Les effets de la supplémentation d'un probiotique, B. Longum, sur l'IMC et les résultats anthropométriques chez les adultes en surpoids/obèses.

Critère d'intégration:

1. Donner un consentement éclairé écrit ;
2. Être âgé de 18 à 65 ans ;
3. A un IMC compris entre 28,0 et 34,9 kg/m2 ;
4. Avoir un rapport taille-hanches ≥0,88 pour les hommes et ≥0,83 pour les femmes
5. Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ;
6. Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :

   • potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU

   • potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 7. Le sujet doit également accepter de l'une des méthodes de contraception suivantes : i. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou, ii. a un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou, iii. le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou, iv. Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude).

     v. Utilisation d'une contraception à double barrière, en particulier un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou, vi. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.

2. Le sujet prend régulièrement des probiotiques ;
3. Le sujet est hypersensible à l'un des composants du produit à tester ;
4. Le sujet est gravement immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant plus de 30 jours, ou a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année );
5. Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
6. Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique ;
7. Le sujet a pris des médicaments anti-obésité au cours des 12 semaines précédant la randomisation
8. - Le sujet participe activement ou a récemment (3 mois avant la randomisation) participé à un programme de perte de poids ou à un changement de poids de 3 kg au cours des 3 derniers mois
9. Le sujet a une maladie potentiellement mortelle
10. Le sujet prend de la métaformine, des médicaments antipsychotiques ou tout autre médicament qui, selon l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ; - le sujet a commencé à utiliser dans les 3 mois suivant la randomisation des antihypertenseurs, des antidépresseurs, des statines ou tout autre médicament que l'investigateur détermine comme pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude.
11. Le sujet a des antécédents de pathologie gastro-intestinale et/ou gynécologique et/ou urologique coexistante (par ex. cancer du côlon, colite, maladie de Crohn, coeliaque, endométriose, cancer de la prostate) ou intolérance au lactose ;
12. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
13. Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude au cours de la période d'étude
14. Le sujet a des antécédents de non-conformité
15. Sujets qui ont été sous antibiotiques au cours des 12 semaines précédant la randomisation
16. Le sujet consomme des suppléments de vitamine D> 5000 UI / j