- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044157
Szívteljesítmény gyermekeknél érzéstelenítés alatt (COC)
Nem invazív szívteljesítmény monitorozás gyermekeknél a perioperatív időszakban – kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kisgyermekek különösen hajlamosak a hemodinamikai instabilitásra a perioperatív időszakban, ami viszont szervi morbiditáshoz vezethet. Jelenleg az egyébként egészséges gyermekek rutin sebészeti beavatkozásai során a perioperatív periódus hemodinamikai állapotát elsősorban non-invazív szisztémás vérnyomáskezeléssel értékelik. Bár ez a megközelítés képes kimutatni a szisztémás artériás hipotenziót, nem ad útmutatást arra vonatkozóan, hogy a vérnyomás csökkenése a perctérfogat változásának és/vagy a szisztémás vaszkuláris rezisztenciának a következménye. Ezt az információt fontos tudni, mivel a kezelési módok eltérőek lehetnek.
Az elektromos kardiometria legújabb technikai fejlődése lehetővé teszi számunkra a perctérfogat non-invazív monitorozását. A módszer pontosságát újszülött- és gyermekkorban validálták, és az elektromos kardiometriát ma már rendszeresen használják a perctérfogat monitorozására perioperatív környezetben. Mindazonáltal nem számoltak be szisztematikusan a perctérfogat-változások időbeli mintázatairól az egyébként egészséges kisgyermekeknél, akik rutinszerű sebészeti beavatkozásokon estek át. Ez az információ azért fontos, mert jobban megértjük a kisgyermekek hemodinamikai változásait az érzéstelenítés/műtét során, és végső soron jobb érzéstelenítési ellátáshoz vezet ebben a betegpopulációban.
Ennek a kísérleti, feltáró megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy leírja a perctérfogat időbeli mintázatait kisgyermekeknél (18 hónapos kor alatt) a perioperatív időszakban. A másodlagos célkitűzések annak leírása, hogy a perctérfogat változásai hogyan kapcsolódnak (i) a nem invazív módon mért szisztémás artériás vérnyomáshoz; (ii) közeli infravörös spektroszkópia; (iii) egyéb érzéstelenítési tényezők (artériás oxigéntelítettség, érzéstelenítő szerek koncentrációja, CO2-szint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-17 hónapos korig
- általános érzéstelenítésen kell átesni a műtéthez, amely várhatóan több mint 30 percig tart (az érzéstelenítést és a műtéti időt kombinálva)
- szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) megszerzése
- ASA 1-3 állapot
Kizárási kritériumok:
- szerkezeti/anatómiai anomália vagy egyéb körülmények (pl. beteg pozicionálása), ami megnehezíti az érzékelők testre helyezését
- veleszületett szívbetegségek története
- ismert allergia az elektródák ragasztójára
- sürgősségi műtét
- koraszülöttség (37. hét PMA előtt született)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív leállás
Időkeret: A mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéssel érnek véget
|
A perctérfogatot nem invazív módon mérik a perioperatív időszakban elektromos elektrokardiometriával
|
A mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéssel érnek véget
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perctérfogat és a vérnyomás kapcsolata az érzéstelenítés során
Időkeret: Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
|
Mutassa be, hogyan függ össze a perctérfogat és a vérnyomás csecsemőknél az érzéstelenítés alatt
|
Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
|
A perctérfogat és az agyi NIRS kapcsolata érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
|
Mutassa be, hogyan kapcsolódik a perctérfogat és az agyi NIRS csecsemőknél az érzéstelenítés alatt
|
Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
|
A perctérfogat és más érzéstelenítési tényezők (az érzéstelenítő szer koncentrációja, szén-dioxid) összefüggése az érzéstelenítés során
Időkeret: Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
|
Mutassa be, hogy a perctérfogat és más érzéstelenítési tényezők hogyan függnek össze csecsemőknél az érzéstelenítés alatt
|
Az időzített mérések az érzéstelenítés megkezdése előtt kezdődnek, és az érzéstelenítésből való kilépéskor érnek véget.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2019-00884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati érzéstelenítés
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok