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麻醉期间儿童的心输出量 (COC)

2020年12月18日 更新者:Laszlo Vutskits

围手术期儿童无创心输出量监测 - 初步研究

本研究通过心电图调查围手术期 18 个月以下幼儿的心输出量。

研究概览

详细说明

幼儿在围手术期特别容易出现血流动力学不稳定,进而可能导致器官并发症。 目前,在其他方面健康儿童的常规外科手术中,围手术期的血流动力学状态主要通过无创全身血压管理来评估。 虽然这种方法可以检测全身性动脉低血压,但它并不能为我们提供关于血压降低是否是心输出量和/或全身血管阻力变化的结果的指导。 了解这些信息很重要,因为治疗方式可能不同。

心电图技术的最新发展使我们能够无创地监测心输出量。 该方法的准确性已在新生儿和儿科队列中得到验证,现在经常使用心电图监测围手术期的心输出量。 然而,尚未系统地报告接受常规外科手术的健康幼儿心输出量变化的时间模式。 该信息很重要,因为它将增加我们对麻醉/手术期间幼儿血液动力学变化的理解,并最终为该患者群体带来更好的麻醉护理。

这项初步探索性观察研究的主要目的是描述围手术期幼儿(18 个月以下)心输出量的时间模式。 次要目标是描述心输出量的变化如何与(i)无创测量的全身动脉血压相关联; (ii) 近红外光谱; (iii) 其他麻醉因素(动脉血氧饱和度、麻醉剂浓度、CO2 水平)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • University Hospitals of Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 个月以下的儿童接受超过 30 分钟的择期手术。

描述

纳入标准:

  • 包括 0 到 17 个月的年龄
  • 接受预计持续超过 30 分钟的手术的全身麻醉(结合麻醉和手术时间)
  • 获得父母/监护人许可(知情同意)
  • ASA 1-3 状态

排除标准:

  • 结构/解剖异常或其他情况(例如 患者定位)使得难以将传感器应用于身体
  • 先天性心脏病史
  • 已知对电极胶过敏
  • 紧急手术
  • 早产(PMA 37 周前出生)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间:测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束
心输出量将在围手术期通过电心电测量法进行非侵入性测量
测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉期间心输出量与血压的关系
大体时间:时间锁定测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束
描述麻醉期间婴儿的心输出量和血压如何相关
时间锁定测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束
麻醉期间心输出量与脑 NIRS 的关联
大体时间:时间锁定测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束
描述麻醉期间婴儿的心输出量和脑 NIRS 如何关联
时间锁定测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束
麻醉过程中心输出量与其他麻醉因素(麻醉剂浓度、二氧化碳浓度)的关联
大体时间:时间锁定测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束
描述麻醉期间婴儿的心输出量和其他麻醉因素如何相关
时间锁定测量在麻醉诱导前开始,在麻醉苏醒时结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laszlo Vutskits, MD PhD、University Hosptials of Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (实际的)

2020年3月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC 2019-00884

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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