Effektene av tilskudd av et probiotika, B. Longum, på BMI og antropometriske resultater hos overvektige/fedme voksne.

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke;
2. Være mellom 18 og 65 år;
3. Har en BMI på mellom 28,0 - 34,9 Kg/m2;
4. Ha et midje-hofteforhold på ≥0,88 for menn og ≥0,83 for kvinner
5. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren;
6. Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelig emne er for øyeblikket ett av:

   • ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kvinner som er kirurgisk sterilisert (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (For formålet med denne studien er postmenopausal definert som ett år uten menstruasjon), ELLER

   • fertile, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i og delta i denne studien dersom hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, besøk 2 og ved fullføring av studiet ved besøk 7. Forsøkspersonen må også godta at en av følgende prevensjonsmetoder: i. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der forsøkspersonen avbryter studien for tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende i løpet av de foregående 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket.) eller, ii. har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før skjermbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den personen, eller iii. seksuelle partnere er utelukkende kvinner eller iv. Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen) med dobbelbarriere prevensjonsmetode bestående av sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinner i fertil alder som bruker et oralt prevensjonsmiddel i kombinasjon med en dobbelbarriere prevensjonsmetode, må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter seponering av studiemedisinering).

     v. Bruk av dobbelbarriereprevensjon, spesifikt et sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av studien eller vi. Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Forsøkspersonen må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første skjermbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter slutten av studien.

2. Subjektet tar regelmessig probiotika;
3. Personen er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet;
4. Personen er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antiavstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller gjennomgikk kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
5. Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
6. Personen har en historie med fedmekirurgi;
7. Personen har tatt medisiner mot fedme i løpet av 12 uker før randomisering
8. Personen er aktivt eller har nylig (3 måneder før randomisering) deltatt i et vekttapsprogram eller vektendring på 3 kg i løpet av de siste 3 månedene
9. Forsøkspersonen har en livstruende sykdom
10. Forsøkspersonen bruker metaformin, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som etterforskeren fastslår kan påvirke resultatene av studien; forsøkspersonen har begynt å bruke innen 3 måneder etter randomisering av antihypertensive legemidler, antidepressive legemidler, statiner eller andre medikamenter som etterforskeren fastslår kan påvirke resultatene av studien.
11. Personen har en historie med samtidig gastrointestinal og/eller gynekologisk og/eller urologisk patologi (f. tykktarmskreft, kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, endometriose, prostatakreft) eller laktoseintoleranse;
12. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding
13. Emnet er for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden
14. Emnet har en historie med manglende overholdelse
15. Personer som har vært på antibiotika i løpet av 12 uker før randomisering
16. Personen bruker vitamin D-tilskudd >5000 IE/d