Effekterne af tilskud af et probiotikum, B. Longum, på BMI og antropometriske resultater hos overvægtige/fede voksne.

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke;
2. Være mellem 18 og 65 år;
3. Har et BMI på mellem 28,0 - 34,9 Kg/m2;
4. Har et talje-hofteforhold på ≥0,88 for mænd og ≥0,83 for kvinder
5. Er generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren;
6. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelig emne er i øjeblikket en af:

   • ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal, eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (Med henblik på denne undersøgelse defineres postmenopausal som et år uden menstruation), ELLER

   • den fødedygtige alder, er forsøgspersonen berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, besøg 2 og ved afslutning af undersøgelsen ved besøg 7. Forsøgspersonen skal også acceptere at en af ​​følgende præventionsmetoder: i. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen i tilfælde, hvor forsøgspersonen afbryder undersøgelsen for tidligt. (Forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg.) eller ii. har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for skærmbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for det pågældende individ, eller iii. seksuelle partnere er udelukkende kvindelige eller iv. Orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af sæddræbende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et oralt præventionsmiddel i kombination med en dobbeltbarriere præventionsmetode, skal fortsætte med at bruge denne præventionsform i 1 uge efter seponering af undersøgelsesmedicin).

     v. Brug af dobbeltbarriere prævention, specifikt et sæddræbende middel plus en mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv). Forsøgspersonen skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller vi. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år. Forsøgspersonen skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første skærmbesøg under hele undersøgelsen og 2 uger efter undersøgelsens afslutning.

2. Emnet tager regelmæssigt probiotika;
3. Forsøgspersonen er overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet;
4. Forsøgspersonen er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller gennemgik kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
5. Forsøgsperson har type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
6. Forsøgsperson har en historie med fedmekirurgi;
7. Forsøgspersonen har taget anti-fedmemedicin i de 12 uger før randomisering
8. Forsøgspersonen er aktivt eller har for nylig (3 måneder før randomisering) deltaget i et vægttabsprogram eller vægtændring på 3 kg i løbet af de seneste 3 måneder
9. Forsøgspersonen har en livstruende sygdom
10. Forsøgspersonen er på metaformin, antipsykotisk medicin eller en hvilken som helst medicin, som efterforskeren vurderer kan påvirke undersøgelsens resultater; forsøgspersonen har påbegyndt brugen inden for 3 måneder efter randomiseringen af ​​antihypertensive lægemidler, antidepressive lægemidler, statiner eller enhver anden medicin, som efterforskeren vurderer kan påvirke undersøgelsens resultater.
11. Forsøgspersonen har en historie med samtidig eksisterende gastrointestinal og/eller gynækologisk og/eller urologisk patologi (f. tyktarmskræft, colitis, Crohns sygdom, cøliaki, endometriose, prostatacancer) eller laktoseintolerance;
12. Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
13. Forsøgspersonen er i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
14. Emnet har en historie med manglende overholdelse
15. Forsøgspersoner, der har været på antibiotika i de 12 uger før randomisering
16. Forsøgspersonen indtager D-vitamintilskud >5000 IE/d