Wpływ suplementacji probiotykiem B. Longum na BMI i wyniki antropometryczne u dorosłych z nadwagą / otyłością.

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
2. Mieć od 18 do 65 lat;
3. Ma BMI między 28,0 a 34,9 kg/m2;
4. Mieć stosunek talii do bioder ≥ 0,88 dla mężczyzn i ≥ 0,83 dla kobiet
5. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
6. Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest obecnie jednym z:

   • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów). (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki), LUB

   • w wieku rozrodczym, pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyty 2 i po zakończeniu badania, podczas wizyty 7. Pacjentka musi również wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji: i. Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadkach, gdy uczestnik przedwcześnie przerywa badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie, i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na Wizytę Końcową.) lub, ii. ma partnera seksualnego, który został poddany chirurgicznej sterylizacji przed wizytą przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej osoby lub iii. partner(e) seksualny(e) jest/są wyłącznie kobietami lub, iv. Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progestagen) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z metodą podwójnej bariery muszą kontynuować stosowanie tej formy antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku).

     v. Stosowanie antykoncepcji o podwójnej barierze, w szczególności środka plemnikobójczego i bariery mechanicznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet). Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub vi. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, dla którego opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.

2. Podmiot regularnie przyjmuje probiotyki;
3. Podmiot jest nadwrażliwy na którykolwiek ze składników produktu testowego;
4. Pacjent ma poważnie obniżoną odporność (zarażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, na lekach zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, na sterydach przez >30 dni lub przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
5. Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub typu 2;
6. Tester ma historię chirurgii bariatrycznej;
7. Pacjent przyjmował leki przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
8. Pacjent aktywnie lub niedawno (3 miesiące przed randomizacją) uczestniczył w programie odchudzania lub zmiany masy ciała o 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Tester cierpi na zagrażającą życiu chorobę
10. Uczestnik przyjmuje metaforminę, leki przeciwpsychotyczne lub inne leki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania; pacjent rozpoczął stosowanie w ciągu 3 miesięcy od randomizacji leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwdepresyjnych, statyn lub innych leków, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.
11. Pacjent ma historię współistniejącej patologii żołądkowo-jelitowej i/lub ginekologicznej i/lub urologicznej (np. rak okrężnicy, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, endometrioza, rak prostaty) lub nietolerancja laktozy;
12. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
13. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu w okresie studiów
14. Podmiot ma historię niezgodności
15. Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
16. Podmiot spożywa suplementy witaminy D >5000 IU/d