- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042272
Evaluering av s100β, NSE og GFAP nivåer ved nyretransplantasjon
Evaluering av s100β, NSE og glial fibrillært surt proteinnivå ved preoperativ og postoperativ nyretransplantasjon
Uremisk encefalopati er en organisk hjernesykdom som ofte kan sees hos pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt. Visse nevrologiske symptomer kan finnes under klinisk glomerulær filtrasjonshastighet på 15 ml/minutt. De ovennevnte nevrologiske lidelsene kan skyldes uremiske toksiner så vel som mange andre årsaker som metabolske og hemodynamiske forstyrrelser, betennelse eller oksidativt stress. De hyppigste symptomene er nedsatt bevissthet, sløvhet, kranial nervepåvirkning, nystagmus, dysartri og til og med koma og død. Hjernevev kan få skade og noen sekundære biomarkører kan vises i tilfelle BUN (Blood Urea Nitrogen) nivå er >175 mg/dl sammen med nevroinflammasjon. Selv om hemodialyse er en midlertidig løsning når det gjelder behandling, kan disse symptomene være reversible på sikt med organtransplantasjon. En streng nevrologisk vurdering før transplantasjon er viktig for å identifisere alvorlighetsgraden og distribusjonen av den nevrologiske lidelsen, samt definere abnormitetene som reagerer på dagens behandlinger og forutse potensiell postoperativ prognose.
S100β skilles ut av astrocytter i tilfeller av hjerneskade. S100β-nivået stiger når hjerneskade starter, og kan derfor brukes i prognosen for hjerneskade i den tidlige perioden. Nevronspesifikk enolase (NSE) fungerer som intracytoplasmatisk enzym og serumnivået øker i nevronskade. Glial fibrillært surt protein (GFAP), derimot, er det mellomliggende filamentcytoskjelettproteinet som finnes i astrocytter. Den har samme rotstruktur som S100β.
Hensikten med denne studien er å vurdere nevrologisk skade ved å se på nivåene av S100β, NSE og GFAP hos pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon og å analysere virkningene på prognosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Encefalopati, tiaminmangel, uremi, hypertensjon, elektrolyttubalanse etter dialyse er kliniske bilder med høy forekomst ved nyresvikt. Det er flere faktorer i patofysiologien som hormonell ubalanse, oksidativt stress, akkumulering av metabolitter i tide, forstyrrelser i eksitatoriske og hemmende transmittere og mellomliggende metabolisme.
Nevrologiske lidelser som rammer nyretransplanterte pasienter i ventelisteperioden påvirker ikke bare preoperativ sykelighet og til og med dødelighet i betydelig grad, men viser også viktige prediktive faktorer for nevrologiske symptomer etter transplantasjonen. En streng nevrologisk vurdering før transplantasjon er viktig for å identifisere alvorlighetsgraden og distribusjonen av den nevrologiske lidelsen, samt definere abnormitetene som reagerer på dagens behandlinger og forutse potensiell postoperativ prognose. Spesifikke indekser foretrukket for nevrologisk vurdering før transplantasjonen kan variere avhengig av klinikken; riktig og differensialdiagnostikk av ulike symptomer kan imidlertid være vanskelig til tross for bruk av ulike diagnostiske verktøy som biokjemiske, nevrofysiologiske, nevropsykologiske og nevroavbildningsverktøy.
S100β er et 10,4 kDa protein. S100β syntetiseres i hjernen gjennom endefotprosesser av astrocytter, og den tilhører superfamilien av sure kalsiumbindende proteiner med lav molekylvekt av EF-håndtype. Dette proteinet metaboliseres først og fremst i nyrene og slippes deretter ut gjennom urinen. Det er vist at S100β ikke er forskjellig avhengig av etniske grupper og kjønn og ikke påvirkes av døgnrytme. Selv om S100β kan finnes i andre vev, kan den brukes som en tidlig markør for hjerneskade siden den finnes i høyere konsentrasjon i hjernen.
Astrocytter er nøkkelmidlene for homeostaseregulering i sentralnervesystemet (CNS) og de utskiller S100β etter hjerneskade. Visse studier viser at økte nivåer av S100β kan brukes som en tidlig markør for intracerebrale forandringer i hjernen til pasienter med akutt eller kronisk leversvikt og leverencefalopati (HE) før utvikling av hjerneødem.
Dessuten antyder noen studier at økte nivåer av S100β i serumkonsentrasjoner kan forutsi HE. Imidlertid er det få bevis som beviser sammenhengen mellom S100β-nivåer og HEs tilstedeværelse.
NSE (nevronspesifikk enolase) er et CNS-protein som finnes i nevroner og nevroendokrine vev. NSE fungerer i den glykolytiske banen til nevroner som et intracytoplasmatisk enzym, og dets serumnivåer øker i tilfelle nevronskade. S100β er en markør for astroglial dysfunksjon mens NSE er en markør for neuronal dysfunksjon.
Og Glial fibrillært surt protein (GFAP) er rapportert å være mer spesifikt for hjernevev sammenlignet med S100β. Det er studier som viser at prognosen er dårligere når både GFAP- og S100β-nivåer sees å øke i vurderingen av nevrologisk skade, spesielt i tilfeller av hodetraumer, og dermed støtter bruken av begge proteinene for høyere prognostisk nøyaktighet. GFAP er også en biomarkør som brukes for nevrodegenerative sykdommer og andre iskemiske tilfeller enn traumer.
Målet med denne studien er å analysere nevrologisk skade hos nyretransplanterte pasienter gjennom S100β, NSE og GFAP serumkonsentrasjoner og vurdere deres innvirkning på prognosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet
- Friske frivillige pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frivillige
- Aktive infeksjoner
- Onkologiske eller hematologiske sykdommer
- Kadaverpodemottakere
- Historie med psykoaktive medisiner
- Anamnese med luftveier eller forstyrrelser i sentralnervesystemet
- Alvorlig hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Frivillige gruppe; Nyredonorgrupper; Forskningsforløp: Blodprøver fra alle grupper skal tas for S100β, NSE, og GFAP i den preoperative perioden, på operasjonsstuen og etter 1., 7. dag og første påfølgende måned i den postoperative perioden.
Pasientenes dødelighet og sykelighet skal registreres.
Nevrologiske skader og dens effekt på prognose skal undersøkes hos pasienter med S100β, NSE og GFAP.
Pasientenes demografiske data, ledsagende sykdommer, American Society of Anesthesiology klassifisering, hovedetiologi, preoperative laboratorieverdier skal registreres tilsvarende.
I tillegg er rutinemessig tatt bedøvelsesmidler, varighet av operasjonen, varighet av anestesi, varighet før reperfusjon, varighet av postperfusjon, varighet av varme og kald iskemi, først målt sentralvenetrykk, volumerstatningsterapi, blodkomponenttransfusjon og immunsuppressive medikamenter. gitt under operasjonen skal registreres.
|
S100β er 10,4 kDa protein.
Syntetisert med ende-føtter prosesser av astrocytter i hjernen S100β tilhører lavmolekylær EF-håndtype surt kalsiumbindende protein superfamilie.
Dette proteinet metaboliseres i nyrene og fjernes med urin.
Det er vist at S100β ikke viser forskjeller på grunn av etniske grupper eller kjønn og ikke påvirkes av døgnrytme.
Selv om S100β også finnes i andre vev, er det i høyere konsentrasjoner i hjernen, så det kan brukes som en tidlig indikator for hjerneskade. NSE er et SSS-protein som finnes i nevroner og nevroendokrine vev.
NSE spiller en rolle i glykolytisk rute i nevroner, da intracytoplasmatisk enzym øker serumnivået i tilfelle nevronskade.
Mens S100β er markøren for astroglia dysfunksjon, er NSE markøren for neuronal dysfunksjon.
Glial fibrillært surt protein (GFAP) er det mellomliggende filamentcelleskjelettproteinet som finnes i astrocytter.
Den stammer fra samme rotstruktur som S100β.
|
|
Levende nyretransplantatmottakere
Nyretransplantasjon gruppe; Forskningsforløp: Forskningsforløp: Blodprøver fra alle grupper skal tas for S100β, NSE, og GFAP i preoperativ periode, på operasjonsstue og etter 1., 7. dag og første påfølgende måned i postoperativ periode.
Pasientenes dødelighet og sykelighet skal registreres.
Nevrologiske skader og dens effekt på prognose skal undersøkes hos pasienter med S100β, NSE og GFAP.
Pasientenes demografiske data, ledsagende sykdommer, American Society of Anesthesiology klassifisering, hovedetiologi, preoperative laboratorieverdier skal registreres tilsvarende.
I tillegg er rutinemessig tatt bedøvelsesmidler, varighet av operasjonen, varighet av anestesi, varighet før reperfusjon, varighet av postperfusjon, varighet av varme og kald iskemi, først målt sentralvenetrykk, volumerstatningsterapi, blodkomponenttransfusjon og immunsuppressive medikamenter. gitt under operasjonen skal registreres.
|
S100β er 10,4 kDa protein.
Syntetisert med ende-føtter prosesser av astrocytter i hjernen S100β tilhører lavmolekylær EF-håndtype surt kalsiumbindende protein superfamilie.
Dette proteinet metaboliseres i nyrene og fjernes med urin.
Det er vist at S100β ikke viser forskjeller på grunn av etniske grupper eller kjønn og ikke påvirkes av døgnrytme.
Selv om S100β også finnes i andre vev, er det i høyere konsentrasjoner i hjernen, så det kan brukes som en tidlig indikator for hjerneskade. NSE er et SSS-protein som finnes i nevroner og nevroendokrine vev.
NSE spiller en rolle i glykolytisk rute i nevroner, da intracytoplasmatisk enzym øker serumnivået i tilfelle nevronskade.
Mens S100β er markøren for astroglia dysfunksjon, er NSE markøren for neuronal dysfunksjon.
Glial fibrillært surt protein (GFAP) er det mellomliggende filamentcelleskjelettproteinet som finnes i astrocytter.
Den stammer fra samme rotstruktur som S100β.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av serum s100β
Tidsramme: 2 år
|
Omtrent 40 pasienter som planlegges å ha levende donor nyretransplantasjon og 40 pasienter som planlegges å ha nefrektomi for nyredonasjon vil bli inkludert i studien. Blodprøvene tas i den preoperative perioden før induksjon av anestesi i operasjonssalen og postoperativ (den første dagen, den syvende dagen og den første måneden) perioden for å analysere S100β-serumkonsentrasjoner og nevrologisk skade hos nyretransplantasjons- og nefrektomipasienter i tillegg til å evaluere dens effekt på prognose. Disse prøvene skal oppbevares ved -80 0C frem til plasmaseparasjonsprosessen. |
2 år
|
|
Vurdering av serum NSE
Tidsramme: 2 år
|
Omtrent 40 pasienter som planlegges å ha levende donor nyretransplantasjon og 40 pasienter som planlegges å ha nefrektomi for nyredonasjon vil bli inkludert i studien. Blodprøvene tas i den preoperative perioden før induksjon av anestesi i operasjonssalen og postoperativ (den første dagen, den syvende dagen og den første måneden) perioden for å analysere NSE-serumkonsentrasjoner og nevrologisk skade hos nyretransplantasjons- og nefrektomipasienter i tillegg til å evaluere dens effekt på prognose. Disse prøvene skal oppbevares ved -80 0C frem til plasmaseparasjonsprosessen. |
2 år
|
|
Vurdering av serum GFAP
Tidsramme: 2 år
|
Omtrent 40 pasienter som planlegges å ha levende donor nyretransplantasjon og 40 pasienter som planlegges å ha nefrektomi for nyredonasjon vil bli inkludert i studien. Blodprøvene tas i den preoperative perioden før induksjon av anestesi i operasjonssalen og postoperativ (den første dagen, den syvende dagen og den første måneden) perioden for å analysere GFAP-serumkonsentrasjoner og nevrologisk skade hos nyretransplantasjons- og nefrektomipasienter i tillegg til å evaluere dens effekt på prognose. Disse prøvene skal oppbevares ved -80 0C frem til plasmaseparasjonsprosessen. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S100β, NSE n GFAP in RT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .