Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívteljesítmény gyermekeknél érzéstelenítés alatt (COC)

2020. december 18. frissítette: Laszlo Vutskits

Nem invazív szívteljesítmény monitorozás gyermekeknél a perioperatív időszakban – kísérleti vizsgálat

Ez a tanulmány 18 hónaposnál fiatalabb kisgyermekek perctérfogatát vizsgálja a perioperatív időszakban elektromos kardiometria segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kisgyermekek különösen hajlamosak a hemodinamikai instabilitásra a perioperatív időszakban, ami viszont szervi morbiditáshoz vezethet. Jelenleg az egyébként egészséges gyermekek rutin sebészeti beavatkozásai során a perioperatív periódus hemodinamikai állapotát elsősorban non-invazív szisztémás vérnyomáskezeléssel értékelik. Bár ez a megközelítés képes kimutatni a szisztémás artériás hipotenziót, nem ad útmutatást arra vonatkozóan, hogy a vérnyomás csökkenése a perctérfogat változásának és/vagy a szisztémás vaszkuláris rezisztenciának a következménye. Ezt az információt fontos tudni, mivel a kezelési módok eltérőek lehetnek.

Az elektromos kardiometria legújabb technikai fejlődése lehetővé teszi számunkra a perctérfogat non-invazív monitorozását. A módszer pontosságát újszülött- és gyermekkorban validálták, és az elektromos kardiometriát ma már rendszeresen használják a perctérfogat monitorozására perioperatív környezetben. Mindazonáltal nem számoltak be szisztematikusan a perctérfogat-változások időbeli mintázatairól az egyébként egészséges kisgyermekeknél, akik rutinszerű sebészeti beavatkozásokon estek át. Ez az információ azért fontos, mert jobban megértjük a kisgyermekek hemodinamikai változásait az érzéstelenítés/műtét során, és végső soron jobb érzéstelenítési ellátáshoz vezet ebben a betegpopulációban.

Ennek a kísérleti, feltáró megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy leírja a perctérfogat időbeli mintázatait kisgyermekeknél (18 hónapos kor alatt) a perioperatív időszakban. A másodlagos célkitűzések annak leírása, hogy a perctérfogat változásai hogyan kapcsolódnak (i) a nem invazív módon mért szisztémás artériás vérnyomáshoz; (ii) közeli infravörös spektroszkópia; (iii) egyéb érzéstelenítési tényezők (artériás oxigéntelítettség, érzéstelenítő szerek koncentrációja, CO2-szint).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akik 30 percnél hosszabb ideig tartó elektív műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-17 hónapos korig
  • általános érzéstelenítésen kell átesni a műtéthez, amely várhatóan több mint 30 percig tart (az érzéstelenítést és a műtéti időt kombinálva)
  • szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) megszerzése
  • ASA 1-3 állapot

Kizárási kritériumok:

  • szerkezeti/anatómiai anomália vagy egyéb körülmények (pl. beteg pozicionálása), ami megnehezíti az érzékelők testre helyezését
  • veleszületett szívbetegségek története
  • ismert allergia az elektródák ragasztójára
  • sürgősségi műtét
  • koraszülöttség (37. hét PMA előtt született)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív leállás
Időkeret: A mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéssel érnek véget
A perctérfogatot nem invazív módon mérik a perioperatív időszakban elektromos elektrokardiometriával
A mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéssel érnek véget

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perctérfogat és a vérnyomás kapcsolata az érzéstelenítés során
Időkeret: Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
Mutassa be, hogyan függ össze a perctérfogat és a vérnyomás csecsemőknél az érzéstelenítés alatt
Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
A perctérfogat és az agyi NIRS kapcsolata érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
Mutassa be, hogyan kapcsolódik a perctérfogat és az agyi NIRS csecsemőknél az érzéstelenítés alatt
Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
A perctérfogat és más érzéstelenítési tényezők (az érzéstelenítő szer koncentrációja, szén-dioxid) összefüggése az érzéstelenítés során
Időkeret: Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
Mutassa be, hogy a perctérfogat és más érzéstelenítési tényezők hogyan függnek össze csecsemőknél az érzéstelenítés alatt
Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2019-00884

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés

3
Iratkozz fel