- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04042181
Les effets de la supplémentation d'un probiotique, B. Longum, sur l'IMC et les résultats anthropométriques chez les adultes en surpoids/obèses.
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'une supplémentation de 12 semaines d'un probiotique, Bif. Longum, sur l'IMC et les résultats anthropométriques chez les adultes en surpoids/obèses.
Les niveaux d'obésité dans le monde ont triplé depuis le milieu des années 1070. L'obésité et ses comorbidités, le syndrome métabolique, le diabète de type II et les maladies cardiovasculaires sont de graves problèmes de santé répandus qui doivent être traités de toute urgence. Les récepteurs couplés aux protéines G (RCPG), tels que le récepteur de la ghréline (GHS-R1a), sont bien connus pour leur rôle clé dans le contrôle homéostatique de la prise alimentaire et de l'équilibre énergétique. La ghréline est la principale hormone de la faim dans le corps et les antagonistes des récepteurs de la ghréline ont été avancés comme agents anti-obésité potentiels. Ce récepteur est donc une cible idéale pour les bioactifs dérivés de probiotiques administrés par voie orale avec une excellente biodisponibilité. Les souches bactériennes capables de moduler ces récepteurs peuvent avoir un potentiel élevé en tant que probiotiques capables d'induire des effets de modulation de l'appétit.
En raison de résultats précliniques prometteurs, les chercheurs visent à tester un probiotique Bif Longum, qui peut cibler ces récepteurs, dans une population humaine obèse. Nous émettons l'hypothèse que le probiotique modifiera positivement l'axe intestin-cerveau, améliorant le contrôle de la faim et de la satiété signalant les adultes ayant un IMC élevé, entraînant une diminution de l'IMC et des scores du rapport taille-hanche. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que le mécanisme par lequel le probiotique ait un impact positif puisse être déterminé en étudiant la composition du microbiote, les niveaux d'hormones intestinales et les profils immunitaires circulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donner un consentement éclairé écrit ;
- Être âgé de 18 à 65 ans ;
- A un IMC compris entre 28,0 et 34,9 kg/m2 ;
- Avoir un rapport taille-hanches ≥0,88 pour les hommes et ≥0,83 pour les femmes
- Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :
- potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU
potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 7. Le sujet doit également accepter de l'une des méthodes de contraception suivantes : i. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou, ii. a un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou, iii. le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou, iv. Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude).
v. Utilisation d'une contraception à double barrière, en particulier un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou, vi. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.
- Le sujet prend régulièrement des probiotiques ;
- Le sujet est hypersensible à l'un des composants du produit à tester ;
- Le sujet est gravement immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant plus de 30 jours, ou a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année );
- Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique ;
- Le sujet a pris des médicaments anti-obésité au cours des 12 semaines précédant la randomisation
- - Le sujet participe activement ou a récemment (3 mois avant la randomisation) participé à un programme de perte de poids ou à un changement de poids de 3 kg au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a une maladie potentiellement mortelle
- Le sujet prend de la métaformine, des médicaments antipsychotiques ou tout autre médicament qui, selon l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ; - le sujet a commencé à utiliser dans les 3 mois suivant la randomisation des antihypertenseurs, des antidépresseurs, des statines ou tout autre médicament que l'investigateur détermine comme pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de pathologie gastro-intestinale et/ou gynécologique et/ou urologique coexistante (par ex. cancer du côlon, colite, maladie de Crohn, coeliaque, endométriose, cancer de la prostate) ou intolérance au lactose ;
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
- Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude au cours de la période d'étude
- Le sujet a des antécédents de non-conformité
- Sujets qui ont été sous antibiotiques au cours des 12 semaines précédant la randomisation
- Le sujet consomme des suppléments de vitamine D> 5000 UI / j
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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excipients standards de qualité alimentaire
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobactérie longue
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Dose cible de 1x10^10 UFC/jour, plus des excipients standard de qualité alimentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la mesure de l'IMC
Délai: De la semaine zéro à la semaine 12
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Changement significatif de la semaine zéro à la semaine 12 entre les groupes actif et placebo en pourcentage d'augmentation/diminution de l'IMC
|
De la semaine zéro à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du rapport taille:hanche
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo dans le rapport taille:hanche
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Modification de la concentration sérique d'insuline
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo de la concentration sérique d'insuline
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Modification de la concentration plasmatique d'HbA1c
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo dans la concentration plasmatique d'HbA1c
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Modification de la concentration plasmatique de glucose
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo dans la concentration plasmatique de glucose
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Modification du taux de cholestérol total dans le sang périphérique
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo du cholestérol total dans le sang périphérique
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Modification des triglycérides du sang périphérique
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo dans les triglycérides totaux du sang périphérique
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Modification des HDL du sang périphérique
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo dans le HDL du sang périphérique
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Modification des LDL directes du sang périphérique
Délai: Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12 entre les groupes actif et placebo dans le sang périphérique direct LDL
|
Changements significatifs de la semaine zéro aux semaines 6 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted Dinan, University College Cork
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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