Gli effetti dell'integrazione di un probiotico, B. Longum, sull'IMC e sui risultati antropometrici negli adulti in sovrappeso/obesi.

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto;
2. Avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
3. Ha un BMI compreso tra 28,0 e 34,9 Kg/m2;
4. Avere un rapporto vita-fianchi ≥0,88 per i maschi e ≥0,83 per le femmine
5. È in buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
6. Disposto a consumare il prodotto sperimentale ogni giorno per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio. Il soggetto femminile è attualmente uno di:

   • potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube). (Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni), OPPURE

   • potenziale fertile, il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, visita 2 e al termine dello studio alla visita 7. Il soggetto deve anche accettare di uno dei seguenti metodi contraccettivi: i. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio nei casi in cui il soggetto interrompe prematuramente lo studio. (I soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale.) o, ii. ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel soggetto o, iii. il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile o, iv. Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma. (Le donne in età fertile che utilizzano un contraccettivo orale in combinazione con un metodo contraccettivo a doppia barriera devono continuare a utilizzare questa forma di contraccezione per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio).

     v. Uso di contraccettivi a doppia barriera, in particolare uno spermicida più una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile). Il soggetto deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio o, vi. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il soggetto deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.

2. Il soggetto assume regolarmente probiotici;
3. Il soggetto è ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame;
4. Il soggetto è gravemente immunocompromesso (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o sottoposto a chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
5. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
6. Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica;
7. Il soggetto ha assunto farmaci anti-obesità nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
8. Il soggetto è attivamente o ha recentemente (3 mesi prima della randomizzazione) partecipato a un programma di perdita di peso o a un cambiamento di peso di 3 kg negli ultimi 3 mesi
9. Il soggetto ha una malattia pericolosa per la vita
10. - Il soggetto assume una metaformina, farmaci antipsicotici o qualsiasi farmaco che lo sperimentatore determina possa influire sui risultati dello studio; il soggetto ha iniziato l'uso entro 3 mesi dalla randomizzazione farmaci antipertensivi, farmaci antidepressivi, statine o qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore determina possa influire sui risultati dello studio.
11. Il soggetto ha una storia di patologia gastrointestinale e/o ginecologica e/o urologica coesistente (ad es. cancro al colon, colite, morbo di Crohn, celiachia, endometriosi, cancro alla prostata) o intolleranza al lattosio;
12. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
13. Il soggetto sta attualmente, o sta pianificando, di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio
14. Il soggetto ha una storia di non conformità
15. Soggetti che hanno assunto antibiotici nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
16. Il soggetto consuma integratori di vitamina D >5000 UI/die