Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale output bij kinderen tijdens anesthesie (COC)

18 december 2020 bijgewerkt door: Laszlo Vutskits

Niet-invasieve monitoring van het hartminuutvolume bij kinderen tijdens de perioperatieve periode - een pilotstudie

Deze studie onderzoekt het hartminuutvolume bij jonge kinderen jonger dan 18 maanden tijdens de perioperatieve periode door middel van elektrische cardiometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooral jonge kinderen zijn vatbaar voor hemodynamische instabiliteit tijdens de perioperatieve periode, wat op zijn beurt kan leiden tot orgaanmorbiditeit. Momenteel wordt bij routinematige chirurgische ingrepen bij verder gezonde kinderen de hemodynamische status in de perioperatieve periode voornamelijk beoordeeld door niet-invasieve systemische bloeddrukbeheersing. Hoewel deze benadering systemische arteriële hypotensie kan detecteren, geeft het ons geen houvast over de vraag of de verlaging van de bloeddruk het gevolg is van veranderingen in het hartminuutvolume en/of in de systemische vasculaire weerstand. Deze informatie is belangrijk om te weten, aangezien behandelingsmodaliteiten kunnen verschillen.

Recente technische ontwikkelingen in elektrische cardiometrie stellen ons in staat om het hartminuutvolume op een niet-invasieve manier te monitoren. De nauwkeurigheid van de methode is gevalideerd in neonatale en pediatrische cohorten, en elektrische cardiometrie wordt nu regelmatig gebruikt om het hartminuutvolume in de perioperatieve setting te controleren. Desalniettemin zijn de temporele patronen van cardiale outputveranderingen bij overigens gezonde jonge kinderen die routinematige chirurgische ingrepen ondergaan, niet systematisch gerapporteerd. Deze informatie is belangrijk omdat het ons begrip van hemodynamische veranderingen bij kleine kinderen tijdens anesthesie/chirurgie zal vergroten en uiteindelijk zal leiden tot betere anesthesiezorg in deze patiëntenpopulatie.

Het primaire doel van deze verkennende, observationele pilotstudie is het beschrijven van temporele patronen van cardiale output bij jonge kinderen (jonger dan 18 maanden) tijdens de perioperatieve periode. De secundaire doelstellingen zijn om te beschrijven hoe veranderingen in het hartminuutvolume verband houden met (i) niet-invasief gemeten systemische arteriële bloeddruk; (ii) nabij-infraroodspectroscopie; (iii) andere anesthesiefactoren (arteriële zuurstofverzadiging, concentratie van anesthesiemiddelen, CO2-niveaus).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 18 maanden die een electieve operatie ondergaan die langer dan 30 minuten duurt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 0 tot 17 maanden inbegrepen
  • algemene anesthesie ondergaan voor een operatie die naar verwachting meer dan 30 minuten zal duren (combineert anesthesie en chirurgische tijd)
  • toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) verkregen
  • ASA 1-3-status

Uitsluitingscriteria:

  • structurele/anatomische anomalie of andere omstandigheden (bijv. positionering van de patiënt) waardoor het moeilijk wordt om de sensoren op het lichaam aan te brengen
  • voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
  • bekende allergie voor elektrodenlijm
  • noodgeval operatie
  • vroeggeboorte (geboren vóór 37 weken PMA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: Metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie
Het hartminuutvolume wordt niet-invasivaal gemeten tijdens de perioperatieve periode door middel van elektrische elektrocardiometrie
Metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen cardiale output en bloeddruk tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Time-locked metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie
Beschrijf hoe hartminuutvolume en bloeddruk samenhangen bij zuigelingen tijdens anesthesie
Time-locked metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie
Associatie tussen cardiale output en cerebrale NIRS tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Time-locked metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie
Beschrijf hoe cardiale output en cerebrale NIRS geassocieerd zijn bij zuigelingen tijdens anesthesie
Time-locked metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie
Associatie tussen cardiale output en andere anesthesiefactoren (concentratie van anestheticum, kooldioxide) tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Time-locked metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie
Beschrijf hoe cardiale output en andere anesthesiefactoren geassocieerd zijn bij zuigelingen tijdens anesthesie
Time-locked metingen beginnen vóór de inductie van de anesthesie en eindigen bij het ontwaken uit de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laszlo Vutskits

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2019-00884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-invasieve meting van het hartminuutvolume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren