Los efectos de la suplementación de un probiótico, B. Longum, sobre el IMC y los resultados antropométricos en adultos con sobrepeso/obesidad.

Criterios de inclusión:

1. Dar consentimiento informado por escrito;
2. Tener entre 18 y 65 años de edad;
3. Tiene un IMC de entre 28,0 - 34,9 Kg/m2;
4. Tener una relación cintura-cadera de ≥0,88 para hombres y ≥0,83 para mujeres
5. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador;
6. Disposición a consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio. El sujeto femenino es actualmente cualquiera de:

   • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación), O

   • potencialmente fértil, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 7. El sujeto también debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: i. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el sujeto interrumpa el estudio prematuramente. (Los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final). o, ii. tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese sujeto o, iii. la(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente mujer(es) o, iv. Anticonceptivos orales (ya sea combinados o con progestágeno solo) con método anticonceptivo de doble barrera que consta de espermicida con preservativo o diafragma. (Las mujeres en edad fértil que usan un anticonceptivo oral en combinación con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana después de la interrupción de la medicación del estudio).

     v. Uso de anticonceptivos de doble barrera, específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino). El sujeto debe estar usando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio o, vi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de detección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.

2. El sujeto toma regularmente probióticos;
3. El sujeto es hipersensible a cualquiera de los componentes del producto de prueba;
4. El sujeto está gravemente inmunocomprometido (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con un esteroide durante >30 días, o se sometió a quimioterapia o radioterapia en el último año);
5. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
6. El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica;
7. El sujeto ha tomado medicación contra la obesidad en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
8. El sujeto participa activamente o recientemente (3 meses antes de la aleatorización) en un programa de pérdida de peso o cambio de peso de 3 kg durante los últimos 3 meses
9. El sujeto tiene una enfermedad potencialmente mortal.
10. El sujeto está tomando Metaformina, medicamentos antipsicóticos o cualquier medicamento que el investigador determine que podría afectar los resultados del estudio; el sujeto ha comenzado a usar dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos, estatinas o cualquier otro medicamento que el investigador determine que podría afectar los resultados del estudio.
11. El sujeto tiene antecedentes de patología gastrointestinal y/o ginecológica y/o urológica coexistente (p. cáncer de colon, colitis, enfermedad de Crohn, celíaca, endometriosis, cáncer de próstata) o intolerancia a la lactosa;
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción
13. El sujeto está actualmente, o planea participar en otro estudio durante el período de estudio
14. El sujeto tiene un historial de incumplimiento
15. Sujetos que han recibido antibióticos en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
16. El sujeto consume suplementos de vitamina D >5000 UI/día