Влияние добавки пробиотика, B. Longum, на ИМТ и антропометрические результаты у взрослых с избыточным весом / ожирением.

Критерии включения:

1. Дайте письменное информированное согласие;
2. Быть в возрасте от 18 до 65 лет;
3. Имеет ИМТ от 28,0 до 34,9 кг/м2;
4. Соотношение талии и бедер ≥0,88 для мужчин и ≥0,83 для женщин.
5. Имеет ли общее здоровье хорошее состояние, установленное следователем;
6. Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования. Женский субъект в настоящее время является одним из:

   • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или любую женщину, которая была стерилизована хирургическим путем (через подтвержденную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций), ИЛИ

   • потенциального деторождения, субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита, визита 2 и по завершении исследования во время визита 7. Субъект также должен согласиться с один из следующих методов контрацепции: i. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического испытания, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях преждевременного прекращения исследования субъектом. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они в течение предшествующих 2 недель, когда они придут в клинику для последнего визита.) или, ii. имеет полового партнера мужского пола, который был хирургически стерилизован до визита для проверки и является единственным половым партнером мужского пола для этого субъекта, или, iii. сексуальный партнер(ы) является(и) исключительно женщиной или, iv. Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с методом двойного барьера, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата).

     v. Использование двойного барьера контрацепции, в частности, спермицида плюс механического барьера (например, мужской презерватив, женская диафрагма). Субъект должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания исследования или, vi. Использование любого внутриматочного устройства (ВМС) или контрацептивного имплантата, опубликованные данные которого показывают, что самый высокий ожидаемый уровень неудач составляет менее 1% в год. Субъекту должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.

2. Субъект регулярно принимает пробиотики;
3. Субъект гиперчувствителен к любому из компонентов тестируемого продукта;
4. Субъект имеет серьезный иммунодефицит (ВИЧ-положительный, пациент с трансплантацией, принимает препараты против отторжения, принимает стероиды более 30 дней или проходил химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года);
5. У субъекта сахарный диабет 1 или 2 типа;
6. Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию;
7. Субъект принимал лекарства от ожирения в течение 12 недель до рандомизации.
8. Субъект активно или недавно (за 3 месяца до рандомизации) участвовал в программе снижения веса или изменении веса на 3 кг за последние 3 месяца.
9. Субъект болен опасным для жизни заболеванием
10. Субъект принимает метаформин, нейролептики или любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования; субъект начал использовать в течение 3 месяцев после рандомизации антигипертензивные препараты, антидепрессивные препараты, статины или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
11. Субъект имеет в анамнезе сосуществующую желудочно-кишечную, и/или гинекологическую, и/или урологическую патологию (например, рак толстой кишки, колит, болезнь Крона, целиакия, эндометриоз, рак предстательной железы) или непереносимость лактозы;
12. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент регистрации
13. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании в течение периода исследования.
14. Субъект имеет историю несоблюдения
15. Субъекты, которые принимали антибиотики в течение 12 недель до рандомизации.
16. Субъект употребляет добавки с витамином D >5000 МЕ/сут.