Srdeční výdej u dětí během anestezie (COC)
Neinvazivní monitorování srdečního výdeje u dětí v perioperačním období – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malé děti jsou zvláště náchylné k hemodynamické nestabilitě během perioperačního období, což může vést k orgánové morbiditě. V současné době se u rutinních chirurgických výkonů u jinak zdravých dětí hemodynamický stav v perioperačním období posuzuje především neinvazivní systémovou kontrolou krevního tlaku. I když tento přístup dokáže detekovat systémovou arteriální hypotenzi, neposkytuje nám návod, zda je pokles krevního tlaku důsledkem změn srdečního výdeje a/nebo systémové vaskulární rezistence. Tyto informace by byly důležité vědět, protože způsoby léčby se mohou lišit.
Nedávný technický vývoj v elektrické kardiometrii nám umožňuje neinvazivně monitorovat srdeční výdej. Přesnost metody byla ověřena v neonatálních a pediatrických kohortách a elektrická kardiometrie se nyní pravidelně používá k monitorování srdečního výdeje v perioperačním prostředí. Nicméně časové vzorce změn srdečního výdeje u jinak zdravých malých dětí podstupujících rutinní chirurgické zákroky nebyly systematicky hlášeny. Tato informace je důležitá, protože zlepší naše chápání hemodynamických změn u malých dětí během anestezie/chirurgického zákroku a v konečném důsledku povede k lepší anesteziologické péči u této populace pacientů.
Primárním cílem této pilotní explorativní observační studie je popsat časové vzorce srdečního výdeje u malých dětí (do 18 měsíců věku) během perioperačního období. Sekundárními cíli je popsat, jak jsou změny srdečního výdeje spojeny s (i) neinvazivně měřeným systémovým arteriálním krevním tlakem; (ii) blízká infračervená spektroskopie; (iii) další faktory anestezie (saturace arterií kyslíkem, koncentrace anestetik, hladiny CO2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 0 až 17 měsíců včetně
- podstoupit celkovou anestezii při operaci, která má trvat déle než 30 minut (kombinuje anestezii a operační čas)
- získáno povolení rodiče/opatrovníka (informovaný souhlas).
- Stav ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- strukturální/anatomické anomálie nebo jiné okolnosti (např. polohování pacienta), což ztěžuje aplikaci senzorů na tělo
- anamnéza vrozených srdečních chorob
- známá alergie na lepidlo elektrod
- urgentní chirurgie
- nedonošení (narození před 37. týdnem PMA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Měření začíná před navozením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
Srdeční výdej bude neinvazivně měřen v perioperačním období pomocí elektrické elektrokardiometrie
|
Měření začíná před navozením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi srdečním výdejem a krevním tlakem během anestezie
Časové okno: Časově zablokovaná měření začínají před zahájením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
Popište, jak souvisí srdeční výdej a krevní tlak u kojenců během anestezie
|
Časově zablokovaná měření začínají před zahájením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
|
Asociace mezi srdečním výdejem a cerebrálním NIRS během anestezie
Časové okno: Časově zablokovaná měření začínají před zahájením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
Popište, jak souvisí srdeční výdej a cerebrální NIRS u kojenců během anestezie
|
Časově zablokovaná měření začínají před zahájením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
|
Asociace mezi srdečním výdejem a dalšími faktory anestezie (koncentrace anestetika, oxid uhličitý) během anestezie
Časové okno: Časově zablokovaná měření začínají před zahájením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
Popište, jak souvisí srdeční výdej a další faktory anestezie u kojenců během anestezie
|
Časově zablokovaná měření začínají před zahájením anestezie a končí při opuštění anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2019-00884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .