolore cronico. Diverse revisioni sistematiche indicano che l'ACT è efficace nel migliorare gli esiti di salute dei pazienti con dolore cronico. Gli interventi basati sulla consapevolezza sembrano funzionare anche per alleviare il dolore cronico. Questa serie di interventi mira all'apprendimento di strategie per la consapevolezza e l'accettazione del dolore. Inoltre, l'ipnoterapia è un intervento basato sulla mente-corpo che utilizza l'ipnosi per insegnare ai pazienti ad affrontare il loro dolore. Focalizza l'attenzione lontano dal dolore, bloccando così la sua esperienza. L'ipnoterapia sembra efficace nel ridurre l'esperienza del dolore. Quindi, la desensibilizzazione e la rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) è un altro approccio psicoterapeutico nel trattamento del dolore cronico. L'EMDR ha già dimostrato di essere efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico ed è stato recentemente introdotto anche come trattamento per il dolore cronico. I primi risultati della ricerca indicano che l'EMDR è efficace nel trattamento del dolore cronico.

Infine, uno dei più recenti campi di indagine nel trattamento del dolore cronico mediante interventi psicologici è la Realtà Virtuale. La realtà virtuale consiste in un dispositivo montato sulla testa (HMD) e un sistema audio che immerge l'utente in un mondo virtuale tridimensionale (3D). Esistono molteplici meccanismi alla base dell'efficacia della realtà virtuale nel trattamento del dolore cronico. Il meccanismo più comunemente studiato è la distrazione. La realtà virtuale sembra essere efficace nel ridurre il dolore attraverso la distrazione poiché distoglie l'attenzione dal dolore. Poiché sia ​​l'applicazione VR che il dolore richiedono attenzione e il cervello ha solo una capacità di attenzione limitata, è disponibile meno attenzione per l'elaborazione del dolore. In questo modo, riduce le attuali sensazioni di dolore, ansia e stress. Tuttavia, il meccanismo di distrazione distoglie l'attenzione dal dolore solo per breve tempo. Per trattare effettivamente il dolore cronico per mezzo della realtà virtuale, sembra che siano necessarie altre strategie, oltre alla distrazione.

Diversi studi miravano a trovare meccanismi alternativi alla base della riduzione del dolore mediante VR. L'uso di interventi psicologici in VR, come ACT o ipnosi, sembra essere efficace. Sebbene il contesto della realtà virtuale sia diverso dalla psicoterapia tradizionale, l'idea di come avviene il cambiamento non lo è. Inoltre, l'immersività della realtà virtuale offre opportunità per influenzare ancora meglio le cognizioni e le emozioni dei pazienti che soffrono di dolore cronico. Molteplici interventi di realtà virtuale sono stati progettati tenendo presente questa conoscenza. Uno studio proof-of-concept di Gromala et al., ad esempio, ha esaminato l'applicazione Virtual Meditative Walk (VMW). VNW si concentra sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza tramite VR. Lo studio sugli utenti mostra l'efficacia di VNW rispetto agli interventi non VR. Allo stesso modo, Guarino et al. ha dimostrato che l'uso della terapia di consapevolezza virtuale otto volte nell'arco di un mese è efficace nella riduzione del dolore cronico. Anche l'ipnosi terapeutica è stata testata in diversi studi di casi clinici. Tutti concludono che l'ipnosi della realtà virtuale sembra essere efficace nell'affrontare il dolore cronico.

Il gioco serio VR Reducept è un nuovo intervento psicologico VR per il trattamento del dolore cronico. Incorpora diverse terapie psicologiche in un'unica applicazione: ipnoterapia, consapevolezza, ACT ed EMDR. Reducept è stato realizzato in co-creazione con pazienti, ricercatori, psicologi e sviluppatori e può essere installato e riprodotto su occhiali VR. Consiste in un modulo educativo e tre giochi.

• Istruzione: Reducept fornisce ai suoi giocatori informazioni sui meccanismi biologici alla base del dolore cronico. Conoscere il dolore cronico aiuta ad affrontarlo nella vita quotidiana.
• Control: il primo gioco di Reducept è stato basato sui meccanismi dell'ipnoterapia. Il paziente deve eliminare gli stimoli dolorosi nel sistema nervoso. Visualizzando il proprio dolore, imparano a controllarlo e ad affrontarlo.
• Rilassamento: il secondo gioco all'interno di Reducept è un intervento basato sulla consapevolezza. Ha luogo nel midollo spinale. I giocatori dovrebbero raccogliere neurotrasmettitori positivi e concentrarsi sulla loro frequenza respiratoria.
• Elaborazione: il terzo gioco è stato basato sui meccanismi di ACT ed EMDR. Chiede ai giocatori di recuperare schemi negativi nel cervello. I giocatori devono spostare l'attenzione tra il dolore e il gioco, aiutandoli a diminuire la loro esperienza di dolore.

Questo studio mira a ottenere una prima comprensione della capacità dell'intervento terapeutico VR Reducept di trattare la lombalgia cronica. Definirà un'ampia gamma di misure di esito, inclusi indicatori della qualità della vita, misure di dolore, stress e ansia e misure sulla capacità di eseguire le attività quotidiane. Quali misure di esito influisce? Quali misure di outcome rimarranno inalterate? Inoltre, saranno misurate la tollerabilità, la fattibilità e l'accettabilità di Reducept in relazione alle diverse caratteristiche del paziente (età, sesso, Motivaction profiling) per capire quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente degli interventi psicologici basati sulla realtà virtuale. Lo studio si concentra su pazienti con dolore lombare cronico non specifico in quanto questo gruppo rappresenta gran parte di tutti i pazienti con dolore cronico. Questo studio esplorativo è necessario come input per futuri studi sugli effetti reali degli interventi terapeutici di realtà virtuale sulla qualità della vita dei pazienti.

Obbiettivo:

Indagare se un'applicazione terapeutica di realtà virtuale può migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di lombalgia cronica aspecifica, rispetto a una condizione di controllo.

Disegno dello studio:

Questo studio esplorativo utilizza un disegno parallelo controllato randomizzato (1:1). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Nel gruppo di controllo, i partecipanti vengono inseriti nella lista d'attesa per ricevere il trattamento comune per gestire il loro dolore cronico. Essendo inseriti in lista d'attesa, non riceveranno ancora alcun trattamento terapeutico (a parte la fisioterapia e i farmaci prescritti durante l'assunzione). I partecipanti inseriti nel gruppo di intervento, anch'essi inseriti in lista d'attesa e che ricevono solo, quando prescritti, fisioterapia e farmaci, utilizzeranno l'intervento terapeutico di realtà virtuale nel frattempo a casa per un periodo di 28 giorni per almeno dieci minuti al giorno e inoltre il modulo educativo almeno durante il giorno 1 (che dura 25 minuti). La randomizzazione non è in cieco: sia i ricercatori che i partecipanti sanno quali partecipanti fanno parte del gruppo di intervento e di controllo.

Popolazione studiata:

Sono eleggibili per questo studio pazienti adulti, maschi e femmine, che soffrono di lombalgia cronica aspecifica quotidiana. Il dolore dei pazienti dovrebbe durare almeno tre mesi. I pazienti devono segnalare un punteggio del dolore ≥4 durante i questionari di assunzione compilati prima dell'assunzione presso il Rijnstate Pijncentrum.

Intervento (se applicabile):

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno occhiali per realtà virtuale con l'applicazione Reducept. Viene chiesto loro di utilizzare l'intervento terapeutico di realtà virtuale a casa per un periodo di 28 giorni a partire dal giorno successivo alla raccolta degli occhiali per realtà virtuale. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'intervento terapeutico di realtà virtuale almeno una volta al giorno per dieci minuti. Inoltre, dovrebbero, il primo giorno, e preferibilmente per più giorni, assistere all'intero programma educativo che dura 25 minuti. I partecipanti possono decidere autonomamente di utilizzare l'applicazione più spesso. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, sono, proprio come il gruppo di intervento, inseriti nella lista d'attesa per ricevere il normale trattamento.

Sfortunatamente, non è possibile fornire a tutti i pazienti l'opportunità di utilizzare l'applicazione di realtà virtuale, in quanto il progetto richiede un gruppo di controllo che non la utilizzi durante il periodo di studio.

Gli investigatori studieranno la possibilità di continuare il trattamento di realtà virtuale per tutti i partecipanti che lo desiderano dopo aver terminato questo studio. Almeno potranno acquistare da soli gli occhiali per la realtà virtuale per utilizzare la realtà virtuale terapeutica.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Non vi è alcun rischio connesso all'esposizione all'applicazione di realtà virtuale terapeutica. I partecipanti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza. Come accennato in precedenza, l'onere per i partecipanti associati a questo studio è principalmente correlato alle misurazioni degli endpoint, che richiederanno circa 30-45 minuti tre volte in un periodo di cinque mesi. Il gruppo di intervento trascorrerà almeno dieci minuti al giorno sull'applicazione di realtà virtuale terapeutica e inoltre il giorno 1 25 minuti.. Come spiegato nel razionale, non si prevedono effetti avversi o solo minimi da questo intervento.