- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04042272
Hodnocení hladin s100β, NSE a GFAP při transplantaci ledvin
Hodnocení hladin s100β, NSE a gliových fibrilárních kyselých proteinů u předoperační a pooperační transplantace ledvin
Uremická encefalopatie je organická mozková porucha, kterou lze často pozorovat u pacientů s akutním nebo chronickým selháním ledvin. Určité neurologické příznaky lze nalézt při klinické glomerulární filtraci 15 ml/min. Výše uvedené neurologické poruchy mohou být způsobeny uremickými toxiny i mnoha dalšími příčinami, jako jsou metabolické a hemodynamické poruchy, záněty nebo oxidační stres. Nejčastějšími příznaky jsou poruchy vědomí, letargie, postižení hlavových nervů, nystagmus, dysartrie, až kóma a smrt. Mozková tkáň může být poškozena a některé sekundární biomarkery se mohou objevit v případě, že hladina BUN (dusík močoviny v krvi) je >175 mg/dl spolu s neurozánětem. I když je hemodialýza z hlediska léčby dočasným řešením, tyto příznaky mohou být z dlouhodobého hlediska reverzibilní transplantací orgánů. Důkladné neurologické vyšetření před transplantací je důležité pro identifikaci závažnosti a distribuce neurologické poruchy, stejně jako pro definování abnormalit, které reagují na současnou léčbu, a pro předvídání potenciální pooperační prognózy.
S100β je vylučován astrocyty v případech poškození mozku. Hladina S100β stoupá, když začíná poškození mozku, takže může být použit v prognóze poškození mozku v jeho raném období. Enoláza specifická pro neurony (NSE) funguje jako intracytoplazmatický enzym a hladina v séru stoupá při poškození neuronů. Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), na druhé straně, je intermediární filamentový cytoskeletový protein nalezený v astrocytech. Má stejnou kořenovou strukturu jako S100β.
Účelem této studie je posoudit neurologické poškození pohledem na hladiny S100β, NSE a GFAP u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny, a analyzovat dopady na prognózu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Encefalopatie, deficit thiaminu, urémie, hypertenze, nerovnováha elektrolytů po dialýze jsou klinické obrazy s vysokým výskytem v případě selhání ledvin. V jeho patofyziologii jsou multifaktorové důvody, jako je hormonální nerovnováha, oxidační stres, akumulace metabolitů v čase, poruchy excitačních a inhibičních přenašečů a intermediárních metabolismů.
Neurologické poruchy, které postihují pacienty po transplantaci ledviny během čekací listiny, nejen významně ovlivňují předoperační morbiditu a dokonce mortalitu, ale vykazují také důležité prediktivní faktory neurologických symptomů po transplantaci. Důkladné neurologické vyšetření před transplantací je důležité pro identifikaci závažnosti a distribuce neurologické poruchy, stejně jako pro definování abnormalit, které reagují na současnou léčbu, a pro předvídání potenciální pooperační prognózy. Specifické indexy preferované pro neurologické vyšetření před transplantací se mohou lišit v závislosti na klinice; správná a diferenciální diagnostika různých symptomů však může být obtížná navzdory použití různých diagnostických nástrojů, jako jsou biochemické, neurofyziologické, neuropsychologické a neurozobrazovací nástroje.
S100p je 10,4 kDa protein. S100β je syntetizován v mozku prostřednictvím endfeet procesů astrocytů a patří do nadrodiny nízkomolekulárních kyselých proteinů vázající vápník typu EF hand. Tento protein je metabolizován především v ledvinách a poté vylučován močí. Bylo prokázáno, že S100β se neliší v závislosti na etnických skupinách a pohlaví a není ovlivněn cirkadiánním rytmem. I když S100p může být nalezen v jiných tkáních, může být použit jako časný marker poškození mozku, protože se nachází ve vyšší koncentraci v mozku.
Astrocyty jsou klíčovými činiteli pro regulaci homeostázy v centrálním nervovém systému (CNS) a vylučují S100β po poškození mozku. Některé studie ukazují, že zvýšené hladiny S100β mohou být použity jako časný marker intracerebrálních změn v mozku pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater a jaterní encefalopatií (HE) před rozvojem mozkového edému.
Některé studie navíc naznačují, že zvýšené hladiny S100β v sérových koncentracích mohou předpovídat HE. Existuje však jen málo důkazů, které dokazují korelaci mezi hladinami S100β a přítomností HE.
NSE (neuron-specific enolasa) je protein CNS nacházející se v neuronech a neuroendokrinních tkáních. NSE funguje v glykolytické dráze neuronů jako intracytoplazmatický enzym a jeho sérové hladiny se zvyšují v případě poškození neuronů. S100p je marker astrogliální dysfunkce, zatímco NSE je marker neuronální dysfunkce.
A uvádí se, že gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) je specifičtější pro mozkovou tkáň ve srovnání s S100β. Existují studie, které ukazují, že prognóza je horší, když je pozorováno zvýšení hladin GFAP i S100β při hodnocení neurologického poškození, zejména v případech poranění hlavy, což podporuje použití obou proteinů pro vyšší prognostickou přesnost. GFAP je také biomarker používaný pro neurodegenerativní onemocnění a ischemické případy jiné než případy traumatu.
Cílem této studie je analyzovat neurologické poškození u pacientů po transplantaci ledviny prostřednictvím sérových koncentrací S100β, NSE a GFAP a posoudit jejich dopady na prognózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v konečném stádiu selhání ledvin
- Zdraví dobrovolní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Nedobrovolníci
- Aktivní infekce
- Onkologická nebo hematologická onemocnění
- Příjemci mrtvolného štěpu
- Anamnéza s psychoaktivními léky
- Anamnéza s poruchami dýchacího systému nebo centrálního nervového systému
- Těžké srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Skupina zdravých dobrovolníků; skupiny dárců ledvin; Průběh výzkumu: Vzorky krve ze všech skupin budou odebrány na S100β, NSE a GFAP v předoperačním období, na operačním sále a po 1., 7. dni a prvním následujícím měsíci v pooperačním období.
Zaznamená se mortalita a nemocnost pacientů.
Neurologické poškození a jeho vliv na prognózu bude vyšetřeno u pacientů s S100β, NSE a GFAP.
Podle toho se zaznamenají demografické údaje pacientů, doprovodná onemocnění, klasifikace Americké anesteziologické společnosti, hlavní etiologie, předoperační laboratorní hodnoty.
Kromě toho jsou rutinně užívaná anestetika, délka operace, délka anestezie, doba před reperfuzí, délka postperfuze, trvání horké a studené ischemie štěpu, nejprve změřený centrální žilní tlak, objemová substituční terapie, transfuze krevních složek a imunosupresiva. dané během operace musí být zaznamenány.
|
Diagnostický test: S100β, Neuron specifická enoláza (NSE) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
S100p je 10,4 kDa protein.
Syntetizovaný s procesy astrocytů na koncových nohách v mozku S100β patří do superrodiny kyselých proteinů vážících vápník typu EF-hand s nízkou molekulovou hmotností.
Tento protein je metabolizován v ledvinách a odstraněn močí.
Je ukázáno, že S100β nevykazuje rozdíly v důsledku etnických skupin nebo pohlaví a není ovlivněn cirkadiánním rytmem.
Ačkoli se S100β nachází také v jiných tkáních, je ve vyšších koncentracích v mozku, takže může být použit jako časný indikátor poškození mozku. NSE je protein SSS, který existuje v neuronech a neuroendokrinních tkáních.
NSE hraje roli v glykolytické cestě v neuronech jako intracytoplazmatický enzym zvyšující hladinu v séru v případě poškození neuronů.
Zatímco S100β je marker dysfunkce astroglie, NSE je marker neuronální dysfunkce.
Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) je intermediární vláknitý buněčný skeletový protein nacházející se v astrocytech.
Pochází ze stejné kořenové struktury jako S100β.
|
|
Žijící příjemci ledvinového štěpu
Skupina po transplantaci ledvin; Průběh výzkumu: Průběh výzkumu: Vzorky krve ze všech skupin budou odebrány na S100β, NSE a GFAP v předoperačním období, na operačním sále a po 1., 7. dni a prvním následujícím měsíci v pooperačním období.
Zaznamená se mortalita a nemocnost pacientů.
Neurologické poškození a jeho vliv na prognózu bude vyšetřeno u pacientů s S100β, NSE a GFAP.
Podle toho se zaznamenají demografické údaje pacientů, doprovodná onemocnění, klasifikace Americké anesteziologické společnosti, hlavní etiologie, předoperační laboratorní hodnoty.
Kromě toho jsou rutinně užívaná anestetika, délka operace, délka anestezie, doba před reperfuzí, délka postperfuze, trvání horké a studené ischemie štěpu, nejprve změřený centrální žilní tlak, objemová substituční terapie, transfuze krevních složek a imunosupresiva. dané během operace musí být zaznamenány.
|
Diagnostický test: S100β, Neuron specifická enoláza (NSE) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
S100p je 10,4 kDa protein.
Syntetizovaný s procesy astrocytů na koncových nohách v mozku S100β patří do superrodiny kyselých proteinů vážících vápník typu EF-hand s nízkou molekulovou hmotností.
Tento protein je metabolizován v ledvinách a odstraněn močí.
Je ukázáno, že S100β nevykazuje rozdíly v důsledku etnických skupin nebo pohlaví a není ovlivněn cirkadiánním rytmem.
Ačkoli se S100β nachází také v jiných tkáních, je ve vyšších koncentracích v mozku, takže může být použit jako časný indikátor poškození mozku. NSE je protein SSS, který existuje v neuronech a neuroendokrinních tkáních.
NSE hraje roli v glykolytické cestě v neuronech jako intracytoplazmatický enzym zvyšující hladinu v séru v případě poškození neuronů.
Zatímco S100β je marker dysfunkce astroglie, NSE je marker neuronální dysfunkce.
Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) je intermediární vláknitý buněčný skeletový protein nacházející se v astrocytech.
Pochází ze stejné kořenové struktury jako S100β.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení sérového s100β
Časové okno: 2 roky
|
Do studie bude zahrnuto přibližně 40 pacientů s plánovanou transplantací ledviny od žijícího dárce a 40 pacientů s plánovanou nefrektomií za účelem dárcovství ledviny. Krevní vzorky se odebírají v předoperačním období před zahájením anestezie na operačním sále a v pooperačním období (první den, sedmý den a první měsíc) za účelem analýzy sérových koncentrací S100β a neurologického poškození pacientů po transplantaci ledviny a nefrektomii. jeho vliv na prognózu. Tyto vzorky se uchovávají při -80 °C až do procesu plazmové separace. |
2 roky
|
|
Stanovení NSE v séru
Časové okno: 2 roky
|
Do studie bude zahrnuto přibližně 40 pacientů s plánovanou transplantací ledviny od žijícího dárce a 40 pacientů s plánovanou nefrektomií za účelem dárcovství ledviny. Krevní vzorky se odebírají v předoperačním období před zahájením anestezie na operačním sále a v pooperačním období (první den, sedmý den a první měsíc) za účelem analýzy sérových koncentrací NSE a neurologického poškození pacientů po transplantaci ledviny a nefrektomii. jeho vliv na prognózu. Tyto vzorky se uchovávají při -80 °C až do procesu plazmové separace. |
2 roky
|
|
Stanovení GFAP v séru
Časové okno: 2 roky
|
Do studie bude zahrnuto přibližně 40 pacientů s plánovanou transplantací ledviny od žijícího dárce a 40 pacientů s plánovanou nefrektomií za účelem dárcovství ledviny. Krevní vzorky se odebírají v předoperačním období před zahájením anestezie na operačním sále a v pooperačním období (první den, sedmý den a první měsíc) za účelem analýzy sérových koncentrací GFAP a neurologického poškození pacientů po transplantaci ledviny a nefrektomii. jeho vliv na prognózu. Tyto vzorky se uchovávají při -80 °C až do procesu plazmové separace. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S100β, NSE n GFAP in RT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .