Os efeitos da suplementação de um probiótico, B. Longum, no IMC e nos resultados antropométricos em adultos com sobrepeso/obesidade.

Critério de inclusão:

1. Dar consentimento informado por escrito;
2. Ter entre 18 e 65 anos;
3. Tem um IMC entre 28,0 - 34,9 Kg/m2;
4. Ter uma relação cintura-quadril ≥0,88 para homens e ≥0,83 para mulheres
5. Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador;
6. Disposto a consumir o produto experimental diariamente durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo. O sujeito feminino é atualmente um dos seguintes:

   • potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou qualquer mulher que tenha sido esterilizada cirurgicamente (através de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas). (Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU

   • potencial para engravidar, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 7. O sujeito também deve concordar em um dos seguintes métodos de contracepção: i. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do medicamento do estudo nos casos em que o sujeito descontinua o estudo prematuramente. (Os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final.) ou, ii. tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse sujeito ou, iii. parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s) ou, iv. Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos) com método contraceptivo de dupla barreira consistindo em espermicida com preservativo ou diafragma. (Mulheres com potencial para engravidar usando um contraceptivo oral em combinação com um método contraceptivo de barreira dupla devem continuar a usar esta forma de contracepção por 1 semana após a descontinuação da medicação do estudo).

     v. Uso de contracepção de barreira dupla, especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo ou, vi. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo e 2 semanas após o final do estudo.

2. Sujeito toma regularmente probióticos;
3. O sujeito é hipersensível a qualquer um dos componentes do produto de teste;
4. O indivíduo está gravemente imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias ou submetido a quimioterapia ou radioterapia no último ano);
5. O indivíduo tem Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2;
6. O sujeito tem histórico de cirurgia bariátrica;
7. O sujeito tomou medicação anti-obesidade nas 12 semanas anteriores à randomização
8. O sujeito está ativamente ou recentemente (3 meses antes da randomização) participou de um programa de perda de peso ou alteração de peso de 3 kg durante os últimos 3 meses
9. Sujeito tem uma doença com risco de vida
10. O indivíduo está tomando Metaformina, drogas antipsicóticas ou qualquer medicamento que o investigador determine que possa afetar os resultados do estudo; o sujeito iniciou o uso dentro de 3 meses após a randomização de medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidepressivos, estatina ou qualquer outro medicamento que o investigador determine que possa afetar os resultados do estudo.
11. O sujeito tem um histórico de patologia gastrointestinal e/ou ginecológica e/ou urológica coexistente (por exemplo, câncer de cólon, colite, doença de Crohn, doença celíaca, endometriose, câncer de próstata) ou intolerância à lactose;
12. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
13. O sujeito está atualmente, ou planejando, participar de outro estudo durante o período do estudo
14. Sujeito tem um histórico de não conformidade
15. Indivíduos que tomaram antibióticos nas 12 semanas anteriores à randomização
16. Sujeito consome suplementos de vitamina D > 5.000 UI/d