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Débit cardiaque chez les enfants pendant l'anesthésie (COC)

18 décembre 2020 mis à jour par: Laszlo Vutskits

Surveillance non invasive du débit cardiaque chez les enfants pendant la période périopératoire - une étude pilote

Cette étude étudie le débit cardiaque chez les jeunes enfants de moins de 18 mois pendant la période périopératoire au moyen de la cardiométrie électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: mesure non invasive du débit cardiaque

Description détaillée

Les jeunes enfants sont particulièrement sujets à l'instabilité hémodynamique pendant la période périopératoire qui, à son tour, peut entraîner une morbidité organique. Actuellement, dans les procédures chirurgicales de routine chez des enfants par ailleurs en bonne santé, l'état hémodynamique de la période périopératoire est principalement évalué par une gestion systémique non invasive de la pression artérielle. Bien que cette approche puisse détecter une hypotension artérielle systémique, elle ne nous indique pas si la diminution de la pression artérielle est le résultat de modifications du débit cardiaque et/ou de la résistance vasculaire systémique. Cette information serait importante à connaître car les modalités de traitement peuvent différer.

Le développement technique récent de la cardiométrie électrique nous permet de surveiller de manière non invasive le débit cardiaque. La précision de la méthode a été validée dans des cohortes néonatales et pédiatriques, et la cardiométrie électrique est maintenant régulièrement utilisée pour surveiller le débit cardiaque dans le cadre périopératoire. Néanmoins, les schémas temporels des changements du débit cardiaque chez de jeunes enfants par ailleurs en bonne santé subissant des interventions chirurgicales de routine n'ont pas été systématiquement rapportés. Cette information est importante car elle augmentera notre compréhension des changements hémodynamiques chez les jeunes enfants pendant l'anesthésie/chirurgie et conduira finalement à une meilleure prise en charge de l'anesthésie dans cette population de patients.

L'objectif principal de cette étude observationnelle exploratoire pilote est de décrire les schémas temporels du débit cardiaque chez les jeunes enfants (moins de 18 mois) pendant la période périopératoire. Les objectifs secondaires sont de décrire comment les modifications du débit cardiaque sont associées à (i) la pression artérielle systémique mesurée de manière non invasive ; (ii) spectroscopie proche infrarouge ; (iii) autres facteurs d'anesthésie (saturation artérielle en oxygène, concentration d'agents anesthésiants, taux de CO2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Geneva, Suisse, 1205
    - University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 18 mois subissant une intervention chirurgicale non urgente d'une durée supérieure à 30 minutes.

La description

Critère d'intégration:

âge 0 à 17 mois inclus
subir une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale qui devrait durer plus de 30 minutes (combinant l'anesthésie et le temps chirurgical)
autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) obtenue
Statut ASA 1-3

Critère d'exclusion:

anomalie structurelle/anatomique ou autres circonstances (par ex. positionnement du patient) rendant difficile l'application des capteurs sur le corps
antécédents de cardiopathies congénitales
allergie connue à la colle des électrodes
chirurgie d'urgence
prématurité (né avant 37 semaines PMA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Débit cardiaque Délai: Les mesures commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie	Le débit cardiaque sera mesuré de manière non invasive pendant la période périopératoire au moyen d'une électrocardiométrie électrique	Les mesures commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association entre le débit cardiaque et la pression artérielle pendant l'anesthésie Délai: Les mesures verrouillées dans le temps commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie	Décrire comment le débit cardiaque et la pression artérielle sont associés chez les nourrissons pendant l'anesthésie	Les mesures verrouillées dans le temps commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie
Association entre le débit cardiaque et le NIRS cérébral pendant l'anesthésie Délai: Les mesures verrouillées dans le temps commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie	Décrire comment le débit cardiaque et le NIRS cérébral sont associés chez les nourrissons pendant l'anesthésie	Les mesures verrouillées dans le temps commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie
Association entre le débit cardiaque et d'autres facteurs d'anesthésie (concentration d'agent anesthésique, dioxyde de carbone) pendant l'anesthésie Délai: Les mesures verrouillées dans le temps commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie	Décrire comment le débit cardiaque et d'autres facteurs d'anesthésie sont associés chez les nourrissons pendant l'anesthésie	Les mesures verrouillées dans le temps commencent avant l'induction de l'anesthésie et se terminent à la sortie de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laszlo Vutskits

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BASEC 2019-00884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .