太りすぎ/肥満の成人のBMIおよび人体測定結果に対するプロバイオティクス、B.ロンガムの補給の影響。
プロバイオティクス、Bif の 12 週間の補給の効果を評価するための無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験。太りすぎ/肥満の成人におけるBMIおよび人体測定結果に関するLongum。
世界中の肥満レベルは、1070 年代半ばから 3 倍になりました。 肥満とその併存疾患、メタボリック シンドローム、II 型糖尿病、および心血管疾患は、緊急に対処する必要がある深刻な広範な健康問題です。 グレリン受容体 (GHS-R1a) などの G タンパク質共役受容体 (GPCR) は、食物摂取とエネルギー バランスの恒常性制御における重要な役割でよく知られています。 グレリンは体内の主要な空腹ホルモンであり、グレリン受容体アンタゴニストは潜在的な抗肥満剤として進歩しています。 したがって、この受容体は、優れたバイオアベイラビリティを備えた経口送達されるプロバイオティクス由来の生理活性物質の理想的な標的です。 これらの受容体を調節する能力を持つ細菌株は、食欲調節効果を誘発する能力を持つプロバイオティクスとして高い可能性を秘めている可能性があります。
前臨床結果が有望であるため、研究者らは、これらの受容体を標的とすることができる Bif Longum プロバイオティクスを肥満のヒト集団で試験することを目指しています。 私たちは、プロバイオティクスが腸脳軸を積極的に変化させ、空腹感と満腹感のコントロールを改善し、BMI の高い成人にシグナルを送り、BMI とウエストヒップ比のスコアを低下させると仮定しています。 さらに、研究者は、プロバイオティクスがプラスの影響を与えるメカニズムは、微生物叢の組成、腸内ホルモンレベル、および循環免疫プロファイルの調査によって決定できると期待しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18 歳から 65 歳までであること。
- BMI が 28.0 ～ 34.9 Kg/m2 である。
- ウエストヒップ比が男性で0.88以上、女性で0.83以上
- 治験責任医師の判断によると、一般的に健康である。
- -治験期間中、治験薬を毎日摂取する意思がある。
除外基準:
-女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。 女性被験者は現在、次のいずれかです。
- 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性または外科的に不妊化された女性（文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮による）を含む、生理学的に妊娠することができない）。 (この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)、または
-出産の可能性がある場合、被験者は授乳中でなく、スクリーニング訪問、訪問2、および訪問7での研究の完了時に尿妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があります。次の避妊方法のいずれか: i.治験薬の投与の 2 週間前から、治験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間は性交を完全に控えてください。 (この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。) または、ii。スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その被験者の唯一の男性の性的パートナーである、または iii. 性的パートナーは完全に女性である、または iv. コンドームまたは横隔膜のいずれかによる殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）。 （経口避妊薬を二重障壁避妊法と組み合わせて使用している出産の可能性のある女性は、治験薬の中止後 1 週間、この避妊法を使用し続ける必要があります）。
v. 二重バリア避妊法、具体的には殺精子剤と機械的バリア (例: 男性用コンドーム、女性用横隔膜)。 被験者は、試験終了後少なくとも 1 週間はこの方法を使用している必要があります。または vi. -子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用で、予想される最高の失敗率が年間1％未満であることを示すデータが公開されている。 被験者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、研究全体、および研究終了の2週間前にデバイスを挿入する必要があります。
- 被験者は定期的にプロバイオティクスを摂取しています。
- 被験者は試験製品の成分のいずれかに過敏です;
- -被験者は重度の免疫不全です（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日を超えるステロイド、または昨年以内に化学療法または放射線療法を受けました）;
- 被験者は1型または2型糖尿病を患っています。
- 被験者は肥満手術の既往があります。
- -被験者は、無作為化の12週間前に抗肥満薬を服用しました
- -被験者は積極的であるか、最近（無作為化の3か月前）に減量プログラムに参加したか、過去3か月間に3 kgの体重変化をしました
- 被験者は生命を脅かす病気にかかっています
- -被験者はメタホルミン、抗精神病薬、または研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると判断した薬を服用しています。 -被験者は、無作為化の3か月以内に使用を開始しました 降圧薬、抗うつ薬、スタチン、または研究者が決定するその他の薬 研究の結果に影響を与える可能性があります。
- -被験者は、共存する胃腸、および/または婦人科、および/または泌尿器科の病歴を持っています（例： 結腸癌、大腸炎、クローン病、セリアック病、子宮内膜症、前立腺癌) または乳糖不耐症;
- -被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持っています
- -被験者は現在、または研究期間中に別の研究に参加する予定です
- 被験者は不遵守の歴史を持っています
- -無作為化の12週間前に抗生物質を服用していた被験者
- -被験者はビタミンDサプリメントを5000 IU /日以上摂取しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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標準的な食品グレードの賦形剤
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ACTIVE_COMPARATOR：ビフィズス菌ロンガム
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1x10^10 CFU/日の目標用量と標準的な食品グレードの賦形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI測定値の変化
時間枠：0週から12週まで
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0週目から12週目にかけて、アクティブ群とプラセボ群の間でBMIのパーセンテージ増加/減少の有意な変化
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0週から12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスト：ヒップ比の変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけて、アクティブ群とプラセボ群の間でウエスト:ヒップ比の有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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血清インスリン濃度の変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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0週目から6週目および12週目にかけて、実薬群とプラセボ群の間で血清インスリン濃度の有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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血漿HbA1c濃度の変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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0週から6週および12週にかけて、実薬群とプラセボ群の間で血漿HbA1c濃度の有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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0週目から6週目および12週目にかけて、実薬群とプラセボ群の間の血漿グルコース濃度の有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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末梢血総コレステロールの変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけて、活性群とプラセボ群の間の末梢血総コレステロールの有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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末梢血トリグリセリドの変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけて、活性群とプラセボ群の間で末梢血総トリグリセリドの有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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末梢血HDLの変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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末梢血 HDL における実薬群とプラセボ群の間のゼロ週から 6 週および 12 週にかけての有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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末梢血直接LDLの変化
時間枠：ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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0週目から6週目および12週目にかけて、活性群とプラセボ群の間の末梢血直接LDLの有意な変化
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ゼロ週から 6 週および 12 週にかけての大幅な変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ted Dinan、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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