De effecten van suppletie van een probioticum, B. Longum, op BMI en antropometrische resultaten bij volwassenen met overgewicht / obesitas.

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
3. Heeft een BMI tussen 28,0 - 34,9 Kg/m2;
4. Een taille-heupverhouding hebben van ≥0,88 voor mannen en ≥0,83 voor vrouwen
5. Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
6. Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijk onderwerp is momenteel een van de volgende:

   • niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders). (Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF

   • vruchtbare leeftijd, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als ze geen borstvoeding geeft en een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van de studie bij bezoek 7. De proefpersoon moet ook akkoord gaan met een van de volgende anticonceptiemethoden: i. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de proefpersoon de studie voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek.) of, ii. een mannelijke seksuele partner heeft die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het schermbezoek en de enige mannelijke seksuele partner is voor die persoon of, iii. seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk of, iv. Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten deze vorm van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 week na stopzetting van de onderzoeksmedicatie).

     v. Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, in het bijzonder een zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma). De proefpersoon moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken, of vi. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat ten minste 2 weken vóór het eerste schermbezoek tijdens het onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.

2. Onderwerp neemt regelmatig probiotica;
3. Proefpersoon is overgevoelig voor één van de bestanddelen van het testproduct;
4. Proefpersoon is ernstig immuungecompromitteerd (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicatie, op een steroïde gedurende >30 dagen, of onderging chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
5. Proefpersoon heeft diabetes mellitus type 1 of type 2;
6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie;
7. Proefpersoon heeft in de 12 weken voorafgaand aan randomisatie medicijnen tegen obesitas ingenomen
8. Proefpersoon is actief of heeft recentelijk (3 maanden voorafgaand aan randomisatie) deelgenomen aan een programma voor gewichtsverlies of gewichtsverandering van 3 kg gedurende de afgelopen 3 maanden
9. Onderwerp heeft een levensbedreigende ziekte
10. De proefpersoon gebruikt een metaformine, antipsychotica of een ander medicijn waarvan de onderzoeker vaststelt dat het de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden; proefpersoon is binnen 3 maanden na randomisatie begonnen met het gebruik van antihypertensiva, antidepressiva, statines of andere medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gelijktijdig bestaande gastro-intestinale en/of gynaecologische en/of urologische pathologie (bijv. darmkanker, colitis, ziekte van Crohn, coeliakie, endometriose, prostaatkanker) of lactose-intolerantie;
12. De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
13. De proefpersoon is momenteel bezig of is van plan deel te nemen aan een andere studie tijdens de studieperiode
14. Onderwerp heeft een geschiedenis van niet-naleving
15. Proefpersonen die antibiotica hebben gehad in de 12 weken voorafgaand aan randomisatie
16. Proefpersoon gebruikt vitamine D-supplementen >5000 IE/d