Die Auswirkungen der Supplementierung eines Probiotikums, B. Longum, auf BMI und anthropometrische Ergebnisse bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

1. Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
2. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
3. Hat einen BMI zwischen 28,0 und 34,9 kg/m2;
4. Haben Sie ein Taillen-Hüft-Verhältnis von ≥ 0,88 für Männer und ≥ 0,83 für Frauen
5. Ist allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Ermittler festgestellt;
6. Bereit, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Weibliches Subjekt ist derzeit eines der folgenden:

   • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). (Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER

   • gebärfähig ist, ist die Testperson berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 7 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat. Der Proband muss dem ebenfalls zustimmen eine der folgenden Verhütungsmethoden: i. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen der Proband die Studie vorzeitig abbricht. (Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen.) oder ii. einen männlichen Sexualpartner hat, der vor dem Screen Visit chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Person ist, oder iii. Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich oder, iv. Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen diese Form der Empfängnisverhütung für 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation weiter anwenden).

     v. Verwendung einer Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere eines Spermizids plus einer mechanischen Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen). Der Proband muss diese Methode mindestens 1 Woche nach dem Ende der Studie anwenden oder, vi. Verwendung von Intrauterinpessaren (IUP) oder Verhütungsimplantaten mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Probanden muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Bildschirmbesuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach dem Ende der Studie eingesetzt werden.

2. Subjekt nimmt regelmäßig Probiotika ein;
3. Das Subjekt ist überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts;
4. Das Subjekt ist stark immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder hat sich innerhalb des letzten Jahres einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen);
5. Das Subjekt hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
6. Das Subjekt hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie;
7. Das Subjekt hat in den 12 Wochen vor der Randomisierung Medikamente gegen Fettleibigkeit eingenommen
8. Das Subjekt ist aktiv oder hat kürzlich (3 Monate vor der Randomisierung) an einem Gewichtsverlustprogramm oder einer Gewichtsänderung von 3 kg in den letzten 3 Monaten teilgenommen
9. Das Subjekt hat eine lebensbedrohliche Krankheit
10. Das Subjekt nimmt ein Metaformin, antipsychotische Medikamente oder andere Medikamente ein, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten; Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung mit der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Antidepressiva, Statinen oder anderen Medikamenten begonnen, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit gleichzeitig bestehender gastrointestinaler und/oder gynäkologischer und/oder urologischer Pathologie (z. Dickdarmkrebs, Colitis, Morbus Crohn, Zöliakie, Endometriose, Prostatakrebs) oder Laktoseintoleranz;
12. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
13. Der Proband nimmt derzeit während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teil oder plant, daran teilzunehmen
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung
15. Probanden, die in den 12 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika erhalten haben
16. Das Subjekt nimmt Vitamin-D-Ergänzungen >5000 IE/d zu sich