B. Longum probiotikum kiegészítésének hatásai a BMI-re és az antropometriai eredményekre túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyezést;
2. Legyen 18 és 65 év közötti;
3. BMI-je 28,0-34,9 kg/m2;
4. A derék-csípő aránya férfiaknál ≥0,88, nőknél ≥0,83
5. a vizsgáló megállapítása szerint általában jó egészségi állapotban van;
6. Hajlandó a vizsgálati készítményt naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt. Női alany jelenleg a következők egyike:

   • nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket vagy bármely nőt, akit műtéti úton sterilizáltak (dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték-lekötéssel). (E tanulmány alkalmazásában a posztmenopauzális időszak egy menstruáció nélküli egy év), VAGY

   • fogamzóképes korú, az alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha nem szoptat, és negatív vizelet terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton, a 2. viziten és a vizsgálat befejezésekor a 7. viziten. a következő fogamzásgátlási módszerek egyike: i. Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő két hétig olyan esetekben, amikor az alany idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó alanyoknak bele kell egyezniük egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívak lesznek, és megkérdezik őket, hogy az előző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatásra jelentkeznek.) vagy ii. olyan férfi szexuális partnere van, akit a Screen Visit előtt műtétileg sterilizáltak, és ő az egyetlen férfi szexuális partner az alany számára, vagy iii. szexuális partnere(i) kizárólag nő(ek), vagy iv. Orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progesztogén) kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel, amely spermicidből áll, óvszerrel vagy rekeszizommal. (A fogamzóképes korú nőknek, akik orális fogamzásgátlót és kettős korlátos fogamzásgátló módszert alkalmaznak, a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 1 hétig folytatniuk kell a fogamzásgátlás ezen formáját.

     v. Kettős korlátos fogamzásgátlás, különösen spermicid és mechanikus gát alkalmazása (pl. férfi óvszer, női rekeszizom). Az alanynak ezt a módszert kell használnia a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hétig, vagy vi. Bármilyen méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata olyan közzétett adatokkal, amelyek szerint a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%. Az alanynak az eszközt legalább 2 héttel az első Screen Visit előtt be kell helyezni a vizsgálat során, és 2 héttel a vizsgálat befejezése után.

2. Az alany rendszeresen probiotikumot szed;
3. Az alany túlérzékeny a teszttermék bármely összetevőjére;
4. Az alany súlyosan károsodott immunrendszerű (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszert szed, több mint 30 napig szteroidot kapott, vagy kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át az elmúlt évben);
5. Az alany 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved;
6. Az alany kórtörténetében bariátriai sebészet szerepel;
7. Az alany elhízás elleni gyógyszert szedett a randomizálást megelőző 12 hétben
8. Az alany aktívan vagy a közelmúltban (3 hónappal a véletlen besorolás előtt) részt vett fogyókúrás programban vagy 3 kg-os testsúlyváltozást az elmúlt 3 hónapban
9. Az alanynak életveszélyes betegsége van
10. Az alany metaformint, antipszichotikumokat vagy bármilyen gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hatással lehet a vizsgálat eredményeire; az alany a randomizálást követő 3 hónapon belül elkezdte használni a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, antidepresszív gyógyszereket, sztatinokat vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hatással lehet a vizsgálat eredményeire.
11. Az alany anamnézisében egyidejűleg előfordult gyomor-bélrendszeri és/vagy nőgyógyászati ​​és/vagy urológiai patológia (pl. vastagbélrák, vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia, endometriózis, prosztatarák) vagy laktóz intolerancia;
12. Az alany a beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt
13. Az alany jelenleg vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt egy másik vizsgálatban vesz részt
14. Az alany előzményei szerint nem felelt meg a követelményeknek
15. Azok az alanyok, akik a randomizációt megelőző 12 hétben antibiotikumot kaptak
16. Az alany több mint 5000 NE/nap D-vitamin-kiegészítőt fogyaszt