Probiootin B. Longumin täydentämisen vaikutukset BMI:hen ja antropometrisiin tuloksiin ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
2. olla 18–65-vuotias;
3. Sen BMI on 28,0 - 34,9 kg/m2;
4. Vyötärö-lantiosuhde on ≥0,88 miehillä ja ≥0,83 naisilla
5. on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt;
6. Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuolinen aihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

   • ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI

   • hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 7. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä: i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai ii. hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja joka on tämän kohteen ainoa miespuolinen seksikumppani tai iii. seksikumppani(t) on yksinomaan nainen tai iv. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiini), joissa on kaksoisesteehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai pallealla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymuodon käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen).

     v. Kaksoisesteen ehkäisyn, erityisesti siittiöiden torjunta-aineen ja mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai vi. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö, jos julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

2. Tutkittava ottaa säännöllisesti probiootteja;
3. Kohde on yliherkkä jollekin testituotteen aineosalle;
4. Potilaalla on vakava immuunivaste (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hyljintälääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
5. Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
6. Tutkittavalla on ollut bariatrista kirurgiaa;
7. Koehenkilö on ottanut liikalihavuuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
8. Tutkittava on aktiivisesti tai äskettäin (3 kuukautta ennen satunnaistamista) osallistunut painonpudotusohjelmaan tai 3 kg:n painonmuutokseen viimeisen 3 kuukauden aikana
9. Kohdehenkilöllä on henkeä uhkaava sairaus
10. Kohde käyttää metaformiinia, psykoosilääkkeitä tai mitä tahansa lääkettä, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin; koehenkilö on aloittanut käytön 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta verenpainelääkkeitä, masennuslääkkeitä, statiineja tai mitä tahansa muuta lääkettä, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
11. Potilaalla on ollut samanaikainen maha-suolikanavan ja/tai gynekologinen ja/tai urologinen patologia (esim. paksusuolensyöpä, paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, keliakia, endometrioosi, eturauhassyöpä) tai laktoosi-intoleranssi;
12. Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
13. Koehenkilö on parhaillaan tai suunnittelee osallistuvansa toiseen tutkimukseen opintojakson aikana
14. Kohdeella on ollut sääntöjenvastaisuuksia
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja 12 viikkoa ennen satunnaistamista
16. Koehenkilö kuluttaa D-vitamiinilisää >5000 IU/d