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补充益生菌 B. Longum 对超重/肥胖成人的 BMI 和人体测量结果的影响。

2019年7月31日 更新者:Prof Ted Dinan、University College Cork

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究,以评估补充益生菌 Bif 12 周的效果。 Longum,关于超重/肥胖成人的 BMI 和人体测量结果。

自 1070 年代中期以来,全球肥胖水平增加了两倍。 肥胖及其合并症、代谢综合征、II 型糖尿病和心血管疾病是严重的普遍健康问题,迫切需要加以解决。 G 蛋白偶联受体 (GPCR),如生长素释放肽受体 (GHS-R1a),因其在食物摄入和能量平衡的稳态控制中的关键作用而广为人知。 生长素释放肽是体内主要的饥饿激素,生长素释放肽受体拮抗剂已被发展为潜在的抗肥胖剂。 因此,该受体是具有出色生物利用度的口服益生菌衍生生物活性物质的理想靶标。 具有调节这些受体能力的细菌菌株作为具有诱导食欲调节作用的益生菌可能具有很高的潜力。

由于有希望的临床前结果,研究人员打算在肥胖人群中试验一种可以靶向这些受体的 Bif Longum 益生菌。 我们假设益生菌将积极改变肠脑轴,改善对高 BMI 成年人的饥饿和饱腹感信号的控制,从而导致 BMI 和腰臀比得分降低。 此外,研究人员预计,益生菌产生积极影响的机制可以通过调查微生物群组成、肠道激素水平和循环免疫概况来确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Atlantia Food Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 给予书面知情同意;
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间;
  3. BMI 介于 28.0 - 34.9 公斤/平方米之间;
  4. 男性腰臀比≥0.88,女性≥0.83
  5. 总体健康状况良好,由研究者确定;
  6. 愿意在研究期间每天服用研究产品。

排除标准:

  1. 女性在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。 女性受试者目前是:

    • 非生育潜力(即生理上不能怀孕,包括绝经后的任何女性或任何经过手术绝育的女性(通过有记录的子宫切除术或双侧输卵管结扎术)。 (为了本研究的目的,绝经后定义为一年没有月经),或
    • 生育潜力,如果受试者没有哺乳并且在筛选访视、访视 2 和完成研究后的访视 7 时尿妊娠试验呈阴性,则受试者有资格进入和参与本研究。受试者还必须同意以下避孕方法之一: i.在研究药物给药前两周完全戒除性交,在整个临床试验期间,直到完成后续程序或在受试者过早停止研究的情况下停止研究药物治疗后两周。 (使用这种方法的受试者必须同意使用替代避孕方法,如果他们应该变得性活跃,并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们进行最终访问时出现在诊所中。) 或者,二。有一名男性性伴侣在筛查访问之前接受过手术绝育,并且是该受试者唯一的男性性伴侣,或者, iii. 性伴侣完全是女性,或 iv. 口服避孕药(联合或仅含孕激素)采用双屏障避孕方法,由杀精子剂和避孕套或隔膜组成。 (使用口服避孕药结合双屏障避孕方法的育龄妇女需要在停用研究药物后继续使用这种避孕方式 1 周)。

      v. 使用双重屏障避孕,特别是杀精子剂加上机械屏障(例如 男用避孕套,女用隔膜)。 受试者必须在研究结束后使用此方法至少 1 周,或者,vi。 使用任何宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物,且公布的数据显示每年的最高预期失败率低于 1%。 受试者必须在第一次屏幕访问前至少 2 周、整个研究期间以及研究结束后 2 周内插入设备。

  2. 受试者定期服用益生菌;
  3. 受试者对测试产品的任何成分过敏;
  4. 受试者免疫功能严重受损(HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天,或在过去一年内接受过化疗或放疗);
  5. 受试者患有 1 型或 2 型糖尿病;
  6. 受试者有减肥手术史;
  7. 受试者在随机分组前 12 周内服用过减肥药
  8. 受试者正在积极或最近(随机化前 3 个月)参加减肥计划或在过去 3 个月内体重变化 3 公斤
  9. 受试者患有危及生命的疾病
  10. 受试者正在服用 Metaformin、抗精神病药物或研究者确定可能影响研究结果的任何药物;受试者在随机分组后的 3 个月内开始使用抗高血压药物、抗抑郁药物、他汀类药物或研究者确定可能影响研究结果的任何其他药物。
  11. 受试者有共存的胃肠道和/或妇科和/或泌尿系统病理学病史(例如 结肠癌、结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、子宫内膜异位症、前列腺癌)或乳糖不耐症;
  12. 受试者在入组时有吸毒和/或酗酒史
  13. 受试者目前正在或计划在研究期间参加另一项研究
  14. 受试者有不合规的历史
  15. 在随机分组前 12 周内服用过抗生素的受试者
  16. 受试者服用维生素 D 补充剂 >5000 IU/d

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
标准食品级辅料
ACTIVE_COMPARATOR:长双歧杆菌
目标剂量为 1x10^10 CFU/天,加上标准食品级赋形剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI 测量的变化
大体时间:从第 0 周到第 12 周
从第 0 周到第 12 周,活性组和安慰剂组 BMI 增加/减少百分比有显着变化
从第 0 周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰臀比变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性组和安慰剂组的腰臀比发生显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
血清胰岛素浓度的变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性组和安慰剂组的血清胰岛素浓度发生显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
血浆 HbA1c 浓度的变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性组和安慰剂组血浆 HbA1c 浓度发生显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性药物组和安慰剂组的血浆葡萄糖浓度发生显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
外周血总胆固醇变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性组和安慰剂组外周血总胆固醇的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
外周血甘油三酯的变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性组和安慰剂组外周血总甘油三酯的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
外周血高密度脂蛋白的变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性组和安慰剂组外周血 HDL 的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
外周血直接低密度脂蛋白变化
大体时间:从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周,活性组和安慰剂组在外周血直接低密度脂蛋白中的显着变化
从第 0 周到第 6 周和第 12 周的显着变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ted Dinan、University College Cork

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月21日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFCRO-088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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