Účinky suplementace probiotika, B. Longum, na BMI a antropometrické výsledky u dospělých s nadváhou/obezitou.

Kritéria pro zařazení:

1. dát písemný informovaný souhlas;
2. Být ve věku 18 až 65 let;
3. Má BMI mezi 28,0 - 34,9 Kg/m2;
4. Mít poměr pasu a boků ≥0,88 pro muže a ≥0,83 pro ženy
5. je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel;
6. Ochota konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době jeden z:

   • neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze, nebo ženy, která je chirurgicky sterilizována (prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo oboustranného podvázání vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO

   • v plodném věku je subjekt způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po dokončení studie při návštěvě 7. Subjekt musí také souhlasit s jedna z následujících metod antikoncepce: i. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studovaného léčiva, během klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studovaného léčiva v případech, kdy subjekt přeruší studii předčasně. (Subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu.) nebo, ii. má mužského sexuálního partnera, který je před návštěvou screeningu chirurgicky sterilizován a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tento subjekt nebo iii. sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy nebo iv. Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou. (Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci v kombinaci s dvoubariérovou metodou antikoncepce jsou povinny pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po vysazení studované medikace).

     v. Použití dvoubariérové ​​antikoncepce, konkrétně spermicidu a mechanické bariéry (např. mužský kondom, ženská bránice). Subjekt musí používat tuto metodu alespoň 1 týden po ukončení studie nebo vi. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první prohlídkou, během studie a 2 týdny po skončení studie.

2. Subjekt pravidelně užívá probiotika;
3. Subjekt je přecitlivělý na kteroukoli složku testovaného produktu;
4. Subjekt je těžce imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech po dobu >30 dnů nebo podstoupil chemoterapii nebo radioterapii v posledním roce);
5. Subjekt má diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2;
6. Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii;
7. Subjekt užíval léky proti obezitě 12 týdnů před randomizací
8. Subjekt se aktivně nebo nedávno (3 měsíce před randomizací) účastnil programu hubnutí nebo změny hmotnosti o 3 kg během posledních 3 měsíců
9. Subjekt má život ohrožující onemocnění
10. Subjekt užívá metaformin, antipsychotika nebo jakýkoli lék, který by podle výzkumníka mohl ovlivnit výsledky studie; subjekt začal užívat do 3 měsíců od randomizace antihypertenziva, antidepresiva, statin nebo jakýkoli jiný lék, který by podle výzkumníka mohl ovlivnit výsledky studie.
11. Subjekt má v anamnéze koexistující gastrointestinální a/nebo gynekologickou a/nebo urologickou patologii (např. rakovina tlustého střeva, kolitida, Crohnova choroba, celiakie, endometrióza, rakovina prostaty) nebo intolerance laktózy;
12. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
13. Subjekt se aktuálně nebo plánuje účastnit další studie během studijního období
14. Subjekt v minulosti nesplňoval požadavky
15. Jedinci, kteří užívali antibiotika během 12 týdnů před randomizací
16. Subjekt konzumuje doplňky vitaminu D > 5000 IU/d